Riprazo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riprazo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riprazo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000853
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000853
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/184274/2012

EMEA/H/C/000853

Резюме на EPAR за обществено ползване

Riprazo

aliskiren

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Riprazo. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo.

Какво представлява Riprazo?

Riprazo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren). Предлага се под

формата на таблетки (150 и 300 mg).

За какво се използва Riprazo?

Riprazo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че не е установена причина за хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Riprazo?

Препоръчваната доза Riprazo е 150 mg веднъж дневно. Riprazo може да се приема самостоятелно

или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-

конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет

или умерени до тежки бъбречни увреждания. Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане

по едн

о и също време всеки ден, но с Riprazo не трябва да се приема сок от грейпфрут. Дозата

Riprazo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане

не се контролира задоволително.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа Riprazo?

Активното вещество в Riprazo, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира действието на

човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.

Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като се блокира производството на ангиотензин I,

нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат. Това причинява вазодилация (раз

ширяване на

кръвоносните съдове) и кръвното налягане се понижава. Това може да намали рисковете,

свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Riprazo?

Riprazo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална

хипертония. В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно

участват пациенти с тежка хипертония. В пет от проучванията ефектите на Riprazo, приеман

самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). Riprazo, приеман

самостоятелно или в ком

бинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за

хипертония. Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB

(валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик

(хидрохлоротиазид). Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната

мярка за ефективност е пр

омяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или

когато сърдечните камери се свиват („систолно“). Кръвното налягане се измерва в „милиметри

живачен стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Riprazo са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото

контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите от петте

проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Riprazo с плацебо, се установява, че

пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0

mmHg след осемседмичен пр

ием на 150 mg Riprazo при средно 99,4 mmHg в началото на

проучването. Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg при пациентите,

приемащи плацебо.

По-голям спад се наблюдава при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти,

приемащи по-големи дози Riprazo. Riprazo намалява също кръвното налягане при пациенти с

диабет и при пацие

нти с наднор

мено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството се

поддържат до една година.

Проучванията с Riprazo, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително

намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства,

приемани самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Riprazo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riprazo (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на

калий в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Riprazo нежелани лекарствени

реакции – вижте листовката.

Riprazo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен или някоя от остан

алите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които

Riprazo

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Riprazo

Страница 3/3

развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен

ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на

бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени,

които панират да забременеят. Riprazo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или

други лекарства, известни като „мощн

и P-гликопротеин инхибитори“ (напр

имер кинидин). Riprazo

в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или

умерени или тежки бъбречни увреждания.

Защо Riprazo е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за

намаляване на кръвното налягане. Поради това CHMP решава, че ползите от Riprazo са по-големи

от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. Въпреки това, през

февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча

Riprazo да не се използва заедно с AC

E инхибито

р или ARB при пациенти с диабет или с умерени

или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни

проблеми.

Допълнителна информация за Riprazo:

На 22 август 2007 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, за Riprazo.

Пълният текст на EPAR за Riprazo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече информация относно

лечението с Riprazo – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Riprazo 150 mg филмирани таблетки

Алискирен (Аliskiren)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Riprazo и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo

Как да приемате Riprazo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riprazo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riprazo и за какво се използва

Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен. Алискирен принадлежи към клас

лекарства наречени инхибитори на ренина. Riprazo помага за понижаване на високо кръвно

налягане при възрастни пациенти. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo

Не приемайте Riprazo

ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет

от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riprazo:

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Riprazo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).

Деца и юноши

Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.

Старческа възраст

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на Riprazo в доза

от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Riprazo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Riprazo, ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при

трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на присадения орган или при други

състояния, напр ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се

използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за

коригиране на сърдечния ритъм).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки;

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Riprazo с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка “Не приемайте

Riprazo”. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако забременеете по време на

приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе

способността Ви да се концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате

други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате

на действието на това лекарство.

3.

Как да приемате Riprazo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това

лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да

намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да

се чувствате добре.

Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно. Ефектът на понижаване на

кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека

храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Riprazo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Riprazo

Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика,

затруднено дишане, замаяност.

Възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на

калия в кръвта, замаяност.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на

алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни

проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на

отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни

реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица – зачервяване на

кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско

кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на

чернодробните ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична

реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми

могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на

лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на

креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Riprazo.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Как да съхранявате Riprazo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riprazo

Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg.

Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката

Riprazo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с

отпечатано ‘IL’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Riprazo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки. Не

всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Riprazo 300 mg филмирани таблетки

Алискирен (Аliskiren)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Riprazo и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo

Как да приемате Riprazo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riprazo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riprazo и за какво се използва

Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен. Алискирен принадлежи към клас

лекарства наречени инхибитори на ренина. Riprazo помага за понижаване на високо кръвно

налягане при възрастни пациенти. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo

Не приемайте Riprazo

ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет

от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riprazo:

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Riprazo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).

Деца и юноши

Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.

Старческа възраст

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на Riprazo в доза

от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Riprazo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Riprazo, ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при

трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на присадения орган или при други

състояния, напр ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се

използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за

коригиране на сърдечния ритъм).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки;

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Riprazo с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка “Не приемайте

Riprazo”. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако забременеете по време на

приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе

способността Ви да се концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате

други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате

на действието на това лекарство.

3.

Как да приемате Riprazo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това

лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да

намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да

се чувствате добре.

Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно. Ефектът на понижаване на

кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека

храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Riprazo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Riprazo

Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика,

затруднено дишане, замаяност.

Възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на

калия в кръвта, замаяност.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на

алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни

проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на

отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни

реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица – зачервяване на

кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско

кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на

чернодробните ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична

реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми

могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на

лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на

креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Riprazo.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Как да съхранявате Riprazo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riprazo

Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg.

Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката

Riprazo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки

с отпечатано ‘IU’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Riprazo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови

опаковки. Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety