Ribavirin Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Ribavirin Teva Pharma B. V. е показан за лечение на хроничен хепатит-C-вирус (HCV) инфекция при възрастни, деца на три годишна възраст или по-възрастни и юноши и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. ; Няма информация за безопасност или ефикасност при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е.. д. не alfa-2b).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001064
  • Дата Оторизация:
  • 01-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001064
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка:

EMEA/H/C/1064

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirin

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

тов

ката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (

ribavirin

Предлага се под формата на розови таблетки (200 и 400 mg).

Ribavirin Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Ribavirin Teva Pharma

B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Rebetol, което вече е одобрено в Европейския

съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип

„въпроси и отговори“ тук

За какво се изпо

лзва Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. се използва за лечение на хроничен хепатит С (заболяване на черния

дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече

години. Ribavirin Teva Pharma B.V. не трябва да се прилага самостоятелно, а само в комбинация

с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).

Ribavirin Tev

a Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди това за

хепатит С (всички видове хепатит освен генотип 1), при условие че черният дроб все още

функционира нормално и в кръвта може да се открие вирусът на хепатит С. Ribavirin Teva

Pharma B.V. може да се използва също при възрастни (18 и повече години), чието забол

яване се

е възобновило след предходно лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Ribavirin Teva P

harma B.V.?

Лечението с Ribavirin Teva Pharma B.V. трябва да се започва и проследява от лекар с опит в

овладяването на хроничен хепатит С.

Дозата Ribavirin Teva Pharma B.V. се определя според телесното тегло на пациента и варира от

600 до 1400 mg на ден. Трябва да се приема само от пациенти, чието телесно тегло е най-малко

47 kg. Ribavirin Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и

вечер). Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от

лечението, като варира от шест месеца до една година. Възможно е да се наложи корекция на

дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Активното вещество в Ribavirin Teva Pharma B.V., рибавирин, е антивирусно средство, което

принадлежи към класа на нуклеозидните аналози. Смята се, че Ribavirin Teva Pharma B.V.

възпрепятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за

оцеляването и размножаването на вирусите. Използван самостоятелно, Ribavirin Teva Pharma

B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит С от организма.

Как е про

учен Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Тъй като Ribavirin Teva Pharm

a B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са по

лзите и рисковет

е, свързани с Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Тъй като Ribavirin Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за од

обряван

е на Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Teva Pharma B.V. е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. Поради това позицията на CHMP е, че както

при Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin

Teva Pharma B.V. да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информа

ция за Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin

Teva Pharma B.V. на Teva Pharma B.V. на 1 юли 2009 г. Разрешението за употреба е валидно

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Teva Pharma B.V. може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки

рибавирин (

ribavirin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V

и за какво се използва

Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С. Това лекарство

не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да

се използва самостоятелно.

Предварително нелекувани пациенти:

Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за

лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с

хепатит С (HCV). За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под

формата на сироп.

Предварително лекувани възрастни пациенти:

Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на

възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението

само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или

други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.

Ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви, не приемайте това лекарство и

информирайте Вашия лекар

, ако :

сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. (вижте точка “Бременност, кърмене

и фертилитет”)

кърмите.

сте имали проблем със

сърцето

през последните 6 месеца

.

имате сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е много отслабнал

имате тежко бъбречно заболяване и/или сте на хемодиализа.

имате сериозен проблем счерния дроб, различен от хепатит С.

имате някакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки), таласемия

или сърповидно-клетъчна анемия.

имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с

имунната система

приемате лекарство, което потиска Вашата имунна система (която Ви предпазва от

инфекции и някои заболявания).

Деца и юноши

не трябва да приемат комбинирана терапия с

това лекарство и алфа интерферон

при наличие на или анамнеза за сериозни неврологични или психиатрични проблеми като

тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в Листовката за пациента на интерферон

алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.

Предупреждения и предпазни меркиНезабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време

на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или

копривна треска).

Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:

Употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. не се препоръчва.

