Rezolsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rezolsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rezolsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Филм таблетка, която е покрита
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Rezolsta е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус 1 (HIV 1) при възрастни на 18 или повече години. Генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на Rezolsta.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002819
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002819
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rezolsta

darunavir/cobicistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rezolsta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Rezolsta.

За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?

Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, причиняващ синдром на

придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat). Лекарството

е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ,

или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно

към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.

Как се използва Rezolsta?

Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар,

който има опит в лечението на ХИВ инфекция. Rezolsta се предлага под формата на таблетки,

които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка

дневно, приемана с храна. За повече информация вижте листовката.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Страница 2/3

Как действа Rezolsta?

Rezolsta съдържа две активни вещества. Дарунавир е протеазен инхибитор. Блокира ензим,

наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си. При блокиране

на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се

забавят. Кобицистат действа като „бустер“ за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки

времето, през което той действа в организма.

Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го задържа на ниско ниво. Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но

може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции

и заболявания, свързани със СПИН.

Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.

Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?

Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за

употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че

Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества,

прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир

(установена комбинация).

В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и

ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при

313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не

се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир. Ефективността е измерена посредством

намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от

50 копия/ml. Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и

253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с

дарунавир плюс ритонавир.

Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив. Най-сериозните нежелани

лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции),

повръщане и „синдром на имунна реконституция“. Синдромът на имунна реконституция възниква,

когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу

съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката.

Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция. Също така

не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с

тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани

реакции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rezolsta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в

Rezolsta

EMA/599498/2014

Страница 3/3

една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска

от грешки. Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rezolsta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Rezolsta:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки

дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Как да приемате REZOLSTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REZOLSTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво представлява REZOLSTA?

REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.

Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени "протеазни инхибитори",

които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско

ниво. То се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви.

Лечението с REZOLSTA ще подобри имунната Ви система (естествените защитни сили на

организма) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но

REZOLSTA не е средство за излекуване на ХИВ инфекция.

За какво се използва?

REZOLSTA се използва за лечение на възрастни на 18 или повече години, които са

инфектирани с ХИВ (вижте Как да приемате REZOLSTA)

REZOLSTA трябва да се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар ще

обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Не приемайте REZOLSTA

ако сте алергични към дарунавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Амиодарон, бепридил, дронедарон,

ивабрадин, хинидин, ранолазин

за лечение на някои сърдечни заболявания,

например нарушение на сърдечния ритъм

Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

за предотвратяване на припадъци

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Колхицин (ако имате бъбречни/чернодробни

проблеми)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

лекарство против ХИВ

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Ерго алкалоиди като ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Жълт кантарион (Hypericum perforatum)

растителен продукт, използван при депресия

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Ловастатин, симвастатин и ломитапид

за понижаване нивата на холестерола

Триазолам или перорален (приет през устата)

мидазолам

да Ви помогне да спите и/или да намали

тревожността

Силденафил

за лечение на сърдечно и белодробно

заболяване, наречено белодробна артериална

хипертония. Има и други приложения на

силденафил. Моля вижте точка „Други

лекарства и REZOLSTA“.

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Дабигатран, тикагрелор

за предотвратяване слепването на

тромбоцитите при лечение на пациенти с

инфаркт

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективното антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектирането на други хора.

Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане

тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато

получите обрив.

При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните

лекарства.

REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

сте в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате

REZOLSTA.

Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се

отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция

с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви

заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар

внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. REZOLSTA може да повиши нивата на

захарта в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система

(опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни

инфекции може да се появят скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му

да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте

незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. REZOLSTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради

прекъсване на притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при

продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено

тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди.

Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено

тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

REZOLSTA не е предназначена за употреба при деца и юноши, тъй като не е проучван при

пациенти под 18 години.

Други лекарства и REZOLSTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви

други лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с REZOLSTA. Те са

изброени по-горе под заглавието “Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните

лекарства:”.

REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа

подсилваща съставка или друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои

случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Затова винаги

съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други лекарства срещу ХИВ и следвайте стриктно

указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на REZOLSTA могат да бъдат намалени, ако приемате някой от следните продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания)

Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид)

Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция)

Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).

Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при

сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарства може да се усилят.

Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта),

тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят; може да се

наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

REZOLSTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

Етинилестрадиол/дроспиренон. REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на

нивата на калий от дроспиренон.

Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за

понижаване нивата на холестерол). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се

увеличи. Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра

за Вашата конкретна ситуация.

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система),

тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват

алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на

рак)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания)

Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на

съня или тревожност)

Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на

сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)

Глекапревир/пибрентазвир, симепревир (за лечение на хепатит С инфекция).

Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или

нежелани реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се

използва при хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични

инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка.

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).

Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка "Не комбинирайте

REZOLSTA с никое от следните лекарства".

Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато

се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или

тревожност)

Метформин (за лечение на диабет тип 2)

Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).

Това не е пълният списък от лекарства. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които

приемате.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите. Бременни или майки, които кърмят не трябва да приемат REZOLSTA. Препоръчва се

жените, заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след приема на REZOLSTA.

3.

Как да приемате REZOLSTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Трябва да приемате REZOLSTA всеки ден и винаги с храна. Действието на REZOLSTA не е

ефективно без храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди

приема на REZOLSTA. Видът на храната не е от значение.

Поглъщайте таблетката цяла с напитка, като вода или мляко. Ако имате затруднения с

поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар.

Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани в комбинация с REZOLSTA,

съгласно препоръките на Вашия лекар.

Сваляне на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза REZOLSTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA

Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно. Винаги я

приемайте с храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете

следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Не спирайте да приемате REZOLSTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар

След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.

Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се

чувствате по-добре, не прекратявайте приема на REZOLSTA. Консултирайте се първо с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот,

а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.

Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с REZOLSTA. Ако

имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да Ви прави по-често

кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с

черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с

черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на

апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.

Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в

комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив

може също така да бъде симптом на рядко, тежко заболяване. Затова е важно да говорите с

Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива

симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет. Възпаление на

панкреаса (панкреатит) се съобщава при 1 на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария, гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции като копривна треска (уртикария), сърбеж, тежък оток на кожата и

други тъкани (най-често на устните или на очите)

намален апетит

ярки сънища

повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове

болки в мускулите

умора

отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на

черния дроб, панкреаса или бъбреците. Вашият лекар ще Ви обясни това.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при

имунно възстановяване)

остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към

костта)

уголемяване на гърдите

слабост.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове].

Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално

животозастрашаващ.

обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото

червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по

тялото, понякога с треска.

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група

както REZOLSTA. Това са:

мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REZOLSTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.

REZOLSTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REZOLSTA

Активните вещества са дарунавир и кобицистат. Всяка таблетка съдържа 800 mg

дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.

Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден

силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа

частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол

(макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката

Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата

страна.

30 таблетки в пластмасова бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.