Rienso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rienso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rienso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002215
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002215
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rienso

ferumoxytol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Rienso. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rienso.

Какво представлява Rienso?

Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).

Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Rienso?

Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин),

причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително,

прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rienso?

Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да

овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на

спешна помощ.

Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути. В зависимост

от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от

два до осем дни след първата доза. Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за

нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rienso

EMA/102191/2015

Страница 2/3

Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени най-

малко един месец след лечението. Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи

повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.

Как действа Rienso?

Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване,

като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни

продукти.

Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение. Когато се

инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва

тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта. С възстановени нива

на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на

анемията.

Как е проучен Rienso?

Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно

заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.

Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове

на децилитър, g/dl) след пет седмици.

Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?

Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното

лечение с желязо. В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно

увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо

0,5 g/dl.

Какви са рисковете, свързани с Rienso?

В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите

лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане),

главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при

по-малко от 2,5% от пациентите. Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция)

или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.

Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително

алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати. Не трябва да се

използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято

анемия не е причинена от дефицит на желязо. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Rienso е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за

лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване. CHMP

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rienso

EMA/102191/2015

Страница 3/3

счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява

значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за

интравенозно приложение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rienso?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали

за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от

алергични реакции. Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на

този риск.

Допълнителна информация за Rienso:

На 15 юни 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: Информация за пациента

Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор

Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rienso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso

Как се прилага Rienso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rienso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rienso и за какво се използва

Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се

прилага чрез вливане във вена. Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия

вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна

функция.

Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените

кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото. Когато в тялото няма

достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на

хемоглобин).

Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso

Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че

имате желязодефицитна анемия.

Не трябва да получавате Rienso:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции

(реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.

ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).

ако Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:

ако имате анамнеза за алергия към лекарства.

ако имате системен лупус еритематозус.

ако имате ревматоиден артрит.

ако имате тежка астма, екзема или други алергии.

ако имате проблем с черния си дроб.

ако имате проблеми с имунната си система.

ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се

разпространили в кръвообръщението Ви.

ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това

лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането. По същата причина,

говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на

изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.

Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в

кръвта.

Деца и юноши

Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Rienso

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Rienso не е изследван при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност. Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна

или планирате да забременеете.

Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на

лечението.

Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата. Ако

кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението. Ако

това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Rienso съдържа етанол и натрий

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Rienso

Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и

резултатите от кръвните Ви изследвания. Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2

флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане

във вената. За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане

два до осем дни след първото вливане. Вашият лекар ще реши дали са необходими

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

допълнителни дози Rienso и за колко време. Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви

изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена. Вие ще сте в

легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят. Rienso ще се прилага в

среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и

най-малко 30 минути след всяко вливане. Незабавно информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре. Те може да решат да спрат

вливането.

Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на

15 минути по време на хемодиализата.

Ако сте получили повече от необходимата доза Rienso

Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма. Вашият лекар ще следи

нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите

признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след

лечение:

обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено

дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.

При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или

животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции). Тези реакции могат да бъдат

свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат

да доведат до смърт. Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например

чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след

сериозна алергична реакция може да е по-висок.

Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането

и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е

необходимо.

Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако станат сериозни:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на

вливане/инжектиране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

замаяност

ниско кръвно налягане

чувство на слабост или умора

чувство на отпадналост или сънливост

зачервяване, горещи вълни

чувство за горещина, треска

изпотяване, включително нощно изпотяване

тръпки

високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане)

кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне,

уртикария

усещане за парене по кожата

недостиг на въздух

диария

запек

болка/дискомфорт в стомаха

раздуване на стомаха или газове

гадене, повръщане

промяна в цвета на изпражненията

промени във вкуса

повишен или намален апетит

болка в мускули/стави, слабост или скованост, мускулни спазми

главоболие

болка/дискомфорт в гръдния кош

болка в гърба

промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото)

алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни

нежелани реакции”)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

парене, боцкане, изтръпване или мравучкане по кожата

обезводняване

разстроен стомах/нарушено храносмилане

кръвотечение от носа

сухота в устата

парене или мравучкане по езика/устата

увеличено сълзене

замъглено зрение

подагра

отклонения в кръвните изследвания (понижена захар, повишен калий, нарушена

чернодробна функция, повишение на броя на даден вид бели кръвни клетки, т. е.

