Rheumocam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rheumocam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rheumocam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Коне, Котки, Едър Рогат Добитък, Свине
  • Терапевтична област:
  • Анти-възпалителни и анти-ревматични средства, без стероиди, Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • DogsAlleviation на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат при кучета. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. CatsReduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery. Облекчаване на лека до умерена постоперативна болка и възпаление след хирургическа incats процедури, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . Облекчаване на болка и възпаление при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат при котки. Използвате CattleFor при тежка дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с орална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и на млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят с
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000121
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000121
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Rheumocam (meloxicam)

Преглед на Rheumocam и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Rheumocam и за какво се използва?

Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при

говеда, свине, коне, кучета и котки.

Rheumocam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. Това

означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като

„референтния ВМП” Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС).

Говеда

При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за

намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите

дробове и дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства,

приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в организма) може да се използва за

намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Може да се използва като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на

вимето) в комбинация с антибиотици.

Свине

При свине Rheumocam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни

двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност), за облекчаване на

постоперативна болка след малки операции на меките тъкани като кастрация и за поддържаща

терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след

опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-

агалаксия). Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в

кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

Коне

При коне Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална

болка), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).

Rheumocam (meloxicam)

EMA/535843/2007

Страница 2/3

Кучета

При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление в

резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.

Освен това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-

скелетни нарушения.

Котки

При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. Освен

това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как се използва Rheumocam?

Rheumocam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия,

таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул

или под кожата. Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и

заболяването, което се лекува.

Rheumocam се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно

употребата на Rheumocam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или

фармацевт.

Как действа Rheumocam?

Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа продукти, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Простагландините са вещества,

които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове

при възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на

заболяването.

Как е проучен Rheumocam?

Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. Двата продукта се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam?

Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Rheumocam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, предпазните мерки са

същите като за референтното лекарство.

Rheumocam (meloxicam)

EMA/535843/2007

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото — пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три

дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е

предназначено за човешка консумация.

Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. Затова

становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават

установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Rheumocam

На 10 януари 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rheumocam, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа: 1,5 mg meloxicam

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с храна.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали)

на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

има скала, която съответства на изисквания обем.

Следната таблица за дозиране показва какъв обем трябва да се приложи в зависимост от

масата на кучето.

Телесна маса (kg)

Поддържаща доза (ml)

22.5

37.5

52.5

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път

уверете се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка

в гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато

влезе на място. Веднъж

поставена, не е необходимо

да се отстранява.

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

Стъпка 4. Обърнете бутилката

с помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката.

буталото, докато получите

необходимото количество.

Стъпка 5. Обърнете бутилката

/ спринцовката правилния

начин и с въртеливо движение

отделете спринцовката от

бутилката.

Стъпка 6. Натиснете

буталото, докато цялото

съдържание на спринцовката

попадне в

храната

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

ГОДЕН ДО/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Rheumocam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението.

При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства

на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с мерителна спринцовка с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диарея, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, кoeтo oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa

маса на живoтнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa.

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoи тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-

пpeцизнo дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa

Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно,

за да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

20 таблетки

100 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di

Stura, 14

10156 Torino

ITALIA

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Ireland

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един милилитър съдържа: 15 mg мелоксикам

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Това се равнява на 1 ml от Rheumocam на 25 kg от телесната маса на коня. Например, един кон

с маса 400 kg ще получи 16 ml Rheumocam, кон с маса 500 kg ще получава 20 ml Rheumocam, и

кон с маса 600 kg ще получава 24 ml Rheumocam.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има мащаб 2ml.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път

уверете се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка

в гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато

влезе на място. Веднъж

поставена, не е необходимо

да се отстранява

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката.

Стъпка 4. Обърнете бутилката

с помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

буталото, докато получите

необходимото количество

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба прочети листовката.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След прилагане на лекарството затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само с ветеринарна рецепта.

Бутилка с обем 100 или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Κύπρος

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Cyprus

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам 20 mg

Етанол (96%) 159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине, подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които могат да бъдат

сериозни (включително и с фатален край), които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса,

24 часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максимален брой пробождания е 14 за запушалка на флакон от 20 ml, 50 ml и 100 ml и 20 за

запушалка на флакон от 250 ml.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне: месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

ПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам 5 mg

Етанол (96%) 159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката, както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, поява на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за повишени чернодробни ензими.

При кучета, в много редки случаи, се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и

гастроинтестинална улцерация.

При кучета, тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на

лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета: 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Rheumocam 1 mg и 2,5 mg таблетки за

дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса

24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди хирургия, например по време

на въвеждане в анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Като стандартна практика при анестезия, трябва да се считат наблюдението и прилагането на

течности.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва

да се прилага при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни), трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия по време на анестезия. Когато се

прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната

функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и, съобразно с това, трябва да се спази период,

свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране, трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с един безцветен стъклен флакон за инжекции от 10 ml, 20 ml или 100 ml.

Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

Montero Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Italia

Teknofarma S.p.A.

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di

Stura, 14

10156 Torino

ITALIA

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам

5 mg

Етанол (96%)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За oблeкчавaнe на слeдoпeрaтивнa бoлкa, cвързaна c мaлкa хирypгична опepaция на мeкитe

тъкaни,

като каcтpиpaнe.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някои от

ексципиентите

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

Да не се използва при прaceнцa пo- мaлки oт 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине, подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (тeлeтa и млaди говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигaтeлни нapyщeния:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Hамaлявaнe нa слeдoпepaтивнaтa бoлкa:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса) прeди опeрaция.

Ocoбeно вниманиe трябвa да се oбърнe на точнocтта на дoзирaнe, включнтeлнo да ce изпoлзвa

пoдходящo дoзиpaщo устpoйствo и внимателно да се изчисли телeснатa маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Rheumocam намалява постоперативната

болка. B

cлyчай на неoбxoдимocт oт облекчаване на болката по време на операция, трябва да

бъдe приложeн и подходящ анестетик/седатив.

За да ce получи най-добрият възможен eфeкт на облекчeниe след операцията, Rheumocam

тpябва дa ce приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като

съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Cвине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Österreich

Richter Pharma AG

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Feldgasse 19

4600 Wels

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 330 mg, гранули за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 330 mg, гранули за коне.

Мелоксикам.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един чанта съдържа: 330 mg мелоксикам.

Бледи жълти гранули.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне с тегло 500 kg - 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Използвайте с храна.

Да се прилага смесен с храната в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Продуктът трябва да се прибавя към 250 г мюсли фуражи, преди хранене.

Всяко саше съдържа една доза за кон с тегло между 500 и 600 kg и дозата не трябва да се

разделя на по-малки дози.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и чанта след Годен

до/EXP.

Срок на годност след размесване с мюсли фуражи: Да се използва веднага.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

С цел да се сведе до минимум риска от непоносимост, продуктът трябва да се смесва с мюсли

фуражи.

Този продукт е предназначен за употреба само при коне с тегло между 500 и 600 kg.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната сред.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка: 100 чанта.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиент:

Sodium benzoate 1,5 mg

Гладка светложълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични

интервенции при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност a в много редки случаи

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими. Тези неблагоприятни реакции

в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете

лечението 24 часа по-късно с Rheumocam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка

на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg). Пероралната последваща доза може да

се прилага един път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.

Остри мускулно-скелетни нарушения:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса

(0.04 ml /kg) на първия ден. Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално

приложение (на 24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg)

дотогава, докато продължават острата болка и възпалението.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (0.2

ml /kg) през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално

приложение (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна

маса (0.1 ml /kg).

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Начин и метод на приложение

Една спринцовка от 1 ml е добавена към продукта. Точността на спринцовката не е подходяща

за лечение на котки под 1 kg.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или

направо в устата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчителната доза не трябва да се

превишава.

Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичана срока на годност , посочен върху кутията и бутилката след

ГОДЕН ДО/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Rheumocam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от тертиране, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка „Неблагоприятни

реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската aгенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от10 ml 15 ml заедно мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788