Ribavirin BioPartners

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ribavirin BioPartners
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ribavirin BioPartners
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Ribavirin BioPartners е показан за лечение на хронична вируса на хепатит С (HCV) инфекция при възрастни, деца три-годишна възраст и подрастващи и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. Няма информация за безопасност или ефикасност при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е.. д. не alfa-2b).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001184
  • Дата Оторизация:
  • 06-04-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001184
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ribavirin BioPartners

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ribavirin BioPartners. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin

BioPartners.

Какво представлява Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin). Предлага

се под формата на овални бели таблетки (200 mg).

Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство“. Това означава, че Ribavirin BioPartners е подобeн на

„референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners се използва за лечение на хроничен хепатит С (заболяване на черния дроб,

дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.

Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на

хепатит).

Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният

дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Това включва възрастни (18

години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).

Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след

предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204487/2010

Страница 2/2

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Ribavirin BioPartners ?

Лечението с Ribavirin BioPartners трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в

лечението на хроничен хепатит С. Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло

на пациента и варира от три до седем таблетки дневно. Може да се използва само при пациенти с

тегло над 47 kg. Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и

вечер). Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на

лечението, като варира от шест месеца до една година. Възможно е да се наложи корекция на

дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции. За повече информация – вижте

листовката.

Как действа Ribavirin BioPartners?

Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което

принадлежи към класа на нуклеозидните аналози. Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства

произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и

размножаването на вирусите. Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху

елиминирането на вируса на хепатит С от организма.

Как е проучен Ribavirin BioPartners?

Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само

до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

Rebetol. Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?

Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Ribavirin BioPartners?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. Поради това CHMP счита, че

както при Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin

BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна

информация за Ribavirin BioPartners:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за

Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.

Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук. За повече

информация относно лечението с Ribavirin BioPartners – прочетете листовката (също част от

EPAR).

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки

рибавирин (ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Ribavirin BioPartners

и за какво се използва

Преди да приемете Ribavirin BioPartners

Как да приемете Ribavirin BioPartners

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ribavirin BioPartners

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIBA

VIRIN

BIOPARTNERS И ЗА КАКВО СЕ

ИЗПОЛЗВА

Ribavirin BioPartners съдържа активната съставка рибавирин. Ribavirin BioPartners спира

размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin

BioPartners не трябва да се използва без ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, т.е.

Ribavirin BioPartners не трябва да се приема самостоятелно.

Нелекувани преди това пациенти:

Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва за лечение на пациенти

на 3 години и по-възрастни, с хронична инфекця с вируса на хепатит С (HCV), с изключение на

тези с генотип 1. За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под

формата на разтвор.

Възрастни пациенти с предшестващо лечение:

Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на

възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с

алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.

Не е налична информация относно ефикасносттта и безопасността при употребата на

рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТ

Е

RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.

Не приемайте Ribavirin BioPartners

Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите,

не

приемайте

Ribavirin BioPartners

кажете на Вашия лекар

, ако:

сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите

съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)

сте

бременна или възнамерявате да забременеете

(вижте раздел “Бременност и

кърмене”).

Medicinal product no longer authorised

имате някакви сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е отслабнал,

включително тежко бъбречно заболяване.

кърмите.

преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви

проблеми със сърцето през последните шест месеца.

сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.

сте имали някакво за

боляване на кръвта, като анем

ия (понижен брой на кръвните клетки),

таласемия, сърповидна анемия.

сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или

приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от

инфекции и някои други заболявания).

Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin

BioPartners и алфа

интеферон при наличие или данни

за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка

депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в

миналото.

Напомняне: Моля прочетете и раздела “Не и

зползвайте” в Листовка

та за пациента на

интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение с Ribavirin

BioPartners.

Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:

Употребата на Ribavirin BioPartners та

блетк

и не се препоръчва

Трябва

да кажете на Вашия лекар

, ако Вие или Вашето дете, за което се грижите:

сте възрастен, който е имал или има тежко

неврологично или умствено нарушение

объркване, загуба на съзнание или сте имали мисли за самоубийство или сте правили

опит за самоубийство или имате

ан

амне

за за злоупотреба с вещества

(напр. алкохол

или наркотици).

сте имали

депресия

или се появят симптоми, свързани с депресия (напр. да се чувствате

тъжни или потиснати) по време на лечение с рибавирин.

сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детер

одна възраст (вижте раздел „Бременн

ост и

кърмене”).

в миналото сте имали тежки

сърдечни

състояния или заболявания на сърцето.

сте по-възрастни от

65 години

или имате проблеми с

бъбреците

имате или сте имали в миналото някакви

тежки заболявания

имате проблеми с

щитовидната

жлеза.

По време на комбинирано лечени

е с рибавирин и алфа интерферон алфа има съобщен

ия за

проблеми със зъбите и венците

, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение има

съобщения за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на

устата в хода на продължително комбинирано лечение с рибавирин и алф

а интерферон. Трябва

добре да изм

ивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.

Освен това някои мациенти могат да имат повръщане. Ако Вие имате такава реакция, след

повръщане

трябва добре да изплакнете устата си.

По време на комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners и алфа интерферон при пациентите

могат да се п

оявят

проблеми с очит

е

или в редки случаи загуба на зрението. Ако получавате

рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен

преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва

Medicinal product no longer authorised

веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на

зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с

рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.

Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако

състоянието се влоши или се появят нов

и нарушения на зрението.

Напомняне:

Моля,

прочетете раздела “Обърнете специално внимание” в Листовката за

пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, вк

лючително и такива,

отпускани без рецепт

получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и

затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на

кръвта.

сте инфектирани едновременно с

Човешки Имунодефицитен Вирус

(HIV-позитивни)

Вируса на Хепатит С

(HCV) и се лекув

ате с лекарства против HIV [ну

клеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (

NRTI

) и/или високоактивна

антиретровирусна терапия (

HAART

Приемът на Ribavirin BioPartners в комбинация с алфа интерферон и анти-HIV

лекарствен(и) продукт(и) може да увеличи риска от лактацидоза, чернодробна

недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на

броя на червените кръвни клетки, ко

ито доставят кислород, на някои бели

кръвни

клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите

- кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта).

Със

зидовудин

или

ставудин

, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да

промени действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят

кръвни изследвания, за да е сигу

рно, че HIV инфекцията не се влошава.

Ако се

влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с

Ribavirin BioPartners. Освен това пациентите, получаващи

зидовудин

рибавирин

в комбинация

с алфа интерферони

може да са изложени на

повишен риск от развитие на анемия (спад на броя на червен

ите кръвни клетки).

Затова изпо

лзването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа

интерферони не се препоръчва.

Поради риска от лактатна ацидоза (повишаване на млечната киселина в

организма) и панкреатит използването на

рибавирин и диданозин

не се

препоръчва, а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациен

тите с коинфекция и напреднала

чернодробна болест, които са на

високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да са с повишен риск

от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне на самостоятелно лечение

с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при

тази подгрупа пациенти.

Напомняне:

Моля, прочетете раздела „Прием на др

уги лекарства” в Листо

вката за пациента

на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.

Прием на Ribavirin BioPartners

с храни и напитки

Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

, не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners може да е

много вреден за Вашето неродено бебе (ембриона).

И жени

те и мъжете пацие

нти трябва да вземат

специални предпазни мерки

по отношение на

половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:

омиче

или

жена

в детеродна възраст:

Medicinal product no longer authorised

Трябва да имате отрицателен тест за бременност преди лечението, всеки месец по време

на лечението и 4 месеца след преустановяването му. Това трябва да бъде обсъдено с

Вашия лекар.

-

Мъже

Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не

използвате

презерватив

. Това ще намали възможността рибавирин да остане в тя

лото на жената.

Ако партньор

ката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест

за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след

спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция

по време на лечението с Ribavirin BioPartners, как

то и през следващите 7

месеца след

спирането на лечението. Това трябва да бъде обсъдено с лекуващия лекар (вижте точка

“Не приемайте Ribavirin BioPartners”).

Ако сте жена, която

кърми

не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Преустановете

кърменето преди да започнете да приемате Ribavirin BioPartners.

Шофиране и работа с машини

Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче

интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шоф

иране и работа с машини. По

тази причин

а не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи

или объркани.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners

Ако детето, за което се грижите е на

възраст под 3 години

, не му го прилагайте.

Винаги приемайте Ribavirin BioPartners точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение. Ваш

ият лекар ще определи точната доза Ribavirine BioPartners,

която трябва да приемате,

въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което

се грижите.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

, за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя таблетки, които Вие или детето, за което се грижите,

приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка Ribavirin BioPartners и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението

ще бъде прекратено.

Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:

Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.

Напомняне:

Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.

Вижте на същия ред колко таблетки

трябва да вземете.

Напомняне:

Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в

таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.

Ribavirin BioPartners филмирани таблетки за перорално приложение – дозировка на база

телесно тегло

Ако

възрастният

Обичайна дневна

Брой таблетки 200 mg

Medicinal product no longer authorised

тежи

(kg)

доза Ribavirin

BioPartners

< 65

800 mg

2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер

65 – 80

1 000 mg

2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

81 - 105

1 200 mg

3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер

> 105

1 400 mg

3 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер

Ако

детето/юношата

тежи (kg)

Обичайна дневна

доза Ribavirin

BioPartners

Брой таблетки 200 mg

47 – 49

600 mg

1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер

50 – 65

800 mg

2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер

> 65

вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани таблетки

Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмирани таблетки,

рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне:

Ribavirin BioPartners се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b

при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете раздела

“Как да изпо

лзвате” в листовката за па

циента на интерферон алфа-2b.

Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може

да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на

дете, правете го преди лягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ribavirin BioPartners

Уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin BioPartners

Ако сам си прилагате лечението или ако се грижите за дете, което приема Ribavirin BioPartners

в комбинация с интерферон алфа-2b, приемете/приложете пропуснатата доза веднага щом си

спомните. Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Ва

шия лекар. Не взем

айте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Моля прочетете и точката “Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на

интерферон алфа-2b.

Както всички лекарства, Ribavirin BioPartners в комбинация с продукти, съдържащи

интерферон алфа може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги полу

чава.

Трябва веднага да се кон

султирате с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани

реакции по време на лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:

По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия,

като в някои случаи започват да мислят за з

астрашаване живо

та на други хора, за самоубийство

или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори

извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или

забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Може да

помолите член на семейството Ви или Ваш бли

зък приятел да следи за беле

зи на депресия или

промяна в поведението Ви.

Деца и юноши

: Децата са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно

потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства

потиснато или иска да нарани себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с Ribavirin BioPartners в комбинация с

интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с

очакваните темпове.

Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на

лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар

, ако се появи някоя от следните нежелани реакции по

време на лечението с Ribavirin BioPartners в комбинация с алфа интерферон.

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадане,

объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за застрашаване живота

на други хора,

чувство за изтръпване или мравучкане,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията,

силни болки в корема, черни или “катранени” изпражнения, поява на кръв в

изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците,

болезнено или затруднено уриниране,

силен кръвоизлив от носа,

температу

ра или втрисан

е, появили се няколко седмици след началото на лечението,

проблеми със зрението или слуха,

тежък кожен обрив или зачервяване.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана

следната конвенция:

Много чести

(засягат повече от 1 от 10 потребители)

Чести

(засягат от 1 до 10 пот

ребители на 100)

Нечест

и

(засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат от 1 до 10 потребители на10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Има съобщения за следните нежелани реакции при комбиниране на рибавирин и лекарствен

прод

укт на база инт

ерферон алфа

при възрастни

Много често съобщавани нежелани реакции:

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроениет

потиснатост или раздразнимост, чувство на ум

ора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

су

ха кожа, дразнене, болка или заче

рвяване на мястото на инжектиране, опадане на

косата, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.

Често съобщавани нежелани реакции:

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до

лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване на броя на

определен ти

п бели кръвни клетки, нареч

ени лимфоцити, които се борят с причинителите

Medicinal product no longer authorised

на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да Ви кара да се

чувствате уморени, депресирани, с повишена чувствителност към студено и други

симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина (като при

подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнези

я, нарушение на памет

та,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят)

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, су

хота в

очите или сълзене от очите,

промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция,

болка в ушите, херпес, промени във вкуса, загуба на усещане за вкус, кървене от венците

или афти в устата, парене на езика, афти на езика, възпаление на венците, проблеми със

зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха

кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на

зъбите

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт,

отпадналост, неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост

към топлина усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане,

сърцебиен

е, уско

рена сърдечна дейност

подуване, запек, лошо храносмилане, коремни газове (флатуленция), повишен апетит,

раздразнено дебело черво, възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на

кожата), редки изпражнения, болка в дясното подребрие, увеличен черен дроб,

„разстроен”стомах, честа нужда за уриниране, отделяне на повече урина от обичайното,

инфекции на пикочната система, променен съст

ав на урината,

тру

дна, неритмична менструация или липса на такава, ненормално тежки и

продължителни менструации, болезнена менструация, проблеми с яйчниците или

влагалището, болки в млечните жлези, проблем с ерекцията,

промени в особеностите на косата, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа евентуално с мокрещи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чу

вствителност при допир, нару

шения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на

инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и

глезените, чувствителност към слънчевата светлина, обрив с надигнати точковидни

лезии, зачервяване или други проблеми с кожата, поду

ване на жлезите (

подуване на

лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка,

нарушен воден баланс.

Нечести нежелани реакции:

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабо

ст в мускулите.

Редки нежелани реак

ции:

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лези

и и подуване на лимфните възл

и),

васкулит.

Много редки нежелани реакции:

самоубийство.

Medicinal product no longer authorised

Нежелани реакции с неизвестна честота:

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на

течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Съобщава се за следните нежелани реакции при деца и юноши, приемащи рибавирин и

ин

терферон алфа-2b.

Мно

го често съобщавани нежелани реакции:

спад на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да Ви кара да се чувст

вате

уморени

, депресирани, с повишена чувствителност към студено и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразаположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в скоростта на расте

жа (на ръст и на тегло), болка в

дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на

инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции:

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене,

повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната

киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовиднат

а жлеза (която

може да доведе до нервност, нетърпимост към горещина и наднормена потливост, загуба

на тегло, сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или

нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нару

шения на съня,

ходене на сън, опит за

самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища,

желание за самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или

инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашли

ца, възпал

ение на венците,

кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено

дишане, инфекции на дихателната система, напукване на устните и ъгълчетата на устата,

задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или течащ нос,

болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене

на свят), слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

нару

шения на уринирането

, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на влагалището, болка в

тестисите, развитие на мъжки полови белези,

Medicinal product no longer authorised

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на

инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”,

бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, заче

рвяване на кожата и

нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към

слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на

вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечести нежелани реакции:

необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигав

ицата на вътрешната страна на клепачит

е, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ану

са (глисти), обрив с образуване на меху

ри (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.

Ribavirin BioPartners в комбинация с продукт с алфа интерферон може също така да доведе до:

апла

стична анемия, чиста апла

зия на еритроцитите (състояние, при което в организма

спира или силно се намалява производството на червени кръвни клетки); това води до

тежка анемия, симптомите на която обикновено включват необичайна умора и липса на

енергия,

халюцинации,

инфекция на горните и долните дихателни пътища,

възпаление на панкреаса,

тежки обриви, които е възможно да се придру

жават от поява на мехурчета в устата,

носа,

очите или другите лигавици (мултиформен еритем, синдром на Stevens Johnson),

токсична епидермална некролиза (образуване на мехурчета и белене на горния слой на

кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на рибавирин с

лекарст

во с интерферон алфа:

непривични мисли, чу

ване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт

(мозъчносъдови инциденти),

синдром на Фогт–Коянаги–Харада

(автоимунно възпалително заболяване, засягащо

очите, кожата, мембраните на ухото и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини

, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорит

Medicinal product no longer authorised

фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

жлезите).

Ribavirin Biopartners в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може

също да доведе до:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

задух, промяна в сърдечната дейност, болка в гърдите, болки в лявата ръка, болки в

челюст

та,

загуба на съзнание,

загуба на контрол,

отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност

загуба на зрение

Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете

някой от тези симптоми.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, ко

йто получава анти-HIV

лечение

, добавянето на Ribavirin BioPartners и ПЕГ-интерферон алфа-2b може да доведе до

повишен риск от влошаване на чернодробната функция при високоактивна антиретровирусна

терапия (HAART) и да увеличи риска от развитие на на лактацидоза, чернодробна

недостатъчност и развитие на аномалии на кръвта (понижаване броя на червените кръвни

клетки, които пренасят кислорода, на някои бели кръвни клет

ки, които се борят с инфекциите,

или на клетките,

които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити) (NRTI).

При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи HAART, се проявяват следните други

нежелани реакции (които не са упоменати по-горе сред нежеланите лекарствени реакции при

възрастни) при комбиниране на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b:

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите

нарушена обмяна на мастите

хепатит,

болка в крайниците

орална кандидоза (гъбички в устата),

и различни промени на лабораторните кръвни показатели.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в тази листовк

а нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ribavirin BioPartners след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка.

Да не се съхранява над 25 ˚С.

Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако

забе

лежите някаква промяна във

външния вид на таблетките.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ribavirin BioPartners

Активното вещество

рибавирин

Една филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.

Medicinal product no longer authorised

Другите съставки са:

• ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен

силициев диоксид, магнезиев стеарат.

• обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.

Как изглежда Ribavirin BioPartners и какво съдържа опаковката

Ribavirin BioPartners са кръгли, бели, филмирани таблетки, закръглени от горната и долната

страна.

Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или

168 филмира

ни таблетки.

Не

всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Германия

Тел.: +49 (0)7121 948 7756

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety