Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptina
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2, Ristaben é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um peroxissoma proliferator-activated receptor-gama (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico;um PPARy agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Ristaben é também indicado como suplemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais dose estável de insulina, o que não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 27
Autorizado
2010-03-15
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RISTABEN 25 MG COM PRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RISTABEN 50 MG COMPRIM IDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RISTABEN 100 MG COM PRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCUL A sitagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃ O IMPORTANTE PARA SI . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente . - Caso aind a tenha dúvidas , fale com o seu médico , farmacêutico ou enfermeiro . - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os me smos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , in cluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico , farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ristaben e para que é utilizado 2. O que precisa de saber a ntes de tomar Ristaben 3. Como tomar Ristaben 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ristaben 6. Conteúdo d a embalagem e o utras informações 1. O QUE É RISTABEN E PARA QUE É UTILIZADO Ristaben contém a substância ativ a sitagliptina que é um membro de u ma classe de medicamentos denominados inibid ores da DPP -4 (inibidores da dipeptidil peptidase - 4) que baixa o s níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com d iabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida apó s uma refeição e diminui a quantidade de açú car produzida pelo organi smo. O seu médico receitou este medicamento para a judar a baixar o seu açúcar no sangu e, q ue é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento p ode ser tomado isoladamente ou em a ssociação com o utros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insu l ina, metformina, sulfonilureias ou glit azonas), e q ue poderá já estar a tomar para a di abet es, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico. O qu Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ristaben 25 mg comprimidos revestidos por película Ristaben 50 mg comprimidos revestidos por película Ristaben 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ristaben 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Ristaben 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprim ido contém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Ristaben 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono -hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista complet a de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) . Ristaben 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido re vestido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face. Ristaben 50 mg comp rimidos revestidos por película Comprimido re vestido por película redondo, de cor bege claro , com “ 112 ” numa face. Ristaben 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido re vestido por película redondo, de cor bege , com “2 77 ” numa face. 4. INFORM AÇÕES CL ÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Ristaben está indicado para melhorar o controlo da glicemia: Em monoterapia : • Em doent es não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância. Em terapêutica oral dupla em associação com : • metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adeq uado contr olo da glicemia. • uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado cont rolo da glicemia e quando Прочетете целия документ