Riluzole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riluzole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riluzole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други нервна система препарати,
  • Терапевтична област:
  • Амиотрофична латерална склероза
  • Терапевтични показания:
  • Riluzole Zentiva е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Клиничните изпитвания са показали, че тинктура Рилузол увеличава преживяемостта при пациенти с АЛС (виж раздел 5. Степен на оцеляване е била определена като пациенти, които са били живи, не интубирован за изкуствена вентилация на белите дробове и трахеостомия-безплатно. Няма доказателства, че Рилузол тинктура оказва лечебно въздействие върху двигателните функции, функциите на белите дробове, фасцикуляции, мускулната сила и двигателните симптоми. Рилузол Зентива не е доказано, за да бъдат ефективни в по-късните етапи на АЛС. Безопасността и ефективността на Рилузол Зентива само е проучен в АЛС. Така че Рилузол Зентива не трябва да се прилага при пациенти с всяка друга форма на моторна болест на неврон.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002622
  • Дата Оторизация:
  • 07-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002622
  • Последна актуализация:
  • 08-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Резюме на EPAR за обществено ползване

Riluzole Zentiva

riluzole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Riluzole Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.

Какво представлява Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole). Предлага се

под формата на таблетки (50 mg).

Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за

Riluzole Zentiva („информирано съгласие“).

За какво се използва Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). АЛС е вид

заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за

изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се

наложи из

ползване на апаратно дишане.

Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните

неврони.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Страница 2/3

Как се използва Riluzole Zentiva?

Лечението с Riluzole Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в

лечението на заболявания на моторните неврони. При възрастни пациенти и пациенти в

старческа възраст лекарството се приема по 100

mg дневно (50

mg на всеки 12

часа). За повече

информация прочетете листовката.

Как действа Riluzole Zentiva?

Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система. Точният начин,

по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен. Счита се, че разрушаването на

нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено

количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество). Рилузол препятства

отделянето на глутамат и това мож

е да предотврати увреждането на нервните клетки.

Как е проучен Riluzole Zentiva?

Ефективността на Riluzole Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания

при общо 1282

пациента. Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над

години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта. В рамките на проучванията Riluzole

Zentiva е прилаган в дози от 50, 100

или 200

mg дневно за пе

риод от максимум 18

месеца.

Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.

Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?

Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole

Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо. Като се вземат предвид резултатите и от

трите проучвания за периода от 18

месеца, средното време на преживяемост при пациентите,

приемали Riluzole Zentiva 100

mg/ден, е с около два месеца повече от времето на преживяемост

при пацие

нтите, приемали плацебо. Riluzole Zentiva 50

mg/ден не е показал по-голяма

ефективност от плацебо, а дозата от 200

mg/ден не е по-ефективна от 100

mg/ден. В последните

фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1

на

пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните

изследвания (повишени нива на чернодробните ензими). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.

Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

рилуз

ол или към някоя от останалите съставки. Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при

пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните

ензими. Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.

Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Riluzole Zentiva за удължаване на живота или времето до механична

вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.

Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект

върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и

Страница 3/3

двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.

Комитетът препоръча на Riluzole Zentiva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Riluzole Zentiva

На 7 май 2012

г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Riluzole Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки

рилузол (riluzole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Как да приемате Riluzole Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво представлява Riluzole Zentiva

Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.

За какво се използва Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни

за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от

повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния

мозък. Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за

предпазване на увредените нервни клетки.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината

да Ви бъде предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Не приемайте Riluzole Zentiva

ако сте

алергични

към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

имате някакво

чернодробно заболяване

или повишени кръвни нива на някой от

чернодробните ензими (трансаминази),

ако сте

бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:

ако имате някакви

чернодробни проблеми:

пожълтяване на Вашата кожа и бялото на

очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане

ако Вашите

бъбреци

не функционират много добре

ако имате

повишена температура

: това може да се дължи на намаление на броя на

белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции

Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,

кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.

Деца и юноши

Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса

на данни за тази популация.

Други лекарства и Riluzole Zentiva

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или

ако кърмите.

Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след

приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Riluzole Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня

всеки ден (например сутрин и вечер).

Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva

Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-

близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva

Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата

таблетка в определеното за нея време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ВАЖНО

Информирайте Вашия лекар незабавно

ако имате

треска

(повишена температура), защото Riluzole Zentiva може да причини

намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни

изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с

инфекциите.

ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите

(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са

признаци на

чернодробно заболяване

(хепатит). Вашият лекар може да провежда

редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате Riluzole Zentiva, за да предотврати

това.

ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на

белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) към

Riluzole Zentiva са:

уморяемост,

гадене,

повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole

Zentiva са:

замайване

изтръпване или мравучкане в

областта на устата

повръщане

сънливост

учестяване на сърдечната дейност

диария

главоболие

коремна болка

болка

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole

Zentiva са:

анемия,

алергични реакции,

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riluzole Zentiva

Активното вещество е рилузол.

Другите съставки са:

Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;

Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Riluzole Zentiva и какво съдържа опаковката

Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg

рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.

Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално

приложение.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производители

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Франция

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety