Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunszuppresszánsok
Cryopyrin Kapcsolódó Időszakos Szindrómák
Rilonacept Regeneron szerepel cryopyrin kapcsolódó időszakos szindrómák (Cap) kezelése súlyos tünetek, beleértve a familiáris hideg auto-gyulladásos szindróma (FCAS) és Muckle Wells szindróma (MWS), a felnőttek és a gyermekek 12 éves és régebbi.
Revision: 5
Visszavont
2009-10-23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ rilonacept MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILONACEPT REGENERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál. A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta). A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta. Ez olya Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy Muckle- Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti. Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek – amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli – beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett. Adagolás _Felnőttek _ Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os injekciókkal kell folytatni. A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni. _Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között) _ A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1._ _táblázat). A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell. A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezel Прочетете целия документ