Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Rybawiryną BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C-wirus (HCV) zakażenia u dorosłych, dzieci w wieku trzech lat i starszych i młodzieży i musi być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin BioPartners zaznaczono, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla zapalenia wątroby c wirusowy rna (HCV RNA) (patrz punkt 4. 4)dzieci w wieku od trzech lat i powyżej i adolescentsRibavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania w kombinacji leków z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku od trzech lat i starsze oraz młodzież, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje opóźnienie wzrostu . Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4. Poprzednie sprawy-odmowa patientsAdult patientsRibavirin BioPartners zaznaczono, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) interferonem Alfa w monoterapii, ale u których później powstał nawrotu (patrz rozdział 5.
Revision: 2
Wycofane
2010-04-06
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA Medicinal product no longer authorised 38 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG TABLETKI POWLEKANE Rybawiryna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ribavirin BioPartners i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ribavirin BioPartners 3. Jak przyjmować lek Ribavirin BioPartners 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin BioPartners 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ribavirin BioPartners zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek Ribavirin BioPartners zatrzymuje namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Lek Ribavirin BioPartners stosuje się zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b – nie należy stosować go w monoterapii. _Pacjenci wcześniej nieleczeni:_ _ _ Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z wyjątkiem genotypu 1. Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu. _Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:_ Skojarzenie leku Ribavirin BioPartners z interferonem alfa-2b jest stosowane do leczenia pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy w Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Medicinal product no longer authorised 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana produktu Ribavirin BioPartners zawiera 200 mg rybawiryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży i może być stosowany tylko jako część schematu leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b. Nie wolno stosować rybawiryny w monoterapii. Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Pacjenci wcześniej nieleczeni _Dorośli:_ Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wszystkimi rodzajami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C HCV-RNA (patrz punkt 4.4). _Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:_ Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA. Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone Прочетете целия документ