Ristempa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ristempa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ristempa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003910
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003910
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ristempa

pegfilgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ristempa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.

За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва?

Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои

нежелани реакции на лечението. Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична

(убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски

нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на

инфекции. Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и

честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).

Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите

кръвни клетки). Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми

(заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се

развие в левкемия).

Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim). Лекарството е същото като Neulasta,

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Neulasta

е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие“).

Ristempa

EMA/244396/2015

Страница 2/3

Как се използва Ristempa?

Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.

Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим. Ristempa се прилага като еднократна подкожна

инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията. При

подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

Как действа Ristempa?

Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен

на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е

„пегилиран” (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). Филграстим действа,

като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин

увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него

по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?

Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза,

лекувани с цитотоксична химиотерапия. В двете проучвания ефективността на еднократна

инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки

от четирите цикъла на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е продължителността на

тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на

тежката неутропения. В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на

приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до

седем дни, когато не се прилага лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Ristempa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Ristempa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ristempa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Ristempa

EMA/244396/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ristempa:

На 13 април 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Как да използвате Ristempa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristempa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Не използвайте Ristempa

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от

E. coli

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:

получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж

имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции

се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)

имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може

да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)

наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове

(белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)

сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa,

освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Ristempa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ristempa не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. Може да Ви

насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за

контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата

на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са

посочени в точка 6 на тази листовка.

Шофиране и работа с машини

Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ristempa

Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена

спринцовка.

Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

Самостоятелно инжектиране на Ristempa

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa

Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.

гадене и главоболие

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в мястото на инжектиране

болки по цялото тяло, ставите и мускулите

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)

увеличен размер на слезката

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит)

зачервяване на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristempa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до”: и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristempa

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката

Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена

игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се предоставят в блистер или

различна от блистер опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно

поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa

предварително напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и

тампон, напоен със спирт или подобeн.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?

Извадете от хладилника.

Не разклащайте

предварително напълнената спринцовка.

Не

махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Ristempa. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената

спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Ristempa по

никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Измийте старателно ръцете си

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на

лесно достъпно място.

Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?

Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:

Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете

капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в права

посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата

и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не

трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с

въздушно мехурче е безвредно.

Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на

ръцете.

Как да си поставя инжекцията?

Почистете кожата с напоен със спирт тампон.

Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата

Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато

не инжектирате цялата течност.

След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.

Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или

със салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, Вие може да

покриете мястото на инжектиране с лепенка.

Не използвайте Ristempa, който е останал в спринцовката.

Запомнете

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. В случай, че имате някакви проблеми,

моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за потребителя

Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Как да използвате Ristempa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristempa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Не използвайте Ristempa

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от

E. coli

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:

получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж

имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции

се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)

имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може

да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)

наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове

(белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)

сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa,

освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Ristempa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ristempa не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. Може да Ви

насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за

контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата

на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са

посочени в точка 6 на тази листовка.

Шофиране и работа с машини

Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ristempa

Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена

спринцовка.

Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

Самостоятелно инжектиране на Ristempa

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa

Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.

гадене и главоболие

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в мястото на инжектиране

болки по цялото тяло, ставите и мускулите

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)

увеличен размер на слезката

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит)

зачервяване на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristempa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristempa

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката

Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена

игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се доставят с автоматичен

предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително

напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да

причини тежки алергични реакции.

Не

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато

не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете

на Вашия лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди

инжектиране.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената

спринцовка.

Не

се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително

напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт,

памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени

в опаковката).

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и

вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста,

добре осветена работна повърхност.

Не

се

опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за

деца.

Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително

напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

Хванете тук

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Лекарство

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Лекарството е мътно или има частици в него. То трябва да е бистра и безцветна

течност.

Някоя част изглежда счупена или повредена.

Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.

Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху

етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Стъпка 2: Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

Горната част на бедрото.

Горна част на ръката

Корем

Горна част на бедрото

Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя

инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването.

“ЩРАКВАНЕ”

Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната

доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително

напълнени спринцовки.

Само за медицински специалисти

Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на

пациента.

Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.

Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните

етикета на спринцовката.

Стъпка 4: Завършете

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи

в контейнер за остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

__________________________________________________________________________________

Oтделна допълнителна листовка:

Предна страна – Ръководство на Ristempa:

БЪЛГАРСКИ

Ръководство

– Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в

картонената опаковка

Страна 1

Хванете тук

Горна

част на

ръката

Корем

Горна

част на

бедрото

Обърнете, за

да

продължите…

Отворете гнездото като

отлепите покритието.

Хванете предпазителя

на предварително

напълнената

спринцовка, за да я

извадите от гнездото.

Измийте старателно

ръцете си. Подгответе и

почистете мястото на

инжектиране.

Внимателно

издърпайте сивата

капачка на иглата

направо и далеч от

тялото си.

Обратна страна - Ръководство на Ristempa:

БЪЛГАРСКИ

Страна 2

“ЩРАКВАНЕ”

Прочетете

първо

другата

страна

Захванете и

задръжте кожата.

ВКАРАЙТЕ

иглата в кожата.

НАТИСНЕТЕ

буталото с бавен и

постоянен натиск,

докато усетите или

чуете „щракване”.

Натискайте надолу

докрай по време на

щракването.

ОТПУСНЕТЕ

палеца си.

След това

ИЗВАДЕТЕ

спринцовката

от кожата.

Изхвърлете

използваната

предварително

напълнена

спринцовка и

другите

консумативи в

контейнер за

остри

отпадъци.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety