Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Ribavirino Mylan yra skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu c ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b (suaugusiems, vaikams (trijų metų ir vyresni) ir). Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). Taip pat žiūrėkite interferono alfa-2b vaisto charakteristikų santrauka (Vcs) informacijos skyrimo pirma, kad produktas. Naivu patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami serumas hepatito C viruso (HCV) RNR. Vaikai ir adolescentsRibavirin Mylan yra nurodytas derinys režimas su interferonu alfa-2b, gydyti vaikų ir paauglių trijų metų amžiaus ir vyresni, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami serumo HCV RNR. Kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. Anksčiau gydymo gedimo patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino.
Revision: 10
Panaikintas
2010-06-10
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KIETOS KAPSULĖS Ribavirinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ribavirin Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Mylan 3. Kaip vartoti Ribavirin Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ribavirin Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIBAVIRIN MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Ribavirin Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Šis vaistas gali slopinti hepatito C viruso dauginimąsi. Ribavirin Mylan neturi būti vartojamas be interferono alfa-2b, t.y. Ribavirin Mylan nevartojamas vienas. Atsižvelgęs į jums diagnozuoto hepatito C genotipą jūsų gydytojas gali skirti vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais. Gali būti taikomi gydymo apribojimai atsižvelgiant į tai, ar anksčiau buvote gydyti nuo lėtinio hepatito C infekcijos, ar ne. Jūsų gydytojas rekomenduos tinkamiausią gydymo kursą. Ribavirin Mylan skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti. _Anksčiau negydyti pacientai_ : Ribavirin Mylan kombinacija su interferonu alfa-2b yra skiriama vaikams nuo 3 metų ir paaugliams, sergantiems lėtinio hepatito C (HCV) infekcija. Vaikams ir paaugliams, kurių svoris mažesnis, nei 47 kg, gali būti skiriamas tirpalas. _Anksčiau gydyti suaugę pacientai_ : Ribavirin Mylan kombinacija Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ribavirin Mylan 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Balta nepermatoma kapsulė su žalios spalvos tekstu „riba/200“ ir baltu nepermatomu dangteliu su žalios spalvos tekstu „riba/200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ribavirin Mylan skiriamas lėtinio hepatito C (CHC) infekcijai gydyti (suaugusiesiems, vaikams nuo 3 metų ir paaugliams) ir gali būti vartojamas tik kombinuotai su interferonu alfa-2b . Ribavirinas neturi būti vartojamas monoterapijai. Nėra saugumo arba efektyvumo duomenų apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (t.y., ne alfa-2b). Taip pat žr. interferono alfa-2b preparato charakteristikų santrauką (PCS), kurioje pateikta išsami informacija dėl skyrimo, konkrečiai taikoma šiam vaistiniam preparatui. Ankščiau preparato nevartoję pacientai _Suaugę pacientai (18 metų amžiaus ir vyresni)_ : Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant pacientus, sergančius bet kokio tipo lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1, anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, su padidėjusia alanino aminotransferaze (ALT), kurių yra teigiami rezultatai (LHC-RNR serumui) (žr. skyrių 4.4). _Vaikai (3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei paaugliai):_ Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant vaikus, turinčius 3 metus ir vyresnius, ir paauglius, sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1, anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, kurių yra teigiami rezultatai LHC-RNR serumui. Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu gali sukelti augimo sl Прочетете целия документ