Rilutek

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rilutek
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rilutek
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Амиотрофична латерална склероза
  • Терапевтични показания:
  • Rilutek е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rilutek

riluzole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rilutek. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rilutek.

Kакво представлява Rilutek?

Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole). Предлага се под формата

на таблетки от 50 mg.

За какво се използва Rilutek?

Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). АЛС е вид

заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на

инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна

маса и парализа. Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да

се наложи използване на механична вентилация.

Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rilutek?

Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на

болести на моторните неврони. Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от

50 mg на всеки 12 часа). За повече информация вижте листовката.

Rilutek

EMA/234576/2016

Страница 2/2

Как действа Rilutek?

Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система. Точният начин, по който

действа при АЛС, не е известен. Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания

на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера

глутамат. Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират

със съседни клетки. Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати

увреждането на нервните клетки.

Как е проучен Rilutek?

Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти. Едно от

тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на

заболяването. В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период

от максимум 18 месеца. Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.

Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?

Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в

сравнение с пациентите, приемали плацебо. Като се вземат предвид резултатите от трите

проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите,

приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост

при пациентите, приемали плацебо. Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма

ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден. В последните

фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Rilutek?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте

листовката.

Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с

абнормно високи нива на чернодробните ензими. Освен това Rilutek не трябва да се предписва на

бременни и кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rilutek е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rilutek:

На 10 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

RILUTEK 50 mg филмирани таблетки

Рилузол (Riluzole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RILUTEK и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK

Как да приемате RILUTEK

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RILUTEK

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RILUTEK и за какво се използва

Какво представлява RILUTEK

Активното

вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.

За какво се използва RILUTEK

RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни

за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от

повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния

мозък. RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на

увредените нервни клетки.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна

информация относно АЛС и причината

да Ви бъде предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK

Не приемайте RILUTEK

ако сте

алергични

към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

имате някакво

чернодробно заболяване

или повишени кръвни нива на някой

от

чернодробните ензими (трансаминази),

ако сте

бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете RILUTEK:

ако имате някакви

чернодробни проблеми:

пожълтяване на Вашата кожа и бялото на

очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане

ако Вашите

бъбреци

не функционират много добре

ако имате

повишена температура

: това може да се дължи на намаление на броя на

белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции

ако сте под 18-годишна възраст. Не се препоръчва употребата на RILUTEK при деца

поради липса на данни за тази популация.

Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,

кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.

Деца и юноши

Ако

сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на

данни за тази популация.

Други лекарства и RILUTEK

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може

да сте бременна, или ако

кърмите.

Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след

приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате RILUTEK

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и

също време на деня

всеки ден (например сутрин и вечер).

Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK

Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-

близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK

Ако пропуснете да вземете таблетката си,

пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата

таблетка в определеното за нея време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ВАЖНО

Информирайте Вашия лекар незабавно

ако имате

треска

(повишена температура), защото RILUTEK може да причини

намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни

изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с

инфекциите.

ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите

(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са

признаци на

чернодробно заболяване

(хепатит). Вашият лекар може да провежда

редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате RILUTEK, за да предотврати това.

ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на

белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) към

RILUTEK са:

уморяемост,

гадене,

повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души) към RILUTEK са:

замайване

изтръпване или мравучкане в

областта на устата

повръщане

сънливост

учестяване на сърдечната дейност

диария

главоболие

коремна болка

болка

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK

са:

анемия,

алергични реакции,

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RILUTEK

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RILUTEK

Активното вещество е рилузол.

Другите съставки са:

Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;

Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда RILUTEK и какво съдържа опаковката

Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg

рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.

RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен

продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety