Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecciones por VIH
Rezolsta, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) en adultos de 18 años o más. El análisis genotípico deben guiar el uso de Rezolsta.
Revision: 16
Autorizado
2014-11-19
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REZOLSTA 800 MG/150 MG - COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA darunavir/cobicistat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar REZOLSTA 3. Cómo tomar REZOLSTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de REZOLSTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REZOLSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES REZOLSTA? REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat. Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos para el VIH llamados “inhibidores de la proteasa”, los cuales, actúan reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo hasta un nivel muy bajo. Darunavir se administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir en su sangre. El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales de su cuerpo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? REZOLSTA se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años en adelante que pesan al menos 40 kilogramos y que están infectados por el VIH (véase Cómo tomar REZOLSTA). REZOLSTA se debe tomar en combinación con otros medicamentos para el VIH. Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted. 2. QUÉ Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido ovalado de color rosa de 23 mm x 11,5 mm, grabado con “800” en una cara y “TG” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS REZOLSTA está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante, que pesen al menos 40 kg). El análisis genotípico debe guiar el uso de REZOLSTA (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología El régimen posológico recomendado en adultos y adolescentes de 12 años en adelante, que pesen al menos 40 kg, es un comprimido una vez al día tomado con alimentos. _Pacientes sin TAR previo (naïve)_ El régimen posológico recomendado es de un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos. _Pacientes con TAR previo_ Se puede administrar un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales, pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l (ver sección 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. No es adecuado utilizar REZOLSTA en todos los demás pacientes con TAR previo o que no dispongan de un an Прочетете целия документ