Riluzole Zentiva
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-05-2012
Активна съставка:
Riluzol
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
N07XX02
INN (Международно Name):
riluzole
Терапевтична група:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Терапевтична област:
Esclerose lateral amiotrófica
Терапевтични показания:
Riluzole Zentiva está indicado para prolongar a vida ou o tempo para ventilação mecânica para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. A sobrevivência foi definido como pacientes que estavam vivos, e não entubado para ventilação mecânica e traqueostomia-livre. Não há nenhuma evidência de que Riluzol Zentiva exerce um efeito terapêutico no motor de função, função pulmonar, fasciculações, a força muscular e sintomas motores. Riluzol Zentiva não foi mostrado para ser eficaz em fases tardias da ALS. A segurança e a eficácia do Riluzol Zentiva só tem sido estudado em ALS. Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser utilizado em pacientes com qualquer outra forma de motor-doença do neurônio.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2012-05-07
Листовка
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RILUZOL ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
riluzol
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Riluzol Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva
3.
Como tomar Riluzol Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Riluzol Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O RILUZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É O RILUZOL ZENTIVA
A substância ativa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que atua
no sistema nervoso.
PARA QUE É UTILIZADO O RILUZOL ZENTIVA
O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral
amiotrófica (ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células
nervosas responsáveis
pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza,
perda de força muscular e
paralesia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor
podem ser causadas por
glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na
espinal-medula. O Riluzol Zentiva
pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as
células nervosas fiquem
danificadas.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais
sobre a ELA e porque razão
porque este medicamento lhe foi receitado.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RILUZOL ZENTIVA
NÃO TOME RILUZOL ZENTIVA
•
se for
ALÉRGICO
ao riluzol
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Данни за продукта
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
RILUZOL ZENTIVA 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR
202“ num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a
instituição da ventilação
mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Zentiva prolonga a
sobrevivência de doentes
com ELA. (ver secção 5.1.). Sobrevivência foi definida como doentes
vivos, não entubados para
ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na
função motora, função pulmonar,
fasciculações, força muscular e sintomas motores. O Riluzol Zentiva
não demonstrou ser eficaz
nos estadios finais da ELA.
A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na
ELA. Portanto, o Riluzol
Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de
doença neuronal motora.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos
especialistas com
experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de
100 mg (50 mg de 12 em 12
horas).
Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses
diárias superiores.
Grupos especiais
_Compromisso renal _
O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência
renal, dado não terem sido
realizados estudos com doses repetidas nestes doentes. (ver
secção
4.4).
_Idosos _
Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer
recomendações especiais para o uso de
Riluzol Zentiva nestes doentes.
_Compromisso
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