еозинофилия)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso:

животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна

свръхчувствителност)

сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително

сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на

кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ

пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване

на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза)

прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност

внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено

дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане

дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика

промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на

инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rienso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци

на повреда или влошаване на качеството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rienso

Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.

1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.

17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.

Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев

хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за

инжекции.

Как изглежда Rienso и какво съдържа опаковката

Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.

Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.

Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2630 Taastrup

Дания

Тел.: +45 4677 1111

Факс: +45 4675 6640

Производител:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж.

точка 3):

Прилагане на Rienso

Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява

анафилактични реакции. Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или

съществуващ венозен достъп.

Прилагането трябва да става по следния начин:

Пациенти на хемодиализа:

Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал

поне един час хемодиализа.

За всички пациенти:

Приложете Rienso като инфузия, както следва:

510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или

стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути

(концентрация 2-8 mg желязо на ml).

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на

свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и

за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso. В допълнение на това, пациентите

трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за

най-малко 30 минути след това.

Прилагайте един флакон като инфузия. Втори флакон с лекарството трябва да се

приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Несъвместимости

Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

инфузионните течности, посочени по-долу.

Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или

стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.

Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени

средства.

Предозиране

Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ

желязо. За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на

продукта.

Стабилност и съхранение

Срок на годност – 48 месеца

Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при

температура 25 °C.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след

първото отваряне или незабавно след разреждане. Ако не се използва веднага, времето и

условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да

надхвърлят 4 часа при темпеатура 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА НА

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC

са, както следва:

Реакции на свръхчувствителност

По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на

свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни). Кумулативно от получаването на

разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на

настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на

свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи

алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни). Кумулативно са получени съобщения за

общо 42 фатални случая. 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност. В

рамките на ограниченията, свързани с постмаркетинговото съобщаване, може да се изчисли

следната честота на съобщаване: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на

постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е:

527/266 914 × 100 = 0,20 %. През този обхванат от ПАДБ период са получени съобщения за

45 нови случая на реакции на свръхчувствителност: 24 сериозни, включително един фатален

случай, за който вече е имало съобщение като част от получената в последния момент

информация в предходния ПАДБ, и 21 несериозни случая.

След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на

свръхчувствителност към ферумокситол. Две от тези съобщения са включени от ПРУ като

получена в последния момент информация в този ПАДБ. Допълнителните четири случая са

съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване. Шестте фатални случая на

свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст

(> 65 години) със съпътстващи заболявания. Един пациент е имал анамнеза за предходна

лекарствена алергия. В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна

инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на

приложение не е известен.

Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са

възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години). Няма данни, че рискът от реакции

на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това

при тези пациенти е налице повишен риск от усложнения.

Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на

свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за

необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към

вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави

предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при

пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.

Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху

ЯМР. В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата,

цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР. Публикувани са 4

съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху

изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени,

ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването. Въз основа на ограничен брой

съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на

уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко

седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3

месеца. ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и

предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС. Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и

Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

което се основава на проучването с 6 здрави доброволци, публикувано от Storey et al. Ето защо

ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4

на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след

приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.

По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и

влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат

промени в продуктовата информация.

CHMP приема научните заключения на PRAC.

Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14-7-2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

In the May issue of Danish Pharmacovigilance Update: Assessment of risk of serious anaphylactic reactions from treatment with ferumoxytol (Rienso), ADR reports for the HPV vaccine and the Danish Health and Medicines Authority’s annual pharmacovigilance report 2013.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.