Rezolsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rezolsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rezolsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Филмирана таблетка
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Rezolsta е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус 1 (HIV 1) при възрастни на 18 или повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002819
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002819
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rezolsta

darunavir/cobicistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rezolsta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Rezolsta.

За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?

Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, причиняващ синдром на

придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat). Лекарството

е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ,

или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно

към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.

Как се използва Rezolsta?

Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар,

който има опит в лечението на ХИВ инфекция. Rezolsta се предлага под формата на таблетки,

които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка

дневно, приемана с храна. За повече информация вижте листовката.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Страница 2/3

Как действа Rezolsta?

Rezolsta съдържа две активни вещества. Дарунавир е протеазен инхибитор. Блокира ензим,

наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си. При блокиране

на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се

забавят. Кобицистат действа като „бустер“ за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки

времето, през което той действа в организма.

Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го задържа на ниско ниво. Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но

може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции

и заболявания, свързани със СПИН.

Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.

Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?

Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за

употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че

Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества,

прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир

(установена комбинация).

В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и

ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при

313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не

се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир. Ефективността е измерена посредством

намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от

50 копия/ml. Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и

253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с

дарунавир плюс ритонавир.

Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив. Най-сериозните нежелани

лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции),

повръщане и „синдром на имунна реконституция“. Синдромът на имунна реконституция възниква,

когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу

съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката.

Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция. Също така

не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с

тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани

реакции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rezolsta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в

Rezolsta

EMA/599498/2014

Страница 3/3

една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска

от грешки. Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rezolsta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Rezolsta:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки

дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Как да приемате REZOLSTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REZOLSTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво представлява REZOLSTA?

REZOLSTA представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на

инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То съдържа активните

вещества дарунавир и кобицистат. Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ,

наречени "протеазни инхибитори", които действат, като намаляват количеството на ХИВ във

Вашия организъм до много ниско ниво. То се прилага с кобицистат, който увеличава

количеството на дарунавир в кръвта Ви. Лечението с REZOLSTA ще подобри имунната Ви

система (естествените защитни сили на организма) и ще намали риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но REZOLSTA не е средство за излекуване на ХИВ

инфекция.

За какво се използва?

REZOLSTA се използва за лечение на възрастни на 18 или повече години, които са

инфектирани с ХИВ (вижте Как да приемате REZOLSTA)

REZOLSTA трябва да се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар ще

обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Не приемайте REZOLSTA

ако сте

алергични

към дарунавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате

тежки чернодробни проблеми

. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства:

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарствен продукт

Предназначение на лекарството

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин или лидокаин (инжекционен)

за лечение на някои сърдечни заболявания,

например нарушение на сърдечния ритъм

Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

за предотвратяване на припадъци

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Колхицин

(ако имате бъбречни/чернодробни

проблеми)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Ерго алкалоиди като ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

билков продукт, използван при депресия

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Ловастатин

или

симвастатин

за понижаване на нивата на холестерола

Триазолам или перорален

(приет през устата)

мидазолам

да Ви помогне да спите и/или да намали

тревожността

Силденафил

за лечение на сърдечно и белодробно

заболяване, наречено белодробна артериална

хипертония. Има и други приложения на

силденафил. Моля вижте точка „Други

лекарства и REZOLSTA“.

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Тикагрелор

да помогне за спиране на слепването на

тромбоцитите при лечение на пациенти с

анамнеза за инфаркт

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват

обриви (обикновено леки до умерени) по-често отколкото при пациенти, приемащи лекарствата

поотделно.

REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате

REZOLSTA.

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с бъбреците

. Вашият лекар

внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. REZOLSTA може да повиши нивата на

захарта в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система

(опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни

инфекции могат да се появят скоро след започване на ХИВ лечението. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му

да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни

нарушения

(състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. REZOLSTA, може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при продължително ХИВ

лечение, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на

алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди. Симптомите на остеонекроза

са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

REZOLSTA не се употребява при деца и юноши, тъй като не е проучван при пациенти под

18 години.

