Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Ribavirin Mylan е показан за лечение на хроничен хепатит С и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b (възрастни, деца (три години на възраст и стар) и юноши). Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001185
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001185
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101046/2011

EMEA/H/C/1185

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ribavirin Mylan

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ribavirin Mylan. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.

Какво представлява Ribavirin Mylan?

Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin). Предлага се

под формата на бели капсули (200 mg).

Ribavirin Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на

„референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Ribavirin Mylan?

Ribavirin Mylan е показан за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния

дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.

Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-

2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).

bavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да

функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва

и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на

предходно лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско пр

едписание

Ribavirin Mylan

Страница 2/2

Как да използвате Ribavirin Mylan?

Лечението с Ribavirin Mylan трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в

лечението на хроничен хепатит С. Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на

пациента и варира от три до седем капсули дневно. Може да се използва само при пациенти с

тегло повече от 47 kg. Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и

вечер). Прод

ължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента,

като варира от шест месеца до една година. При пациенти, при които настъпват нежелани

реакции, може да се наложи корекция на дозата. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Ribavirin Mylan?

Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към

класа на нуклеозидните аналози. Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или

действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.

Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит С

от организма.

Как е проучен Ribavirin Mylan?

Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до

изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

Rebetol. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?

Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Ribavirin Mylan?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. Поради това CHMP счита, че както

при Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin

Three Rivers на 10 юни 2010 г. Името на лекарств

ото е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари

2011 г. Разр

ешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на

подновяване. Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.

Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Ribavirin Mylan – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули

рибавирин (ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или

медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемаете Ribavirin Mylan

Как да приемате Ribavirin Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ribavirin Mylan

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва

Ribavirin Mylan съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира размножаването

на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се

използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.

В зависимост от генотипа на вируса на хепатит С, който имате Вешият лекар може да реши да

Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства. Може да се наложи и някои

допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за

инфекция с хроничен хепатит С. Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.

Ribavirin Mylan в комбинация с други лекарства се използва за на възрастни пациенти с

хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).

Комбинацията от Ribavirin Mylan с интерферон алфа-2b се прилага при педиатрични пециенти

(деца на възраст 3 години и по-големи), с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).

За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага

под формата на разтвор.

Възрастни пациенти с предшестващо лечение:

Комбинацията на Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b се използва при възрастни пациенти с

хроничен хепатит С, които са се повлияли от лечението само с алфа интерферон, но при които

впоследствие болестта се е проявила отново.

Не е налична информация относно ефикасноста и безопасността при употребата на Ribavirin

Mylan с пегилиран или с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вешия

лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ribavirin Mylan

Не приемайте Ribavirin Mylan

Не приемайте Ribavirin Mylan, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за

което се грижите.

Ако не сте сигурни

говорете с Вашия лекар

или

фармацевт

преди да приемате Ribavirin

Mylan.

сте

алергични

към рибавирин или към някоя от друтите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

сте

бременна или възнамерявате да забременеете

(вижте точка “Бременност и

кърмене”).

кърмите

през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със

сърцето

имате някакви

заболявания на

кръвта

, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),

таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.

Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin Mylan и алфа интеферон

при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка

депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не използвайте” в Листовката за пациента за интерферон

алфа-2b, преди да започнете комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Ribavirin Mylan.

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибавирин с

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за

самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.). Незабавно потърсете

спешна медицинска помощ, ако установите, че ставате потиснат или имате мисли за

самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на семейството или

близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в

поведението Ви

Тежки нарущения на окото

Нарушения на зъбите и венците:има съобщения за нарушения на

зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва добре

да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.

Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция,

след това изплакнете добре устата си

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност да достигане на пълния ръст

в зряла възраст

Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Ribavirin Mylan са наблюдавани следните събития:

Хемолиза: Ribavirin Mylan може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки,

причиняващо анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите

на сърдечно заболяване.

Панцитопения: Ribavirin Mylan, прилаган в комбинация с пегинтерферон може да причини

намаляване на броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали

лечението Ви е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания Вашият лекар може да промени/

коригира броя на твърдите капсули, които Вие или детето, за което се грижите

приемате, да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължитеността на лечението.

Ако имате или получите тежки проблеми с бъбреците или черния дроб лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар

, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в

детеродна

възраст (вижте точка „Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ”).

имате предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на

черния дроб

, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с

бъбреците

имате

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с

имунната система.

Моля, прочетете Листовката на с (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки ” в листовката за

пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето е с телестно тегло под 47 kg или не е в състояние да преглъща има рибавирин

перорален разтвор.

Други лекарства и Ribavirin Mylan

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите приемате,

наскоро се приемали или може да приемате други лекарства:

азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагато му в комбинация с

рибавирин и пегилирани интерферони алфа интерферони и затова може да повиши

риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.

лекарства при инфакция с Човешки Имунодефицитен Вирус

(ХИВ) [нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (

НИОТ

) и/или комбинирана антиретровирусна

терапия (

кАРТ

Приемът на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарствено срещу

ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените

кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се

борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които

участват в съсирването на кръвта).

Със

зидовудин

или

ставудин

, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Ribavirin

Mylan. Освен това пациентите, лекувани със

зидовудин

рибавирин

комбинация с

алфа интерферон

, може да са с повишен риск от развитие на анемия

(понижен брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и

рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.

Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

тялото) и панкреатит, използването на

рибавирин

диданозин

не се препоръчва, а

употребата на

рибавирин

ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ,

може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне

на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може

да повиши риска при тази подгрупа пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства ” в листовката за пациента на интерферон

алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

, не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може да причини

тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).

Както жените, така и мъжете трябва да вземат

специални предпазни мерки

при полов

контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:

Момиче

или

жена

в детеродна възраст:

Необходимо е да получите отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на

лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Мъже:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив

. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за

бременност. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте

Ribavirin Mylan”).

Ако сте жена, която

кърми

, не трябва да приемате това лекарство. Спрете кърменето, преди да

започнете да се лекувате с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; интерферон

алфа-2b обаче може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Затова не

шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на

това лечение.

Ribavirin Mylan съдържа лактоза

Във всяка капсула Ribavirin Mylan се съдържа малко количество

лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари

, посъветвайте се с

него, преди да приемете този лекарство.

3. Как да приемате Ribavirin Mylan

Обща информация за това как да приемате това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Ribavirin Mylan зависят от теглото

на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на

пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза на Ribavirin

Mylan, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата

по-долу.

Доза Ribavirin Mylan базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон

афа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако

детето/юношата

тежи (kg)

Обичайна дневна

доза Ribavirin

Mylan

Брой капсули 200 mg

47 – 49

600 mg

1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта

50 – 65

800 mg

2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете твърдите

капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, рибавирин се

предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с

вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате”

в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.

Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin Mylan, може да

предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на

дете, правете го преди лягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ribavirin Mylan

Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan

Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan.

Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система

По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия,

като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство

или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори

извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или

забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Може да

помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или

промяна в поведението Ви.

Децата и юношите

са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

рибавирин и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете

медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или

иска да нарани себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон

алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните

темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след

приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако по време на комбинираното лечение с лекаства,

съдържащи алфа интерферон забележите някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци,

объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,

чувство за изтръпване или „мравучкане”,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията,

силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в изпражненията

или урината, болка в гърба или хълбоците,

болезнено или затруднено уриниране,

силен кръвоизлив от носа,

висока температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на

лечението,

проблеми със зрението или слуха,

тежък кожен обрив или зачервяване.

При комбинирано лечение с това лекарство и лекарства с алфа интерферон

при възрастни

, се

съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна

инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, , сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки,

болка в ставите и мускулите, обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на стойностите на кръвната захар

или пикочната киселина (като при подагра), понижаване на стойностите на калция в кръвта,

тежка анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в очите

или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка в

ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, „разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално – със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми,

изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите, треперене на

ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина,

надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите

(подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна

походка, нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко съобщавани нежалани реакции ( може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):

самоубийство.

инсулт (мозъчно-съдови инциденти).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)::

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на

течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце],

промяна в цвета на езика

Нежелани реакции при деца и юноши

При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b

при деца и

юноши

се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на

апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки,

болка в ставите и мускулите, обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене,

повишаване на стойностите на триглицеридите в кръвта, повишаване на количеството на

пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза

(която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба

на тегло, сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост

или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за

самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност

на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на

задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор

(неуточнен).

Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека):

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа,

пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.

Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до:

апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът

спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка

анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия,

халюцинации,

инфекция на горните и долните дихателни пътища,

възпаление на панкреаса,

тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и

лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична

епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство с лекарство с интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови

инциденти),

синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-

2b може също да доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас,

трябва незабавно да повикате лекар.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получавате лечение

против ХИВ

, добавянето на това лекарство - и пегинтерферон алфа-2b може да увеличи риск

от влошаване на чернодробната функция (при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ))

и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе

до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените, които пренасят

кислород, наопределени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции,

както и на тромбоцитите-кръвните клетките, които участват в съсирването на кръвта)(НИОТ).

При едновременно приложение на рибавирин с пегинтерферон алфа-2b при пациенти, с

HCV/HIV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани (неописани по-горе в нежелани

реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба

понижение в броя на CD4лимфотитите,

Неправилен метаболизъм на мазнини,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата)

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ribavirin Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията,

бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):” Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Не съхранявайте бутилките над 30 °C.

Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.

Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако

забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви

необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Ribavirin Mylan

Активното вещество е рибавирин 200 mg .

- Другите съставки са крокскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална

целулоза, провидон. Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).

Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран

разтвор, оцветители (E172, E132, E171).

Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката

Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.

Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:

Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR)

полипропиленова (PP) капачка на винт. Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.

Блистери:

Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в PVC/Aclar

– блистери от алуминиево

фолио

Еднодозови блистери:

Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclar –

перфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Обединено кралство

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA.

Обединено кралство

или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02

658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

((Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948/

+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32026586100

(Belgique/Belgien)

Česká

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 21 00

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8 55 522 750

(Sveige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205/ +356 212 44 206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 33 2997080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

( Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

(Sveige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410/ +30 694 947 0670

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: ++43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: +34 93 378 6400

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

( Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 402133249 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tél: +386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan s r. o

Mylan AB

Tel: + 46 8-55 522 750

( Svíþjóð)

Tel: + 421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39/02-612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety