Rhiniseng

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rhiniseng
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rhiniseng
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета (свинчета и свине майки)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За пасивна защита на прасета чрез коластрата след активна имунизация свине и ремонтни прасета за намаляване на клинични признаци и лезии, прогресивен и непрогрессивный атрофическом рините, както и за намаляване на загубата на тегло, свързани с Бордетеллы-bronchiseptica и pasteurella-multocida инфекции в периода на угояване. Задача изследвания показват, че пасивен имунитет при свинете продължава до шест седмици, докато в клинични полеви тестове, за благотворното влияние на ваксинация (намаляване на носа загуби и в резултат на загуба на тегло) се наблюдават преди клане.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000160
  • Дата Оторизация:
  • 16-09-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000160
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602468/2010

EMEA/V/C/160

Резюме на EPAR за обществено ползване

RHINISENG

RHINISENG

Инактивирана ваксина за превенция на прогресивен и непрогресивен

атрофичен ринит при прасета.

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява RHINISENG?

RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella

multocida

инактивирани

клетки

на

Bordetella

bronchiseptica

(инактивирани

означава,

че

бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване). Rhiniseng е в течна

форма, като инжекционна суспензия, която се съхранява в стъклена или пластмасова бутилка.

За какво се използва RHINISENG?

RHINISENG се използва за защита на малки прасенца чрез коластрата (първото мляко) на

майката, след инжектиране на свинете майки и младите женски свине. Той се използва за

намаляване

на

клиничните

признаци

увреждания,

свързани

със

заболяване,

наречено

прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и за да се намали загубата на тегло,

свързана с инфекции с Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на

угояване.

Как действа RHINISENG?

RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване. Когато се прилага при свине майки,

имунната система на животните (техният естествен защитен механизъм) се научава как да

произвежда антитела (специален вид протеини) за борба със заболяването. Тези антитела след

това се предават на малките прасета чрез коластрата, която приемат. В бъдеще, ако свинете

майки имат контакт с гор

еспоменатите бактерии, имунната им система ще може по-бързо да

произведе

тези

антитела

това

ще

помогне

на

техните

малки

прасета

да

се

борят

със

заболяването и последиците от него, като загуба на тегло.

Как е проучен RHINISENG?

Безопасността на RHINISENG е доказана в няколко добре проведени и докладвани лабораторни и

полеви проучвания. Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине

и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни

реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните

параметри между ваксинирани и трет

ирани с плацебо животни.

Като цяло, безопасността на тази ваксина е добре документирана и докладвана за целевите

животни, потребителя, консуматора на месото и околната среда.

Ефективността на RHINISENG е демонстрирана за категорията на целевите животни, за които се

препоръчва ваксината (свине майки и млади женски свине), при приложение по пр

епоръчания

път (мускулно) и при използване на предложената схема за приложение (първа ваксинация 6-8

седмици преди опрасване и реваксиниране 3-4 седмици по-късно). Резултатите за ефективността

от полевите проучвания подкрепят тези, получени от лабораторните проучвания.

Какви ползи от RHINISENG са установени в проучванията?

Преки терапевтични ползи

RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен

и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.

Допълнителни ползи

Като

следствие

от

намаляване

на

заболяването

атрофичен

ринит,

намалява

честотата

на

респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета. Прасетата, които

са приели с коластрата антитела срещу прогресивен атрофичен рин

ит, достигат по-бързо теглото

за клане.

Какви са рисковете, свързани с RHINISENG?

Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.

Основни потенциални рискове за ваксината като такава:

за целевите животни: има леки и преходни локални реакции в мястото на инжектиране,

които

преминават

рамките

на

няколко

дни

преходно

повишение

на

телесната

температура в приемливи граници. Това е отразено в съответните точки на КХП.

RHINISENG

EMA/602468/2010

Страница 2/3

RHINISENG

EMA/602468/2010

Страница 3/3

за потребителя: случайното самоинжектиране е единственият идентифициран риск и в

КХП е включено подходящо предупреждение, за да бъде отразен този (малък) риск.

за околната среда: не е идентифициран риск от употребата на тази инактивирана ваксина

за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани

рискове за консуматора на месото.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране се очаква само лека реакция в мястото на инжектиране.

Колко

време

трябва

да

мине,

преди

животното

да

може

да

бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Нула дни.

Какви са основанията за одобряване на RHINISENG?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки

и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и

уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да

бъде издаден лиценз за употреба. Съот

ношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане в този EPAR.

Допълнителна информация за RHINISENG:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на

Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010. Информация относно начина на предписване на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 16/09/2010.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

RHINISENG инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на

партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция (и):

Инактивирани

Bordetella bronchiseptica,

щам 833CER: ................................... 9.8 BbCC(*)

Рекомбинантен токсин тип D на

Pasteurella multocida

(PMTr): .................≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

брой клетки в log

(**) Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5–кратно разредена

ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от

животните.

Аджуванти:

Гел на алуминиев хидроксид .................................................................... 6,4 mg (алуминий)

DEAE-декстран

Женшен

Ексципиенти:

Формалдехид ................................................................................................................. 0,8 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пасивна защита на малки прасенца посредством коластрата след активна имунизация на

възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от

прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло,

свързана с инфекциите, причинени от

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

по време

на периода на угояване.

Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато

прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от

ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до

момента на клане.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Чести неблагоприятни реакции:

- Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.

Може да възникне преходно леко подуване с диаметър по-малко от 2 до 3 cm на мястото на

инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.

- Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC) по време на

първите 6 часа след инжекцията. Възможно е ректалната температура да се повиши с не повече

от 1,5 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в

рамките на 24 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомете Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине (възрастни и млади женски).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно

следната схема:

Основна ваксинация:

възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с

продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3–4 седмици. Първата инжекция

трябва да се приложи 6–8 седмици преди очакваната дата на раждане.

Повторна ваксинация:

единична инжекция трябва да се поставя 3–4 седмици преди всяко

следващо раждане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC – 25 ºC) преди прилагане.

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC)

Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа при съхранение на 15 ºC –

25 ºC.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Трябва да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция на мястото

на инжектиране.

Бременност: Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка “Неблагоприятни

реакции”, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това

повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.

При некропсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна на мястото на

ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните. Това обезцветяване

се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след

инжектирането на двойна доза от ваксината.

Несъвместимости :

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu//

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

- Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.

- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.

- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.

- Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Austria

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Netherlands

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com