Ribavirin Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ribavirin Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ribavirin Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Ribavirin ТЕВА е показан за лечение на хроничен хепатит С вируса (HCV) инфекция при възрастни, деца 3-годишна възраст и подрастващи и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001018
  • Дата Оторизация:
  • 31-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001018
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribavirin

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

тов

ката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (

ribavirin

). Предлага се

под формата на бели капсули (200 mg).

Ribavirin Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното

лекарство“ Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva е предназначен за лечение на пациенти на възраст три и повече години с

хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с

вируса на хепатит С). Ribavirin Teva не трябва да се използва самостоятелно, а само в

комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано за леч

ение на хепатит).

Ribavirin Teva може да се прилага при нелекувани пациенти (на които не е назначавано

предходно лечение) за всички видове хепатит C освен за генотип 1. Може да се прилага също

при възрастни, които са се повлияли преди това от лечение с интерферон алфа, но чието

заболяване се е възобновило.

Лекарствен продукт, отпу

скан по лекарско предписание.

Как да използвате Ribavirin Teva?

Лечени

ето с Ribavirin Teva трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в

лечението на хроничен хепатит С.

Дозата Ribavirin Teva се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем

капсули на ден. Трябва да се приема само от пациенти, чието телесно тегло е не по-малко от

47 k

g. Ribavi

rin Teva се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).

Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от

лечението, като варира от 24 седмици до една година. Възможно е да се наложи корекция на

дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции. За повече информация – виж

те

листовк

ата.

Как действа Ribavirin Teva?

Активното вещество в Ribavirin Teva, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи

към класа на нуклеозидните аналози. Смята се, че Ribavirin Teva възпрепятства произвеждането

или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на

вирусите. Ribavirin Teva, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на

хепатит С от организма.

Как е про

учен Ribavirin Teva?

Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство,

направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да демонстрират биоеквивалентност с референтното лекарство. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са по

лзите и рисковет

е, свързани с Ribavirin Teva?

Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното

лекарство.

Основания за од

обряван

е на Ribavirin Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Rebetol. Поради това позицията на CHMP е, че както при

Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin Teva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

форма

ция за Ribavirin Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Ribavirin Teva на Teva Pharma B.V. на 31 март 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули

рибавирин

(ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva

Как да приемате Рибавирин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин

Teva и за какво се използва

Рибавирин Teva съдържа активнато вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С. Това лекарство

не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва

самостоятелно.

Предварително нелекувани пациенти:

Рибавирин Teva в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца на

3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV). За деца и

юноши с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага под формата на сироп.

Предварително лекувани възрастни пациенти:

Комбинацията на Рибавирин Teva с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни

пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа

интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или

други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva

Не приемайте Рибавирин Teva

Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.

Ако не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар

или

фармацевт

, преди да приемете

Рибавирин Teva, ако :

Вие сте

алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте

бременна

или

възнамерявате да забременеете

(вижте точка “Бременност и

кърмене”).

кърмите

през последните 6 месеца сте имали сериозен

сърдечен

проблем

.

имате някакво

нарушение на кръвта

, като анемия (нисък брой кръвни клетки),

таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне:

Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация, преди да започнете комбинирано лечение с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибаварин и

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибаверин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст.

Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva, са наблюдавани следните събития:

Хемолиза: Рибавирин Teva може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки,

водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на

сърдечно заболяване.

Панцитопения: Рибавирин Teva, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до

намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя капсули, които Вие или детето, за което се грижите, приемате, и

да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в

детеродна

възраст (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

имате предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на

черния дроб

, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с

бъбреците

имате

ХИВ

(човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната

система

Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди

да започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се

използва рибавирин перорален разтвор.

Други лекарства и Рибавирин Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (

НИОТ

) и/или комбинирана антиретровирусна терапия

кАРТ

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против

ХИВ може д

а повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

аномалии в развитието на кръвните клетки (понижен брой червени кръвни клетки,

които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите и клетките, участващи в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva. Освен това, съществува вероятност пациентите,

които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа интерферони

да са

с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки). Затова

употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се

препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с

кАРТ

, може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно

или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното

лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

плода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат

специални предпазни мерки

по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva”)

Ако сте жена, която

кърми

не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други

лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост,

уморяемост или объркване.

Ако в резултат на лечението почуствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте

и не работете с никакви машини или инструменти.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото

на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от

лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Рибавирин Teva , в

комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.

Доза Рибавирин Teva

, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон

алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако

детето/юношата

тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Рибавирин Teva

Брой капсули 200 mg

47 - 49

600 mg

1 капсула сутрин и

2 капсули вечер

50 - 65

800 mg

2 капсули сутрин и

2 капсули вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

твърдите капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин

Teva се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при

инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате”

в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva

Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva

Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva..

Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар

, ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за нараняване на околните

чувство за изтръпване или мравучкане

проблеми със съня, мисленето или концентрацията

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в

изпражненията или урината; болки ниско в корема или хълбоците

болезнено или трудно уриниране

силен кръвоизлив от носа

температура или втрисане появили се няколко седмици след началото на лечението

проблеми със зрението или слуха

тежък кожен обрив или зачервяване.

С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани следните

нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замаяност), намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки (което Ви прави по-

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или

бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

затруднена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за ”мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата,

подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор

(неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чу

ване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са

били съобщавани следните нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаление

броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да

доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или ”мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата,

чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на

отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните

възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние

при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки);

това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и

липса на енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване

на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство с продукт, съдържащ интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови

инциденти),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да

доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против

ХИВ

, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване

на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи

риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения

в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят

кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции,

както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).

При едновременно приложение на рибавирин твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при

пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани

реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен ап

етит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Рибавирин Teva

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30˚С.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на

капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковкта и допълнителна информация

Какво съдържа Рибавирин Teva

Активното вещество е рибавирин 200 mg.

Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев

стеарат. В състава на капсулата се съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин. Мастилото

отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.

Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката

Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.

Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168

капсули за гълтане.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:

+39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety