Riluzole Zentiva
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-05-2012
Активна съставка:
Riluzole
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
N07XX02
INN (Международно Name):
riluzole
Терапевтична група:
Andere Medikamente des Nervensystems
Терапевтична област:
Amyotrophe Lateralsklerose
Терапевтични показания:
Riluzole Zentiva ist für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert, die Lebensdauer oder die Zeit bis zur mechanischen Beatmung zu verlängern. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Das überleben wurde definiert als Patienten, die noch am Leben waren, nicht intubiert für mechanische Beatmung und Tracheotomie-frei. Es gibt keine Beweise dafür, dass Riluzole Zentiva übt eine therapeutische Wirkung auf Motorische Funktion, Lungenfunktion, faszikulationen, Muskelkraft und Motorische Symptome. Riluzole Zentiva ist nicht gezeigt worden, um wirksam zu sein in den späten Stadien der ALS. Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzole Zentiva hat nur wurde untersucht, ALS. Daher, Riluzole Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer anderen form der motor-neurone-Erkrankung.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2012-05-07
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL ZENTIVA 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Zentiva beachten?
3.
Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL ZENTIVA?
Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL ZENTIVA ANGEWENDET?
Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Riluzol Zentiva
stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu
verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Gru
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen
Gravur „RPR 202“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis
zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die
Überlebenszeit von Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Zentiva einen therapeutischen
Effekt auf motorische
Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf
Symptome infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden,
dass Riluzol Zentiva in
späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Zentiva wurde nur bei
Patienten mit ALS
untersucht. Daher soll Riluzol Zentiva nicht bei anderen Erkrankungen
der Motoneurone angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg alle
12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Einschränkung der Nierenfunktion_
Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion
empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe
ni
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