Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirină
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Ribavirina Teva este indicat pentru tratamentul de hepatită cronică C (VHC) infec la adulţi, copii 3 ani şi mai în vârstă şi adolescenţi şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b. Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există nici siguranța sau eficacitatea informații privind utilizarea Ribavirinei cu alte forme de interferon (adică. nu alfa-2b). Pacienți netratați anterior Adulți Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru hepatita C acidul ribonucleic viral ARN-VHC. Copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă, care au toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută pe bază de caz. Tratamentul anterior patientsAdult pacienții Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil (cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului) la interferon alfa în monoterapie, dar care, ulterior, au recidivat.
Revision: 15
retrasă
2009-03-31
39 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIBAVIRIN TEVA 200 MG CAPSULE ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva 3. Cum să utilizaţi Ribavirin Teva 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ribavirin Teva 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIBAVIRIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirin Teva capsule conţine substanţa activă ribavirină. Acest medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirin Teva nu trebuie utilizat de unul singur. _ _ În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament. _ _ Asocierea dintre Ribavirin Teva şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC). Ribavirin Teva poate fi utilizată la copii Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conţine ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ribavirin Teva este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Ribavirină Teva este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii și adolescenți (copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți) netratați anterior și care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirin Teva pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirin Teva. Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente. _Adulţi: _ Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva. În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea do Прочетете целия документ