Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Свързани с криопирин периодични синдроми
  • Терапевтични показания:
  • Rilonacept Regeneron е показан за лечение на периодични синдроми, свързани cryopyrin (CAPS) с тежки симптоми, включително Фамилна студена авто възпалителни синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст 12 години and по-стари.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001047
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001047
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rilonacept Regeneron

rilonacept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rilonacept Regeneron. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept

Regeneron.

Какво представлява Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Той съдържа

активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).

За какво се използва Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми

(CAPS). CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда

протеин, наречен криопирин. Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми

като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора. Възможна е появата и на тежки

увреждания, като загуба на слух или зрение.

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при

възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен

синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).

Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Rilonacept

Regeneron е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на

10 юли 2007 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Previously known as Arcalyst.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Rilonacept Regeneron?

Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в

диагностиката и лечението на CAPS.

Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция. При възрастни се прилага начална

доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден. Седмица

по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.

При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.

Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно

последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).

Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е

подходящо. На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална

сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.

Как действа Rilonacept Regeneron?

Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор. Действа

като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1

алфа. Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS,

като причинява възпаление. Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира

действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.

Как е проучен Rilonacept Regeneron?

В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е

прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици. Във

втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди

лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.

Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след

шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение .

Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома

(обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или

болка в очите).

Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?

Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS. След

шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване

на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.

Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите,

преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron

(0,1 точки).

Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?

Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища

(настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие. За пълния списък на всички

наблюдавани при Rilonacept Regeneron нежелани реакции – вижте листовката.

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Страница 3/3

Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.

Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.

Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции,

като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.

Какви са основанията за одобряване на Rilonacept Regeneron?

CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му

бъде издадено разрешение за употреба.

Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като

заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept

Regeneron. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка

новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept

Regeneron?

Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от

регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще

проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава

лекарството в организма.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Rilonacept Regeneron?

Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавите-

членки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с

информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за

лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на

лекарството.

Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г. Името на лекарствения продукт е

променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да

се намери тук.

Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията

на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За

повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron – прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рилонасепт (rilonacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това

лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички въ

зможни

нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rilonacept Regeneron

Как да използвате Rilonacept Regeneron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rilonacept Regeneron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се изпо

лзва

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години с

тежки симптоми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на

Muckle-Wells (MWS).

Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.

Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета

(IL-1 бета). При пациенти с CAPS организмът произвежда п

рекалено

големи количества IL-1

бета. Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен

обрив или болки в ставите и мускулите. Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept

Regeneron води до подобрение на тези симптоми.

Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е

предписано на Вас, попитайте Вашия лек

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron

Не използвайте Rilonacept Regeneron:

ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron

Трябва да ув

едомите Вашия лекар, ако имате:

инфекция;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;

анамнеза за инфекции, които се появяват отново;

план за прилагане на някакви ваксини;

Деца и юноши

Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.

Други лекарства и Rilonacept Regeneron

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако при

емате,

наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб

Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт,

адалимумаб или инфликсимаб), които се из

ползват предимно

при ревматоидно и

автоимунно заболяване.

Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да

повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин

(разредител на кръвта). Може да е необходимо Вашият лекар да извърши някои

изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.

Брем

енност и кърмене

Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на

бременност, освен в случай на категорична необходимост. Вие не трябва да забременявате и

трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате

Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната до

за.

Ако сте бременна,

смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство.

Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени. Ако кърмите, трябва

да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.

Шофиране и работа с машини

Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilon

acep

t Regeneron, като усещането

за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате

или да работите с машини. Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви

инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

3.

Как да използвате Rilonacept Regeneron

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение Това означава, че се инжектира

пр

ез къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

Колко Rilonacept Regeneron да използвате

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Възрастни (включително в напреднала възраст)

Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и

същи ден на 2 различни места на тялото.

След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години)

Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe р

злична за всеки пациент. Вашият

лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.

Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма

(mg), прилагана като една или две инжекции.

След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg

веднъж седмично в същия ден от седмицата.

И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира. Може да е

необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето. Говорете с

Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.

Как да инжектирате Rilonacept Regeneron

Rilo

cept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно). Първата инжекция от Rilonacept

Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист. Вие или този,

който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го

разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.

Мо

ля,

прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON

ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка. Ако имате въпроси, свържете

се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rilonacept Regeneron

Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва

веднага да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте проп

уснали да използвате Rilonacept Regeneron

Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я

веднага щом си спомните. Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно

планирано време. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не

инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.

4.

Възможни нежелани реа

кции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни инфекции. Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на

инфекц

ия, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като:

температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално

свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или

локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.

Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,

Алергични реакции. Ако развиете признаци на алергична р

еакция (на

свръхчувствителност)

по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено

дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след

инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)

Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на

мястото на инжектиране).

Инфекции на горните дихателни пътища

Инфекция на синусите

Главоболие

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)

Вирусна инфекция

Бронхит

Кожна, очна или ушна инфекция

Умора (изтощение)

Повишено кръвно налягане

Пневмония

Стомашна/чревна инфекция

Замаяност

Горещи вълни

Алергична реакция

Тревожност

Трудно заспиване (безсъние)

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)

Менингит

Възпаление на окото (ирит)

Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина. Те

ще се проследяват от Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт,

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rilonacept Regeneron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в ка

ртонената

опаковка, за да се предпазят от светлина.

След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй

като не съдържа консервант. Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна

температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.

Разтворът е вискозен, бистър и бе

зц

ветен до бледожълт. Преди инжектиране разтворът трябва

внимателно да се провери за промяна на цвета или частици. Ако има промяна на цвета или

частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rilonacept Regeneron

Активното вещество е рилонасепт. Всеки флакон с прах съдържа 220 mg р

илонасепт.

Сл

ед приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.

Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин

хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза. Разтворителят е вода за

инжекции.

Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката

Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.

Прахът е бял до по

чти

бял.

Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за

инжекции. Разтворителят е безцветна течност.

Всяка опаковка съдържа:

4 флакона с прах за инжекционен разтвор

4 флакона с разтворител

8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба

8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm

Притежател на разрешението за уп

отреба

eneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Обединено кралство

Производител

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството по

не

веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА

ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."

Прочетете тези указания напълно преди да започнете.

Необходими консумативи:

Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:

8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml

8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)

4 флакона Rilonacept Regeneron прах

4 флакона стерилна вода (разтвори

тел)

Необходимо е да получите от Вашия фармацевт и невключените в опаковката на дозата

Rilonacept Regeneron:

Тампони със спирт

Марлени тампони

Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони

Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.

Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:

Проверете срока на годност (месец и го

ди

на) на картонената кутия и флакона на Regeneron

Rilonacept. Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен

до:". Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност. Срокът на годност отговаря

на последния ден на месеца.

Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце. Ако

докоснете гумената за

пушалка,

почистете я с нов тампон със спирт.

Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка

в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.

Не използвайте повторно иглите или спринцовките.

За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е

непосредствено сле

д употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла

в непробиваемия контейнер. Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху

иглата.

СТЪПКА 1: Подготвяне за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):

2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml

ед

на, използвана за добавяне на стерилната вода (разтворител) към

Rilonacept Regeneron прах

една,използвана за инжекцията

2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)

една,използвана за добавяне на стерилната вода (разтворителя) към

Rilonacept Regeneron прах

една, използвана за инжекцията

1 флакон с Rilonacept Regeneron прах

1 флакон стерилна вода (разтворител)

3 тампона със спирт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1 марлен тампон

1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и

флакони

Фигура 1

СТЪПКА 2: Приготвяне на флакона с Rilonacept Regeneron прах

Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.

Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със

спирт като го избършете в една посока около върха.

Оставете флакона настрани.

СТЪПКА 3: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител)

Отчупете пластмасовото покритие на въ

рха

на флакона, съдържащ стерилна вода за

инжекции (разтворител).

Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото

покритие. Поставете покритата игла върху чиста повърхност. Отворете опаковката, която

съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.

Игли с капачки

Спринцовки

Флакон с

Rilonacept

Regeneron

Флакон с разтворител

(стерилна вода за

инжекции)

Тампони със

спирт

Марля

Непробиваем

контейнер

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като

завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура

Фигура 2

Задръжте флакона със стерилна вода (разтворител) в едната ръка, а спринцовката в

другата. Внимателно обърнете флакона обратно. Като държите спри

нцо

вката на нивото

на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че

стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).

Фигура 3

Отстранете флакона от спринцовката. Придържайте тялото на спринцовката с една ръка

и завъртете иглата с 27G въ

рху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне

плътно (вижте Фигура 4).

Фигура 4

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре. Издърпайте капачката на

иглата без при това да огъвате иглата или капачката. Внимателно почукайте

спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте

Фигура 5).

Фигура 5

Насочете спринцовката и иглата право нагоре. Стерилната вода трябва да бъде на

деление 2,

ml (вж. Фигура 6). Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава

натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление

2,3 ml.

Фигура 6

СТЪПКА 4: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции

(разтворител)

С едната ръка придържайте флакона с Rilo

nacep

t Regeneron прах върху твърда

повърхност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте

иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept

Regeneron прах. Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода

(разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона. (вижте Фигура 7).

Фигура 7

Отстранете спринцовката и иглата от за

пушалката и изхвърлете спринцовката,

прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем

контейнер. Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.

Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен

(а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флак

на, и бързо

разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.

Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.

Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се

разтворили.

Ако прахът не се е разтворил напълно, р

азклатете

бързо флакона напред-назад за още 30

секунди. Оставете флакона за около 1 минута.

Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.

Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е

безцветна до бледожълта. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен,

или съд

ржа малки частици (вижте Фигура 8).

ЗАБЕЛЕЖКА: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron,

който е с променен цвят или съдържа частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фигура 8

Най-добре е да се премине към следващата стъпка и да инжектирате лекарството веднага

след разтваряне на Rilonacept Regeneron праха в стерилната вода (разтворителя). Ако е

необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25

C) за не

повече от 3 часа. Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.

СТЪПКА 5: Приготвяне на инжекци

я

та

Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона

с нов тампон с алкохол.

Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба. Отворете

опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба. Прикрепете иглата

здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.

Дръжте спр

инцовката в

изправено положение на нивото на очите. Без да сваляте

капачката на иглата издърпайте буталото на спринцовката до делението, което отговаря

на обема на разтвора, който Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки

спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).

Фигура 9

С променен цвят/мътен

Бистър

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата. Придържайте

флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.

Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).

Фигура 10

Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете

флакона обратно, та

ка

че иглата да сочи право нагоре. Дръжте флакона на нивото на

очите.

Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на

спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия

лекар (вижте Фигура 11).

Фигура 11

Почукайте спринцовката

, до

като

въздушните мехурчета се изкачат до върха на

спринцовката. След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият

въздух да излезе през иглата.

Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което

е предписано от Вашия лекар.

Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е ос

танало из

вестно

количество във флакона. Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.

Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране. Не докосвайте иглата с

ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности. Продължете с

инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

СТЪПКА 6: Поставяне на инжекцията

Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата. Не

трябва да попада в мускул, вена или артерия.

Къде да инжектирате

Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.

Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и

позволява лекарството да се абсо

рбира

по-добре. Задайте на Вашия лекар въпросите,

които имате, относно смяната на инжекционните места.

Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа. Ако областта е

болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато

болезнеността или „втвърдяването” отшумят.

Казвайте на Вашия лекар за всякакви кож

и реакции, включително зачервяване,

подуване или втвърдяване на кожата.

Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата

и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро. Ако някой друг Ви прави

инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте

Фигура 12):

(Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъп

Фигура 12

Изберете областта за инжекцията. Почистете областта с кръгови движения с нов тампон

със спирт. Започнете от центъра на мястото и се движете навън. Оставете спирта да се

изпари напълно. Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.

Дръжте спринцовката с

една ръ

ка, както

бихте държали молив.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за

инжекция. .

Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка”, за да вкарате иглата директно

в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а). Не натискайте буталото, докато вкарвате

иглата в кожата. При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъка

може да е

необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).

Фигура 13а (Възрастни)

Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)

След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата,

която сте за

хван

али.

Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й. Леко издърпайте

буталото. Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.

Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата. Започнете отначало със „СТЪПКА 1:

Приготвяне за инжекция”, като използвате нови материали.

Ако не се появи кръв, инжектир

йте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна

скорост, като натиснете буталото докрай. Може да отнеме до 30 секунди, за да се

инжектира цялата доза.

Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място

за няколко секунди.

Не слагайте обратно капачката на иглата. Изхвърлете флаконите, използваните

сп

ринц

овки и иглите в непробиваемия контейнер. Не рециклирайте контейнера. Не

изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.

Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца. Когато се

напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се

предоставя като откъсваща се листовка:

Показания

Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми

(CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и

синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.

Дозировка

Възрастни

Лечениет

о при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg. Дозовата схема

трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg. Rilonacept Regeneron не трябва

да се дава по-често от веднъж седмично.

Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)

Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална до

за

от 320 mg.

Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до

максимална доза от 160 mg (вижте Точка 1). Дозовата схема при деца трябва да се коригира с

израстването на детето. Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да

говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата. Опит

ът при деца е ограничен. При

клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18

месеца.

Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)

Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст

и затова той не се препоръчва при тази възрастова група деца.

Хора в с

тарческа възр

аст (на възраст над 65 години)

Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напреднала

възраст. Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се

препоръчва повишено внимание.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или

тежко бъбречно увреждане

или краен стадий на бъбречна недостатъчност. Клиничният опит при такива пациенти обаче е

ограничен.

Чернодробно увреждане

Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение. Не се предвижда интравенозно или

мускулно приложение.

Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по

2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.

Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж

седмично.

Пр

деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварваща доза) с

максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.

За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в

Таблица 1 по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 1: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за

педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години

Граници на

телесното тегло

(kg)

Обем на дозата (ml)

23,6 до 27,2

27,3 до 30,8

30,9 до 34,4

34,5 до 38,1

38,2 до 41,7

41,8 до 45,4

45,5 до 49,0

49,1 до 52,6

52,7 до 56,3

56,4 до 59,9

60,0 до 63,5

63,6 до 67,,2

67,3 до 70,8

70,9 и нагоре

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но

трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъ

като не съдържа

консервант.

Указания за приготвяне и приложение

Указания за приготвяне

Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml

разтворител (вода за инжекции) преди приложението.

2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно

към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с

игла с 27G и дължина 13 mm (за да се полу

чи окон

чателен обем на разтвора 2,75 ml). Иглата и

спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и

не трябва да се използват за подкожни инжекции. След добавянето на разтворителя

съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на

приблизително една мину

та и след това да се остави изправен за една минута. Полученият

разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за

подкожно приложение.

Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт. Преди инжектиране

приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици. Ако в

ра

твора има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Указания за приложение

Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от

разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с дебелина 27 и дължина 13 mm,

прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.

Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да

се сменят. Никога не тр

ябва да се

правят инжекции на места, които са посинели, зачервени,

болезнени или втвърдени.

Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да

се извърши под ръководството на обучен медицински специалист. За последващото

приложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна

техника и медици

нският специ

алист трябва да се увери в способността да се прилага тази

техника.

Изхвърляне

Всеки флакон трябва да се използва само за една доза. Флаконът трябва да се изхвърли след

изтеглянето на разтвора.

Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура

за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.