Говорете с Вашия лекар

, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте възрастен, който има или е имал тежко

нервно или психично зaболяване

, объркване,

загуба на съзнание, сте

мислили за самоубийство

или сте правили

опит за самоубийство

или имате

анамнеза за злоупотреба с вещества

(напр. алкохол или наркотици).

някога сте страдали от

депресия

или сте имали симптоми на депресия (напр. чувство на тъга,

обезвереност и т.н.) по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4. „Възможни

нежелани реакции“).

сте жена в

детеродна

възраст (вижте точка “Бременност,кърмене и фертилитет”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност,кърмене и

фертилитет”).

имате сериозно предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

сте на възраст над

65 години

или имате проблеми с

бъбреците

имате или сте имали

сериозно заболяване

имате проблеми с

щитовидната жлеза

По време на лечение с това лекарство в комбинация с алфа интерферон има съобщения за

проблеми със зъбите и венците

, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение е

било докладвано за сухота в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата

на устата в хода на продължително комбинирано лечение с това лекарство в комбинация с алфа

интерферон. Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на

стоматологичен преглед. Освен това, някои пациенти може да имат повръщане. Ако Вие имате

такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.

По време на комбинирано лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V. и алфа интерферон, при

пациентите могат да се появат

проблеми с

очите

или в редки случаи загуба на зрение. Ако

получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален

очен преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва

веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на

зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия), комбинираното лечение с

рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.

Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако

състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.

Напомняне: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, преди да започнете

комбинирано лечение.

Деца

Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.

Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, които се

отпускат без рецепта.

получавате азатиоприн в комбинация с рибавирин или пегилирани алфа-интерферони и

поради това може да сте с повишен риск от поява на тежки нарушения на кръвта.

ако сте заразени едновременно с

Вируса на човешкия имунен дефицит

(HIV-

позитивни) и

вируса на хепатит С

(HCV) и се лекувате с лекарствен(и) продукт(и)

против HIV – [нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (

NRTI

) и/или високо

активна анти-ретровирусна терапия (

HAART

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа-интерферон и лекарствен

продукт против HIV може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна

недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени

кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които

се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени

тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с HIV не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V. Освен това съществува вероятност

пациентите, които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа

интерферони

да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени

кръвни клетки). Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа-

интерферони не се препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с HAART може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно

или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства и интерферон алфа-2b” влистовката за

пациента за интерферон алфа-2b преди да започнете комбинираното лечение стова

лекарство.

Прием на Рибавирин Teva Pharma B.V. с храна,напитки и алкохол

Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се приема с храната. Вижте точка 3.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

плода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате сигурни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.”)

Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини.

Интерферон алфа-2b обаче може да причини сънливост, уморяемост или объркване.

Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте

и не работете с никакви инструменти.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Ако детето, за което се грижите е под 3 годишна възраст, не трябва да му давате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

наВашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар

да прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може

да промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или детето за което се

грижите приемате и да Ви предпише друг вид опаковка на това леакрство и/или да

промени продължителността на лечението.

Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението

ще бъде прекратено.

Препоръчителната доза на това лекарство, според телесното тегло на пациента е показана в

таблицата по-долу:

Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.

Напомняне: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.

Вижте на същия ред колко филмирани таблетки трябва да вземете.

Напомняне: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в

таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.

Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки за перорално приложение – дозировка на база телесно

тегло

Ако

възрастният

тежи

(kg)

Обичайна

двевна доза

Рибавирин

Teva Pharma

B.V.

Брой таблетки 200 mg

< 65

800 mg

2 таблетки сутрин или 1 (400 mg) таблетка сутрин

и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка вечер

65 – 80

1 000 mg

2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

81 – 105

1 200 mg

3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

>105

1 400 mg

3 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер

Ако

детето/юношата

тежи (kg)

Обичайна

дневна доза

Рибавирин

Teva Pharma

B.V.

Брой таблетки 200 mg

47-49

600 mg

1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер

50-65

800 mg

2 таблетки сутрин или 1 (400 mg) таблетка сутрин

и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани

таблетки

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните

таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с интерферон

алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете

точка “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.

Лекарство, което съдържа интерферон използвано в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V.,

може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или ако го

инжектирате на дете, правете го преди лягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Ако се лекувате сам или сте човек, който се грижи за дете, приемащо това лекарство в

комбинация с интерферон алфа-2b, приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните

същия ден. Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на

интерферон алфа-2b.

Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с интерферон алфа може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Психиатрични нарушения и нарушения на централната нервна система

По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон, някои хора развиват депресия,

като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на околните хора,

самоубийство или поведението им става агресивно (понякога насочено срещу други хора).

Някои пациенти дори се самоубиват. Ако развиете депресия, започнете да мислите за

самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете помощ. Може да

помолите член на семейството Ви или близък приятел да следи за белези на депресия или

промяна в поведението Ви.

Децата и юношите

са особено податливи на развитие на депресия по време на лечение с

Рибавирин Teva Pharma B.V. и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или

потърсете спешна помощ, ако детето Ви е с необичайно поведение, ако се чувства потиснато

или иска да нарани себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши)

По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-

2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните

темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след

приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако по време на комбинираното лечение с лекарства,

съдържащи интерферон алфа развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци;

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните;

чувство за изтръпване или мравучкане;

проблеми със съня, мисленето или концентрацията;

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията

или урината; болка ниско в корема или по фланговете му;

болезнено или трудно уриниране;

силен кръвоизлив от носа;

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;

проблеми със зрението или слуха;

тежък кожен обрив или зачервяване.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена като се използва следната

конвенция:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10000 души)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани следните

нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции:

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на

инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции:

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за “мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на

инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и

глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване

или други проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на жлезите (подуване на

лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка,

нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции:

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции:

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции:

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота:

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са

били съобщени следните нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции:

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на

инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции:

намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да

доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синузит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на

инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или “мравучкане”,

бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и

нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към

слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на

вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции:

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при

което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това

причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на

енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на

мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това

лекарствос лекарство, съдържащо интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови

инциденти),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също

да доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получава анти-HIV

лечение

, добавянето на това лекарство и ПЕГ-интерферон алфа-2b може да увеличи риска от

влошаване на чернодробната функция при високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)

и да увеличи риска от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до

отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които

пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на

инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

(NRTI).

При едновременно приложение на рибавирин филмирани таблетки и ПЕГ-интерферон алфа-2b

при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани и следните

нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на

таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Рибавирин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е рибавирин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.

Другите съставки са:

Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмиращо покритие: Опадри ІІ 85F23470, поливинилов алкохол, частично

хидролизиран, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен

оксид, жълт, железен оксид, черен.

Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V

и какво съдържа опаковката

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови

филмирани таблетки (с принтиран надпис “93” от едната страна и “7232” от другата).

Рибавирин Teva Pharma B.V.се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84,

112, 140 или 168 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάda

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύpρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки

рибавирин (

ribavirin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V.и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V

и за какво се използва

Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С. Това лекарство

не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V не трябва да

се използва самостоятелно.

Предварително нелекувани пациенти:

Рибавирин Teva Pharma B.V в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за

лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с

хепатит С (HCV). За деца и юноши с телесно тегло под 47 кg лекарството се предлага под

формата на сироп.

Предварително лекувани възрастни пациенти:

Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V с интерферон алфа-2b се използва за лечение на

възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението

само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или

други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.

Ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви, не приемайте това лекарство и

информирайте Вашия лекар

, ако :

сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки това лекарство

(изброени в точка 6).

сте бременна или възнамерявате да забременеете. (вижте точка “Бременност,кърмене и

фертилитет”).

кърмите.

сте имали проблем със

сърцето

през последните 6 месеца

.

имате тежко заболяване, в резултат на които организмът Ви е много отслабнал

имате тежко бъбречно заболяване и/или сте на хемодиализа.

имате сериозен проблем с черния дроб, различен от хепатит С.

иматенякакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки), таласемия

или сърповидно-клетъчна анемия.

имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с

имунната система

приемате лекарство, което потиска Вашата имунна система (която защитава организма Ви

от инфекции и някои заболявания).

Деца и юноши

не трябва да приемат

комбинирана терапия с това лекарство и алфа интерферон

при наличие или анамнеза за тежко заболяване на централната нервна система или психични

проблеми като тежка депресия, мисли за самоубийство или опити за самоубийство.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в Листовката за пациента на интерферон

алфа-2b преди да започнете комбинираната терапия с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:

Употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. не се препоръчва.

Говорете с Вашия лекар , ако Вие или детето, за което се грижите:

сте възрастен, който има или е имал тежко

нервно или психично зaболяване

, объркване,

загуба на съзнание, сте

мислили за самоубийство

или сте правили

опит за самоубийство

или имате

анамнеза за злоупотреба с вещества

(напр. алкохол или наркотици).

някога сте страдали от

депресия

или сте имали симптоми на депресия (напр. чувство на тъга,

обезвереност и т.н.) по време на лечение с това лекарство (вижте точка „Възможни нежелани

реакции“.

сте жена в

детеродна

възраст (вижте точка “Бременност,кърмене и фертилитет”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност,кърмене и

фертилитет”).

имате сериозно предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

сте на възраст над

65 години

или имате проблеми с

бъбреците

имате или сте имали

сериозно заболяване

имате проблеми с

щитовидната жлеза

По време на лечение с това лекарство в комбинация с алфа интерферон са били получени

съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В

допълнение, е било съобщавано и за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на

зъбите и лигавицата на устата в хода на продължително комбинирано лечение с това лекарство

и алфа интерферон. Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите

на стоматологичен преглед. Освен това, някои пациенти може да имат повръщане. Ако Вие

имате такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.

По време на комбинирано лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V. и алфа интерферон при

пациентите могат да се появат

проблеми с

очите

или в редки случаи загуба на зрението. Ако

получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален

очен преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва

веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на

зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с

рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.

Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако

състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.

Напомняне: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, преди да започнете

комбинирано лечение.

Деца

Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.

Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, които се

отпускат без рецепта.

получавате азатиоприн в комбинация с рибавирин или пегилирани алфа-интерферони и,

поради това може да сте с повишен риск от поява на тежки нарушения на кръвта.

ако сте заразени едновременно с

Вируса на човешкия имунен дефицит

(HIV-

позитивни) и

вируса на хепатит С

(HCV), и се лекувате с лекарствен(и) продукт(и)

против HIV – [нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (

NRTI

) и/или високо

активна анти-ретровирусна терапия (

HAART

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа-интерферон и лекарствен

продукт против HIV може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна

недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени

кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които

се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени

тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с HIV не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V. Освен това съществува вероятност

пациентите, които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа-

интерферони

да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени

кръвни клетки). Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа-

интерферони не се препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с HAART може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно

или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства и интерферон алфа-2b” в листовката за

пациента за интерферон алфа-2b преди да започнете комбинираното лечение с

това лекарство.

Прием на Рибавирин Teva Pharma B.V. с храна,напитки и алкохол

Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се приема с храна. Вижте точка 3.

Бременност,кърмене и фертилитет

Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

прода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате сигурни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте раздел “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V”)

Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарствоне нарушава способността за шофиране или работа с машини.

Интерферон алфа-2b обаче може да причини сънливост, уморяемост или объркване.

Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани не шофирайте

и не работете с никакви инструменти.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Ако детето за което се грижите е под 3 годишна възраст, не трябва да му давате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар

да прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може

да промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или детето за което се

грижите приемате и да Ви предпише друг вид опаковка на това лекарство и/или да

промени продължителността на лечението.

Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението

ще бъде прекратено.

Препоръчителната доза на това лекарство, според телесното тегло на пациента е показана в

таблицата по-долу:

Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.

Напомняне: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.

Вижте на същия ред колко филмирани таблетки трябва да вземете.

Напомняне: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в

таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.

Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки за перорално приложение – дозировка на база телесно

тегло

Ако

възрастният

тежи

(kg)

Обичайна

двевна доза

Рибавирин

Teva Pharma

B.V.

Брой таблетки 200 mg

< 65

800 mg

2 таблетки сутрин или 1 (400 mg) таблетка сутрин

и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка вечер

65 – 80

1 000 mg

2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

81 – 105

1 200 mg

3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

>105

1 400 mg

3 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер

Ако

детето/юношата

тежи (kg)

Обичайна

дневна доза

Рибавирин

Teva Pharma

B.V.

Брой таблетки 200 mg

47-49

600 mg

1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер

50-65

800 mg

2 таблетки сутрин или 1 (400 mg) таблетка сутрин

и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани

таблетки

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните

таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с интерферон

алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете

раздела “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.

Лекарство, което съдържа интерферон използвано в комбинация с това лекарство, може да

предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или ако го инжектирате на

дете, правете го преди лягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V.

Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност..

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Ако се лекувате сам или сте човек, който се грижи за дете, приемащо това лекарство в

комбинация с интерферон алфа-2b, приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните

същия ден. Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на

интерферон алфа-2b.

Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с интерферон алфа може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:

По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон, някои хора развиват депресия,

като в някои случаи започват да мислят за нараняване на околните, самоубийство или

поведението им става агресивно (понякога насочено срещу други хора). Някои пациенти дори

се самоубиват. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите

промяна в поведението си, спешно потърсете помощ. Може да помолите член на семейството

Ви или близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са

особено податливи на развитие на депресия по време на лечение с

Рибавирин Teva Pharma B.V. и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или

потърсете спешна помощ, ако детето Ви е с необичайно поведение, ако се чувства потиснато

или иска да нарани себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b

или интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на

тегло с очакваните темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-

12 години след приключване на лечението.

Незабавно се свържете с лекаря си

, ако по време на комбинираното лечение с лекарства,

съдържащи интерферон алфа развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци;

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за застрашаване живота на околните;

чувство за изтръпване или мравучкане,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията;

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията

или урината; болки в долната половина на корема и хълбоците;

болезнено или трудно уриниране;

силен кръвоизлив от носа;

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;

проблеми със зрението или слуха;

тежък кожен обрив или зачервяване.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена като се използва следната

конвенция:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10000 души)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани следните

нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции:

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, косопад, сърбеж,

болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.

Често докладвани нежелани реакции:

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синузит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, увреждане на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на

инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и

глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване

или други проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на жлезите (подуване на

лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка,

нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции:

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции:

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции:

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота:

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са

били докладвани следните нежелани реакции

Много често докладвани нежелани реакции:

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на

инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции:

намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да

доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синузит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на

инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или “ мравучкане”,

бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и

нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към

слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на

вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции:

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние

при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки);

това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и

липса на енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване

на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това

лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт

(мозъчносъдови инциденти),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска,

загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също

да доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получава анти-HIV

лечение

, добавянето на това лекарство и ПЕГ-интерферон алфа-2b може да увеличи риска от

влошаване на чернодробната функция при високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)

и да увеличи риска от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до

отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които

пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на

инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

(NRTI).

При едновременно приложение на рибавирин филмирани таблетки и ПЕГ-интерферон алфа-2b

при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани и следните

нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на

таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковкта и допълнителна информация

Какво съдържа Рибавирин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е рибавирин. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.

Другите съставки са:

Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат безводен, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмиращо покритие: Опадри ІІ 85F23470, поливинилов алкохол, частично

хидролизиран, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен

оксид, жълт, железен оксид, черен.

Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V

и какво съдържа опаковката

Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светлорозови до розови

филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение “R” от едната страна и числото “400” от

другата).

Рибавирин Teva Pharma B.V.се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84,

112, 140 или 168 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάda

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύpρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайте на Европейската агенция по

лекарствата.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety