Rheumocam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rheumocam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rheumocam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, прасета, говеда, котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди, оксиками
  • Терапевтични показания:
  • Кучета За облекчаване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с орална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и на млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета За използване при неинфекциозни двигателни нарушения, за да се намалят симптомите на куцота и възпаление. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. За облекчаване на пост-оперативната болка, свързана с незначителни ме

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000121
  • Дата Оторизация:
  • 10-01-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000121
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 3660 5505

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rheumocam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Rheumocam?

Rheumocam е ветеринарно лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам

(meloxicam). Предлага се под формата на гранули в саше (330 mg), перорални суспензии

(1,5 mg/ml и 15 mg/ml), таблетки за дъвчене (1 mg и 2,5 mg) и инжекционен разтвор (5 mg/ml и

20 mg/ml).

Rheumocam е „генерично лекарство“, което означава, че Rheumocam е подобен на вече одобрен в

ЕС „референтен ветеринаринаромедицински продукт“ (Metacam).

За какво се използва Rheumocam?

При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за

намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите

дробове и дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства,

приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото) може да се използва при

диария за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади

нелактиращи говеда. Може да се използва като поддържаща терапия за лечение на остър мастит

(възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.

При свине Rheumocam се използва при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи

двигателната способност) за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, за облекчаване

Rheumocam

EMA/535843/2007

Страница 2/4

на постоперативната болка, свързана с малки операции на меките тъкани като кастрация, и за

поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания,

настъпващи след опрасване (раждане), като следродилна септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия). Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията

циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

При конете Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална

болка) и за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).

При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление в

резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.

Освен това се използва при кучета за облекчаване на възпаления и болки при остри хронични

мускулно-скелетни нарушения.

При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и от заболяването, което

се лекува.

Как действа Rheumocam?

Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Простагландините са вещества,

които възбуждат възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при

възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на

заболяването.

Как е проучен Rheumocam?

Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви ползи от Rheumocam са установени в проучванията?

Въз основа на констатациите от проучванията, Rheumocam се счита за биоеквивалентен на

референтния продукт. Следователно се счита, че ползата от Rheumocam е равностойна на ползата

от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Rheumocam?

Нежеланите реакции, които могат да настъпят при други НСПВС, например загуба на апетит,

повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на

жизненост), понякога се наблюдават при употребата на Rheumocam при кучета и котки. При

кучета обикновено те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено отшумяват

след прекратяване на лечението. В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В клиничните изпитвания при коне след приема на гранулите в саше и пероралната суспензия се

наблюдава слаба уртикария (обрив със сърбеж) и диария.

Rheumocam

EMA/535843/2007

Страница 3/4

При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под

кожата. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

При говеда, свине и коне в много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични)

реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Rheumocam не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни

проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на

храносмилателния тракт. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са

свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Rheumocam не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили и женски кучета, но

може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Rheumocam не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при

говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария. Не трябва да се

прилага при котки с тегло под 2 кг.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към НСПВС трябва да избягват

контакт с Rheumocam

При случайно поглъщане или самоинжектиране на продукта трябва

незабавно да се потърси лекарски съвет.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди

млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото — пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три

дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml. Продуктът не е

одобрен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Какви са основанията за одобряване на Rheumocam?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че Rheumocam е

биоеквивалентен на Metacam. Поради това Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от

Rheumocam са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва

на Rheumocam да бъде издаден лиценз за употреба.

Rheumocam

EMA/535843/2007

Страница 4/4

Допълнителна информация за Rheumocam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Rheumocam на

10 януари 2008 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери

на етикета.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един милилитър съдържа: 1,5 mg мелоксикам

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария,

хемастази, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с храна.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на

поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

има скала, която съответства на изисквания обем.

Следната таблица за дозиране показва какъв обем трябва да се приложи в зависимост от

масата на кучето.

Телесна маса (kg)

Поддържаща доза (ml)

22.5

37.5

52.5

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път уверете

се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка в

гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато влезе

на място. Веднъж поставена, не

е необходимо да се отстранява.

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката.

Стъпка 4. Обърнете бутилката с

помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

буталото, докато получите

необходимото количество.

Стъпка 5. Обърнете бутилката /

спринцовката правилния начин и

с въртеливо движение отделете

спринцовката от бутилката.

Стъпка 6. Натиснете буталото,

докато цялото съдържание на

спринцовката попадне в

храната

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичана срока на годност (ГОДЕН ДО/EXP), упоменат върху кутията и

бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална

токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарни продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.

При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства

на ветеринарните продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само с ветеринарна рецепта.

Бутилка с обем 15, 42, 100 или 200 ml с мерителна спринцовка с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диарея,

хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, кoeтo oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa маса

на живoтнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa..

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoи тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-пpeцизнo

дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa Rheumocam пepopaлнa

cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за

да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид фармакологичните

свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

20 таблетки

100 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6,

Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Ireland

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един милилитър съдържа: 15 mg мелоксикам

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Това се равнява на 1 ml от Rheumocam на 25 kg от телесната маса на коня. Например, един кон с

маса 400 kg ще получи 16 ml Rheumocam, кон с маса 500 kg ще получава 20 ml Rheumocam, и кон с

маса 600 kg ще получава 24 ml Rheumocam.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има мащаб 2ml.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път уверете

се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка в

гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато влезе

на място. Веднъж поставена, не

е необходимо да се отстранява

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката.

Стъпка 4. Обърнете бутилката с

помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

буталото, докато получите

необходимото количество

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба прочети листовката.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След прилагане на лекарството затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само с ветеринарна рецепта.

Бутилка с обем 100 или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба..

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам 20 mg

Етанол (96%) 159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине, подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре;

при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които могат да бъдат сериозни

(включително и с фатален край), които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след

инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максимален брой пробождания е 14 за запушалка на флакон от 20 ml, 50 ml и 100 ml и 20 за

запушалка на флакон от 250 ml.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне: месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след Годен

до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва да

се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

ПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

D-88326 Aulendorf

Germany

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам 5 mg

Етанол (96%) 159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката, както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни

нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична

хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките

тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, поява на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни

ензими.

При кучета, в много редки случаи, се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и

гастроинтестинална улцерация.

При кучета, тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и

в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи

могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета: 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Rheumocam 1 mg и 2,5 mg таблетки за

дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24

часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на

въвеждане в анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след Годен

до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Като стандартна практика при анестезия, трябва да се считат наблюдението и прилагането на

течности.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва да

се прилага при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма

степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични

ефекти. Rheumocam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни), трябва да се

има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия по време на анестезия. Когато се

прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и, съобразно с това, трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид фармакологичните

свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране, трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с един безцветен стъклен флакон за инжекции от 10 ml, 20 ml или 100 ml.

Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

România

Montera Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам

5 mg

Етанол (96%)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За oблeкчавaнe на слeдoпeрaтивнa бoлкa, cвързaна c мaлкa хирypгична опepaция на мeкитe тъкaни,

като каcтpиpaнe.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някои от ексципиентите

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

Да не се използва при прaceнцa пo- мaлки oт 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине, подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре;

при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани

симптоматично.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (тeлeтa и млaди говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигaтeлни нapyщeния:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи

след 24 часа.

Hамaлявaнe нa слeдoпepaтивнaтa бoлкa:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса) прeди опeрaция.

Ocoбeно вниманиe трябвa да се oбърнe на точнocтта на дoзирaнe, включнтeлнo да ce изпoлзвa

пoдходящo дoзиpaщo устpoйствo и внимателно да се изчисли телeснатa маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след Годен

до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Rheumocam намалява постоперативната болка. B

cлyчай на неoбxoдимocт oт облекчаване на болката по време на операция, трябва да

бъдe приложeн и подходящ анестетик/седатив.

За да ce получи най-добрият възможен eфeкт на облекчeниe след операцията, Rheumocam тpябва дa

ce приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като

съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Cвине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата *http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

20090 Segrate (Milano)

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

ЛИСТОВКА ЗА:

Rheumocam 330 mg, гранули за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 330 mg, гранули за коне.

Мелоксикам.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един чанта съдържа: 330 mg мелоксикам.

Бледи жълти гранули.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне с тегло 500 kg - 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Използвайте с храна.

Да се прилага смесен с храната в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Продуктът трябва да се прибавя към 250 г мюсли фуражи, преди хранене.

Всяко саше съдържа една доза за кон с тегло между 500 и 600 kg и дозата не трябва да се разделя

на по-малки дози.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и чанта след Годен

до/EXP.

Срок на годност след размесване с мюсли фуражи: Да се използва веднага.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

С цел да се сведе до минимум риска от непоносимост, продуктът трябва да се смесва с мюсли

фуражи.

Този продукт е предназначен за употреба само при коне с тегло между 500 и 600 kg.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната сред.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка: 100 чанта.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency