Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Egyéb vérszegénység elleni szerek
Anemia; Kidney Failure, Chronic
A Rienso krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegek vas-hiányos anémia intravénás kezelésére javallt,. A diagnózis a vashiányos alapján kell a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok is (lásd 4.
Revision: 7
Visszavont
2012-06-15
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA _ _ RIENSO 30 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Vas ferrum-oxitol formájában Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4 pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rienso és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rienso beadása előtt 3. Hogyan adják be a Rienso-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rienso-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIENSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába. Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a vasraktárak kiürülése miatt kialakuló vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák. A vas a hemoglobin képződéséhez nélkülözhetetlen elem. A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely le Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában. A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő, felnőtt betegek vashiányos anaemiájának intravénás kezelésre javallott. A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van. A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését. Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont). Adagolás _A kezelés menete _ A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint. Minden 510 mg-os adag Прочетете целия документ