Ristempa
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
07-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-03-2018
Активна съставка:
pegfilgrastimas
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Neutropenija
Терапевтични показания:
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2015-04-13
Листовка
19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas
Pegfilgrastim
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10
mg/ml) injekcinio tirpalo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420),
polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Daugiau
informacijos žr.
_ _
pakuotės lapelyje
_._
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su
automatine adatos apsauga.
Pakuotėje yra vienas švirkštas.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SVARBU:
prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės
lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
NEGALIMA STIPRIAI KRATYTI.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Neberegistruotas vaistinis preparatas
20
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė
EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ristempa
Neberegistruotas vaistinis preparatas
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOK
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml
injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuotų ar
nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg)
natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir(arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama švirkšti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vartojimo met
Прочетете целия документ
