Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Ristfor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Ristfor est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Ristfor est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste de PPARy. Ristfor est aussi indiqué comme ajout à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 27
Autorisé
2010-03-15
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RISTFOR 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS RISTFOR 50 MG/1 000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine/ chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTI VEMENT CETT E NOTICE AVANT DE PR ENDRE CE MÉ DIC AMENT CAR ELL E CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cet te notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, int errogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vo us a été perso nnellement pr escrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait le ur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous re ssentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre m édecin, votre pharma cien ou votre infirmier/ère. Ceci s’a pplique aussi à tout effet indésirable qui ne s erai t pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est- ce que Ristfor et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelle s sont les informati ons à conna îtr e avant de pr endre Ristfor 3. Comment prendre Ristfor 4. Quels sont le s ef fets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ristfor 6. Contenu de l’emballage et au tres informations 1. QU'EST- CE QUE RISTFOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ristfor contien t deux médi caments diff érents appelés sitagliptine et metformine. • la sitag liptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP -4 (inhibite urs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine ap partient à une classe de médica ments appelés biguanides. Ils agisse nt ensemble pour équilibrer le taux de sucre da ns l e sang chez les patients adultes atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de ty pe 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux d ’ insuline p roduits après un rep as et diminue la quantité de sucre pr oduite par votre corps. Associé au régime ali ment aire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de suc Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitaglip t ine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate mon ohydraté de sitaglip t ine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pe lliculé (comprimé). Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pel liculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose po rt ant l’inscription « 515 » sur une face. Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l’inscription « 577 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Ristfor est indiqué pour amélio rer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'ex er cice physique : • chez les patients insuffis amment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/ metformine. • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsqu e les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activ ateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR ) (thiazolidinedione) l or sque les doses maximales tolérées de metfor mine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metfo Прочетете целия документ