Ristaben

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ristaben
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ristaben
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани в диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • За възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Ristaben е показан за подобряване на гликемичния контрол:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001234
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001234
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/790269/2014

EMEA/H/C/001234

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ristaben

sitagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ristaben. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ristaben.

Какво представлява Ristaben?

Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин

(sitagliptin). Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

За какво се използва Ristaben?

Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по

следните начини:

самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които

метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;

в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като

тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на

метформин или на PPAR-гама агонист;

в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при

пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на

сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;

в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама

агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен

контрол при постоянна доза инсулин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Ristaben?

Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно

производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на

инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да

бъде намалена.

Как действа Ristaben?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP 4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от

панкреаса. Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира

панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.

Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска. Ситаглиптин понижава също

количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и

понижава нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар

и спомагат за контролирането на диабет тип 2.

Как е проучен Ristaben?

Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито

нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:

четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение). Ristaben или плацебо

са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение

към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към

пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;

две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства. Едно проучване

сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като

добавка към метформин при 1172 пациенти.Другото проучване сравнява Ristaben с

метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;

три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други

противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без

метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама

агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641

пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре

кръвната захар.

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 2/4

Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?

Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства. При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от

около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. За

сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.

Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в

сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо. Добавен към

пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с

понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.

В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben

към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид. Когато се приемат като самостоятелно

лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността

на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.

В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин)

води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с

0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо. Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след

18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в

сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо. И накрая, те се

понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без

метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ristaben?

Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит

(възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции). За хипогликемия в

комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в

комбинация с инсулин — при 9,6% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.

Защо Ristaben е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ristaben?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ristaben:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в

Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г.

(„информирано съгласие“).

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ristaben 25 mg филмирани таблетки

Ситаглиптин (Sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Как да приемате Ristaben

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristaben

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Ristaben съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства,

наричани ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на

кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се

намали нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2. Това лекарство може да

се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар,

които Вие може вече да приемате за лечение на диабета едновременно с план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми

като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Не приемайте Ristaben

ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит)

камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди

(вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите

панкреатит (вижте точка 4).

диабет тип 1

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на

кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)

някакви проблеми с бъбреците – преди или сега.

алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4).

Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация със сулфонилурейно лекарство или с инсулин може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето

сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно дали това

лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Ristaben

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение

на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се

провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

3.

Как да приемате Ristaben

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна доза е:

една филмирана таблетка от 100 mg

веднъж дневно

през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като

25 mg или 50 mg).

Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други

лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.

Докато приемате Ristaben е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ristaben

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ristaben

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да

дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема

на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Ristaben

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария,

мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може

да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани

реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат

комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”).

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и

метформин, получават следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин и пиоглитазон, получават следните нежелани

реакции:

Чести: газове, подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в

комбинация с пиоглитазон и метформин:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в

комбинация с инсулин (със или без метформин):

Чести: грип

Нечести: сухота в устата

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин

самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при

самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или

течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristaben

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristaben

Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа

ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев

хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат

(E470b) и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа:

поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката

Кръгли, розови филмирани таблетки с надпис “221” от едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98

филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ristaben 50 mg филмирани таблетки

Ситаглиптин (Sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Как да приемате Ristaben

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristaben

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Ristaben съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства,

наричани ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на

кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се

намали нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2. Това лекарство може да

се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар,

които Вие може вече да приемате за лечение на диабета едновременно с план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми

като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Не приемайте Ristaben

ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит)

камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди

(вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите

панкреатит (вижте точка 4).

диабет тип 1

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на

кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)

някакви проблеми с бъбреците – преди или сега.

алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4).

Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация със сулфонилурейно лекарство или с инсулин може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето

сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно дали това

лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Ristaben

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение

на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се

провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

3.

Как да приемате Ristaben

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна доза е:

една филмирана таблетка от 100 mg

веднъж дневно

през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като

25 mg или 50 mg).

Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други

лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.

Докато приемате Ristaben е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ristaben

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ristaben

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да

дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема

на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Ristaben

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария,

мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може

да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани

реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат

комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”).

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и

метформин, получават следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин и пиоглитазон, получават следните нежелани

реакции:

Чести: газове, подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат ситаглиптин в

комбинация с пиоглитазон и метформин:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в

комбинация с инсулин (със или без метформин):

Чести: грип

Нечести: сухота в устата

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин

самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при

самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или

течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristaben

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristaben

Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа

ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев

хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат

(E470b) и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа:

поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката

Кръгли, светлобежови филмирани таблетки с надпис “112” от едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98

филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ristaben 100 mg филмирани таблетки

Ситаглиптин (Sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Как да приемате Ristaben

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristaben

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristaben и за какво се използва

Ristaben съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства,

наричани ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на

кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се

намали нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2. Това лекарство може да

се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар,

които Вие може вече да приемате за лечение на диабета едновременно с план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми

като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben

Не приемайте Ristaben

ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит)

камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди

(вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите

панкреатит (вижте точка 4).

диабет тип 1

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на

кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)

някакви проблеми с бъбреците – преди или сега.

алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4).

Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация със сулфонилурейно лекарство или с инсулин може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето

сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно дали това

лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Ristaben

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение

на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се

провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

3.

Как да приемате Ristaben

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна доза е:

една филмирана таблетка от 100 mg

веднъж дневно

през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като

25 mg или 50 mg).

Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други

лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.

Докато приемате Ristaben е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ristaben

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ristaben

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да

дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема

на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Ristaben

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария,

мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може

да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани

реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат

комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”).

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и

метформин, получават следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин и пиоглитазон, получават следните нежелани

реакции:

Чести: газове, подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в

комбинация с пиоглитазон и метформин:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в

комбинация с инсулин (със или без метформин):

Чести: грип

Нечести: сухота в устата

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин

самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при

самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или

течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristaben

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristaben

Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа

ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100 mg ситаглиптин.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев

хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат

(E470b) и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа:

поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката

Кръгли, бежови филмирани таблетки с надпис “277” от едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98

филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety