Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunosoppressori
Cryopyrin-Sindromi Periodiche Associate
Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, tra cui sindrome familiare di autoinfiammatorie fredda (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e bambini dai 12 anni e più vecchi.
Revision: 5
Ritirato
2009-10-23
Medicinale non più autorizzato 27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE rilonacept LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. . CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron 3. Come usare Rilonacept Regeneron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rilonacept Regeneron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RILONACEPT REGENERON E A CHE COSA SERVE Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS). Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina. Rilonacept Regeneron blocca l’attività di sostanze quali l’interleuchina-1 beta (IL-1 beta). Nei pazienti affetti da CAPS l’organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta. Ciò può provocare sintomi quali febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle articolazioni e ai muscoli. Bloccando l’attività dell’IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi. Se ha domande sulla modalità d’azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo me Прочетете целия документ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco-biancastro. Il solvente è una soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS. Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario. Posologia _Adulti _ Negli adulti il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 320 mg. La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 160 mg una volta alla settimana. Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana. _Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni) _ Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4 mg/kg, fino a un massimo di 320 mg. La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1). Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita. Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere inform Прочетете целия документ