Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Sklerożi laterali amyotrophic
Rilutek huwa indikat li jestendu l-ħajja jew il-ħin għall-mekkanika tal-ventilazzjoni għall-pazjenti b ' amyotrophic laterali sclerosis (ALS). Provi kliniċi wrew li Rilutek testendi s-sopravivenza għall-pazjenti bl-ALS. Is-sopravivenza kienet definita bħala il-pazjenti li kienu ħajjin, ma intubated għal ventilazzjoni mekkanika u l-tracheotomy-free. Ma hemm l-ebda evidenza li Rilutek jeżerċita effett terapewtiku fuq funzjoni motorili, funzjoni tal-pulmun, faxxikulazzjonijiet, saħħa muskolari u sintomi motorili. Rilutek ma ntweriex li hu effettiv fl-aħħar stadji ta ' ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Rilutek kienu studjati biss f'dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, Rilutek m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom xi forma oħra ta'vetturi bil-mutur-mard tan-newroni.
Revision: 32
Awtorizzat
1996-06-10
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RILUTEK 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Riluzole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu RILUTEK u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK 3. Kif għandek tieħu RILUTEK 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen RILUTEK 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RILUTEK U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU RILUTEK? Is-sustanza attiva ta’ RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża. GĦALXIEX JINTUŻA RILUTEK? RILUTEK jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS). ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment tal-muskoli u paralisi. Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika) fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla. RILUTEK iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ- ċelluli tan-nerv. Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn din il-mediċina qed tkun preskritta lilek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RILUTEK TIĦUX RILUTEK - jekk inti ALLERĠ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI RILUTEK 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ riluzole. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Il-pilloli huma taħt għamla ta’ kapsuli bojod b’ “RPR 202” imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI RILUTEK huwa indikat biex itawwal il-ħajja jew iż-żmien li pazjent jista’ jdum ventilat mekkanikament, għal dawk li qed ibatu minn atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS). Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta’ pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1). Il-ħajja mtawwla kienet definita bħala każi fejn il-pazjenti li baqgħu ħajjin, ma kienux intubati għal ventilazzjoni mekkanika u ma kellhomx bżonn ta’ trakejotomija. M’hemm l-ebda evidenza li RILUTEK jeżerċita effett terapewtiku fuq il-movimenti tal-persuna, il- funzjoni tal-pulmuni, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, s-saħħa tal-muskoli jew sintomi riferibbli għall-moviment. RILUTEK ma ntweriex li kien effettiv fi stadji avanzati ta’ ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ RILUTEK kienu studjati biss f’dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, RILUTEK m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn xi forma oħra ta’ mard tan-newroni, relatat maċ-ċaqlieq tal-muskoli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’RILUTEK għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza fil-kura ta’ mard tan- newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f’nies akbar fl-età hija ta’ 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa). Mhux mistenni li jkun hemm benefiċju miżjud u sinifikanti b’dożi akbar ta’ kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment fil-funzjoni renali _ RILUTEK mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom indeboliment renali, peress li qatt ma Прочетете целия документ