Riluzole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riluzole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riluzole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Амиотрофична латерална склероза
  • Терапевтични показания:
  • Riluzole Zentiva е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002622
  • Дата Оторизация:
  • 07-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002622
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Резюме на EPAR за обществено ползване

Riluzole Zentiva

riluzole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Riluzole Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.

Какво представлява Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole). Предлага се

под формата на таблетки (50 mg).

Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за

Riluzole Zentiva („информирано съгласие“).

За какво се използва Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). АЛС е вид

заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за

изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се

наложи из

ползване на апаратно дишане.

Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните

неврони.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Страница 2/3

Как се използва Riluzole Zentiva?

Лечението с Riluzole Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в

лечението на заболявания на моторните неврони. При възрастни пациенти и пациенти в

старческа възраст лекарството се приема по 100

mg дневно (50

mg на всеки 12

часа). За повече

информация прочетете листовката.

Как действа Riluzole Zentiva?

Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система. Точният начин,

по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен. Счита се, че разрушаването на

нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено

количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество). Рилузол препятства

отделянето на глутамат и това мож

е да предотврати увреждането на нервните клетки.

Как е проучен Riluzole Zentiva?

Ефективността на Riluzole Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания

при общо 1282

пациента. Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над

години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта. В рамките на проучванията Riluzole

Zentiva е прилаган в дози от 50, 100

или 200

mg дневно за пе

риод от максимум 18

месеца.

Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.

Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?

Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole

Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо. Като се вземат предвид резултатите и от

трите проучвания за периода от 18

месеца, средното време на преживяемост при пациентите,

приемали Riluzole Zentiva 100

mg/ден, е с около два месеца повече от времето на преживяемост

при пацие

нтите, приемали плацебо. Riluzole Zentiva 50

mg/ден не е показал по-голяма

ефективност от плацебо, а дозата от 200

mg/ден не е по-ефективна от 100

mg/ден. В последните

фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1

на

пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните

изследвания (повишени нива на чернодробните ензими). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.

Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

рилуз

ол или към някоя от останалите съставки. Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при

пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните

ензими. Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.

Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Riluzole Zentiva за удължаване на живота или времето до механична

вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.

Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект

върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и

Страница 3/3

двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.

Комитетът препоръча на Riluzole Zentiva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Riluzole Zentiva

На 7 май 2012

г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Riluzole Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Riluzole Zentiva 50 mg филмирани таблетки

рилузол (riluzole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Как да приемате Riluzole Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Riluzole Zentiva и за какво се използва

Какво представлява Riluzole Zentiva

Активното

вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.

За какво се използва Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни

за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от

повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния

мозък. Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за

предпазване на увредените нервни клетки.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна

информация относно АЛС и причината

да Ви бъде предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva

Не приемайте Riluzole Zentiva

ако сте

алергични

към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

имате някакво

чернодробно заболяване

или повишени кръвни нива на някой

от

чернодробните ензими (трансаминази),

ако сте

бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:

ако имате някакви

чернодробни проблеми:

пожълтяване на Вашата кожа и бялото на

очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане

ако Вашите

бъбреци

не функционират много добре

ако имате

повишена температура

: това може да се дължи на намаление на броя на

белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции

Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,

кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.

Деца и юноши

Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса

на данни за тази популация.

Други лекарства и Riluzole Zentiva

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva

ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или

ако кърмите.

Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или

замаяност след

приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Riluzole Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през

устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня

всеки ден (например сутрин и вечер).

Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva

Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-

близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva

Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата

таблетка в определеното за нея време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ВАЖНО

Информирайте Вашия лекар незабавно

ако имате

треска

(повишена температура), защото Riluzole Zentiva може да причини

намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни

изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с

инфекциите.

ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите

(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са

признаци на

чернодробно заболяване

(хепатит). Вашият лекар може да провежда

редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате Riluzole Zentiva, за да предотврати

това.

ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на

белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) към

Riluzole Zentiva са:

уморяемост,

гадене,

повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole

Zentiva са:

замайване

изтръпване или мравучкане в

областта на устата

повръщане

сънливост

учестяване на сърдечната дейност

диария

главоболие

коремна болка

болка

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole

Zentiva са:

анемия,

алергични реакции,

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Riluzole Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Riluzole Zentiva

Активното вещество е рилузол.

Другите съставки са:

Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;

Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Riluzole Zentiva и какво съдържа опаковката

Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg

рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.

Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално

приложение.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Франция

Производители

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Франция

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10*

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety