Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
o esposti per lungo tempo, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezioni da HIV
Rezolsta, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Genotipica test devono guidare l'uso di Rezolsta.
Revision: 16
autorizzato
2014-11-19
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM darunavir/cobicistat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è REZOLSTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere REZOLSTA 3. Come prendere REZOLSTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REZOLSTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REZOLSTA E A COSA SERVE CHE COS’È REZOLSTA? REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat. Darunavir appartiene a un gruppo di medicinali per l’HIV chiamato “inibitori della proteasi” che agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo a livelli molto bassi. Viene dato insieme a cobicistat che aumenta la quantità di darunavir presente nel sangue. Il trattamento con REZOLSTA migliorerà il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) e ridurrà il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV, ma REZOLSTA non è una cura per l’infezione da HIV. A CHE COSA SERVE? REZOLSTA è impiegato nel trattamento degli adulti e degli adolescenti di almeno 12 anni di età, con peso pari o superiore a 40 chilogrammi, che hanno l’infezione da HIV (vedere al punto 3. Come prendere REZOLSTA). REZOLSTA deve essere preso in associazione con altri medicinali per l’HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rosa di forma ovale di 23 mm x 11,5 mm, con “800” inciso da un lato e “TG” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età, con peso pari o superiore a 40 kg). L’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia La posologia raccomandata negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età, con peso pari o superiore a 40 kg, è di una compressa una volta al giorno assunta con il cibo. _Pazienti naïve alla ART_ La dose raccomandata è di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo. _Pazienti precedentemente trattati con ART_ Il regime posologico di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo può essere utilizzato in pazienti con precedente esposizione a farmaci antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10 6 /L (vedere paragrafo 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test genotipico HIV-1, l’u Прочетете целия документ