Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Immunsuppressiva
Cryopyrin-Assoziierte Periodische Syndrome
Rilonacept Regeneron ist indiziert für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) mit schweren Symptomen, einschließlich familiärer kalten Auto-entzündlichen Syndrom (FCAS) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS), bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und ältere.
Revision: 5
Zurückgezogen
2009-10-23
Arzneimittel nicht länger zugelassen 27 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Rilonacept LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rilonacept Regeneron und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron beachten? 3. Wie ist Rilonacept Regeneron anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-Wells- Syndroms (MWS). Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Rezeptor- Inhibitoren bezeichnet werden. Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta). Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta. Dadurch kann es zu Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen. Nach entsprechender Unterweisung in der richtigen Injektionstechnik kann Rilonacept Regeneron von den Patienten auch selbst injiziert werden, sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird und eine entsprechende begleitendes ärztliche Verlaufskontrolle gewährleistet ist. Dosierung _Erwachsene _ Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 160 mg fortzusetzen. Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden. _Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) _ Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen I Прочетете целия документ