Други лекарства и REZOLSTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с REZOLSTA. Те са

изброени по-горе под заглавието “Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните

лекарства:”.

REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа

подсилваща съставка или друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои

случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Затова винаги

съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други лекарства срещу ХИВ и следвайте стриктно

указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на REZOLSTA могат да бъдат намалени, ако приемате някой от следните продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Бозентан

(за лечение на сърдечни заболявания)

Дексаметазон

(инжекционен) (кортикостероид)

Ефавиренц, етравирин, невирапин

(за лечение на ХИВ инфекция)

Боцепревир, телапревир

(за лечение на хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин

(за лечение на бактериални инфекции).

Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(при сърдечни

заболявания), тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

могат да бъдат увеличени.

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта), тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции могат да се

променят; може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

REZOLSTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин

(за

понижаване нивата на холестерол). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се

увеличи. Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър

за Вашата конкретна ситуация.

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система),

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват

алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

Бупренорфин/налоксон, метадон

(лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

Салметерол

(лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария)

Дазатиниб, нилотиниб, винбластин, винкристин

(лекарства за лечение на рак)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин

(лекарства за психични заболявания)

Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам

(лекарства за лечение на нарушения на

съня или тревожност)

Силденафил, тадалафил, варденафил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир

(за лечение на хепатит С инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се

използва при хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Клотримазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол

(срещу гъбични

инфекции).

Вориконазол

трябва да се приема само след медицинска преценка.

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Тадалафил, силденафил, варденафил

(при еректилна дисфункция или високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).

Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка "Не комбинирайте

REZOLSTA с никое от следните лекарства".

Бозентан

(за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато

се използва за инжектиране

(лекарства за лечение на проблеми със съня и/или

тревожност)

Метформин

(за лечение на диабет тип 2)

Фентанил, оксикодон, трамадол

(за лечение на болка).

Това

не

е пълният списък от лекарства. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат REZOLSTA, освен ако не е изрично

предписан от лекар. Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като

има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата,

а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след приема на REZOLSTA.

3.

Как да приемате REZOLSTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Трябва да приемате REZOLSTA всеки ден и винаги с храна. Действието на REZOLSTA не е

ефективно без храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди

приема на REZOLSTA. Видът на храната не е от значение.

Поглъщайте таблетката цяла с напитка, като вода или мляко. Ако имате затруднения с

поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар.

Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани едновременно с REZOLSTA,

съгласно препоръките на Вашия лекар.

Отстраняване на защитена от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза REZOLSTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA

Ако установите това

в рамките на 12 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги я

приемайте с храна. Ако забележите

след 12 часа

, тогава пропуснете този прием и вземайте

следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Не спирайте да приемате REZOLSTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар

След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.

При лечението на ХИВ може да почувствате, че сте добре. Дори когато се чувствате по-добре,

не прекратявайте приема на REZOLSTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с REZOLSTA. Ако

имате инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай),

изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или

чувствителност отдясно под ребрата.

Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в

комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив

може също така да бъде симптом на рядко, тежко заболяване. Затова е важно да се свържете с

Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива

симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са

диабет.. Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при 1 на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария, гадене.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции като копривна треска (уртикария), сърбеж, тежък оток на кожата и

други тъкани (най-често на устните или на очите)

намален апетит

ярки сънища

повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове

болки в мускулите, мускулни крампи или слабост

умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при

имунно възстановяване)

остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към

костта)

уголемяване на гърдите

слабост.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове].

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група

както REZOLSTA. Това са:

мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни;

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REZOLSTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

REZOLSTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REZOLSTA

Активните вещества са дарунавир и кобицистат. Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир

(като етанолат) и 150 mg кобицистат.

Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев

диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа частично

хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк,

червен железен оксид и черен железен оксид.

Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката

Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата

страна.

30 таблетки в пластмасова бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety