Reyataz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reyataz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reyataz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Рейатаз капсули, прилага с ниска доза ритонавир, са посочени за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти 6 годишна възраст и възрастните в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти (виж точка 4. 2).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000494
  • Дата Оторизация:
  • 02-03-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000494
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

Резюме на EPAR за обществено ползване

Reyataz

atazanavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Reyataz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Reyataz.

Какво представлява Reyataz?

Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).

Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах

(50 mg).

За какво се използва Reyataz?

Reyataz се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други антивирусни лекарства за

лечение на възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи и с тегло най-малко 5 kg, които са

инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром

на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

При пациенти, които вече са приемали лекарства за ХИВ, лекарите следва да предписват Reyataz

само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили

изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Reyataz. Счита се, че

лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на

Reyataz (протеазни инхибитори).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Reyataz?

Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно. При по-

млади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло. Reyataz перорален прах може да се

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 2/4

използва при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg, както и при

пациенти, които не могат на поглъщат капсулите. Всяка доза трябва да се приема с храна.

Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени

ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.

Как действа Reyataz?

Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензима, наречен

протеаза, който е необходим за размножаване на вируса. При блокиране на ензима вирусът не

може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията. Обикновено

атазанавир се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, за „усилвател“.

Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават

нивата на атазанавир в кръвта. Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със

същия антивирусен ефект. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Reyataz

намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Reyataz не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Reyataz?

Капсулите Reyataz са оценени в четири основни проучвания при пациенти на възраст 16 и повече

години. Едното проучване сравнява Reyataz, усилен с ритонавир, с лопинавир (друго антивирусно

лекарство), усилен с ритонавир, при 883 пациенти, които не са били лекувани за ХИВ инфекция.

Другите три проучвания обхващат общо 743 пациенти, които са лекувани за ХИВ инфекция преди

това: първите две сравняват Reyataz, приеман със сакинавир (друго антивирусно лекарство), но

без ритонавир, със сакинавир, усилен с ритонавир, или с лопинавир, усилен с ритонавир.

Последното проучване сравнява Reyataz плюс ритонавир или сакинавир с лопинавир, усилен с

ритонавир, при 358 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в

кръвта на пациентите (вирусно натоварване).

Капсулите Reyataz, усилени с ритонавир, са проучени при 41 пациенти на възраст между 6 и 18

години. Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото. Една от

мерките за ефективност, използвани в проучването, е ефектът на лекарството върху вирусното

натоварване и върху имунната система.

Допълнително основно проучване обхваща 172 пациенти, които са постигнали вирусно

натоварване „под измеримото“ (под 50 копия/ml) след лечение с Reyataz капсули и ритонавир. В

него се сравнява продължително лечение с по-висока доза Reyataz без ритонавир или с

усилената комбинация.

Пероралният прах Reyataz с ритонавир е оценен в две основни проучвания, обхващащи 155 деца

на възраст от 3 месеца до 11 години. Повече от половината от тях са били подложени на лечение

за ХИВ в миналото. Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на

лечение.

Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора

на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства).

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 3/4

Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията?

При пациенти без предходно лечение Reyataz капсули, усилени с ритонавир, са също толкова

ефективни, колкото лопинавир, усилен с ритонавир. В началото на проучването вирусното

натоварване на пациентите е около 88 100 копия/ml, а след 48 седмици 78% от пациентите,

приемащи Reyataz (343 от 440), имат вирусно натоварване под 50 копия/ml, сравнено със 76%

при приемащите лопинавир (338 от 443).

При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани,

защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край. Във

второто проучване лопинавир, усилен с ритонавир, причинява по-голямо намаление на вирусното

натоварване от Reyataz капсули, приемани без ритонавир, след 24 седмици. В третото проучване

при пациентите, приемащи Reyataz капсули, усилени с ритонавир, се наблюдава спад във

вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, който е сходен на спада при пациентите, приемащи

лопинавир, усилен с ритонавир: вирусното натоварване намалява с около 99% след 48 седмици.

Състоянието се запазва след 96 седмици.

При пациентите на възраст между 6 и 18 години 81% от пациентите, които не са подлагани на

лечение за ХИВ в миналото (13 от 16), и 24% от подложените на лечение (6 от 25) имат вирусно

натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици. Имунната система на пациентите също се

подобрява.

В проучването при пациенти, които вече имат вирусно натоварване „под измеримото“ с Reyataz

капсули, усилени с ритонавир, състоянието се запазва при 68 от 87 пациенти (78%), които

продължават лечението с по-висока доза Reyataz без ритонавир, и при 64 от 85 (75%) пациенти,

които продължават с комбинацията с усилвател.

В двете проучвания при деца на възраст от 3 месеца до 11 години, приемащи Reyataz перорален

прах с усилвател, вирусното натоварване е „под измеримото“ при около половината деца след 48

седмици на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Reyataz?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10

на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална

(коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми). В проучванията

нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Reyataz, вижте листовката.

Reyataz не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена чернодробна функция. Ако се

използва с ритонавир, не трябва да се прилага при пациенти с умерено намалена чернодробна

функция. Освен това Reyataz не трябва да се прилага при пациенти, които приемат рифампицин

(използван за лечение на туберкулоза), силденафил (когато се използва за лечение на

белодробна артериална хипертония), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение

на депресия) или лекарства, които се разграждат в организма по същия начин като Reyataz и са

вредни във високи нива в кръвта. За пълния списък на ограниченията при Reyataz вижте

листовката.

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 4/4

Защо Reyataz е разрешен за употреба?

CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3

месеца и с тегло най-малко 5 kg. Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Reyataz?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Reyataz.

Допълнителна информация за Reyataz:

На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 100 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна

възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с

REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да

продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин

и ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

варфарин (антикоагулант, прилаган за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това

помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени

продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти-

HIV лечение.

При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на

телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(mg)

Ритонавир Дозировка*

веднъж дневно

(mg)

15 до 35

над 35

*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на

и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от

REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат

капсулите.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).

Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане

, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани

в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява

над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа

100 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и

мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол,

индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 100 mg съдържа 100 mg атазанавир.

Непрозрачна капсула в синьо и бяло, напечатана с бяло и синьо

мастило, с „BMS 100 mg” на

едната половина, и с „3623” на другата половина.

REYATAZ 100 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 60капсули.

REYATAZ 100 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 60 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 150 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна

възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с

REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да

продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

варфарин (антикоагулант, прилаган за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това

помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени

продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти-

HIV лечение.

При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на

телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(mg)

Ритонавир Дозировка*

веднъж дневно

(mg)

15 до 35

над 35

*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на

и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от

REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат

капсулите.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).

Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане

, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани

в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява

над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа

150 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и

мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол,

индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.

Непрозрачна капсула в синьо и светлосиньо, напечатана с бяло и синьо

мастило, с „BMS

150 mg” на едната половина и с „3624” на другата половина.

REYATAZ 150 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 60 капсули.

REYATAZ 150 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 60 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 200 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна

възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с

REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да

продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

варфарин (антикоагулант, прилаган за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това

помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени

продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти-

HIV лечение.

При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на

телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(mg)

Ритонавир Дозировка*

веднъж дневно

(mg)

15 до 35

над 35

*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на

и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от

REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат

капсулите.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).

Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане

, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани

в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява

над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа

200 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и

мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол,

индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 200 mg съдържа 200 mg атазанавир.

Непрозрачна синя капсула, напечатана с бяло мастило, с „BMS 200 mg” на едната половина

и с

„3631” на другата половина.

REYATAZ 200 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 60 капсули. Предлагат

се картонени опаковки, съдържащи една или три бутилки с 60 твърди капсули.

REYATAZ 200 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 60 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 300 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна

възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с

REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да

продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

варфарин (антикоагулант, прилаган за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това

помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени

продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти-

HIV лечение.

При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на

телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(mg)

Ритонавир Дозировка*

веднъж дневно

(mg)

15 до 35

над 35

*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на

и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от

REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат

капсулите.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).

Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на работата на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане

, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани

в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява

над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа

300 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и

мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол,

индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 300 mg съдържа 300 mg атазанавир.

Непрозрачна капсула в червено и синьо, напечатана с бяло мастило, с

„BMS 300 mg” на едната

половина и с „3622” на другата половина.

REYATAZ 300 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 30капсули. Една или три

бутилки с по 30 твърди капсули в една картонена опаковка.

REYATAZ 300 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 30 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 50 mg перорален прах

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което

води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ перорален прах може да бъде използван при деца на и над 3-месечна възраст и с

тегло 5 kg и повече (вижте точка 3 Как да приемате REYATAZ). Вашият лекар Ви е предписал

REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който

причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Винаги трябва да се

използва с ниски дози ритонавир и в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар

ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши

дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може

да продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на работата на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

варфарин (антикоагулант, прилаган за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Вижте точка 3 „Как да приемате REYATAZ“.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва

се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ перорален прах съдържа:

аспартам (съдържа източник

на фенилаланин). Може да навреди на хора с

фенилкетонурия.

1,3 g захароза за едно саше. Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че Вашето дете има

непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да дадете този лекарствен

продукт на Вашето дете.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

При деца (над 3 месеца и тегло над 5 kg), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ перорален прах при деца се изчислява на

базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно с храна и ритонавир, както е показано по-

долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(mg)

Ритонавир Дозировка

веднъж дневно

(mg)

от 5 до 15

200 mg (4 сашета

80 mg

от 15 до 35

250 mg (5 сашета

80 mg

над 35

300 mg (6 сашета

100 mg

Всяко саше съдържа 50 mg REYATAZ

Ритонавир перорален разтвор

Ритонавир перорален разтвор или капсула/таблетка

REYATAZ е наличен също под форма на капсули, за употреба при възрастни и деца на и над

6 години и с тегло над 15 и повече kg, които могат да поглъщат капсулите. Преминаването към

REYATAZ капсули от REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите

са в състояние да поглъщат капсули.

Възможна е промяна на дозата, когато се преминава от перорален прах към капсули. Вашият

лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Инструкции за употреба на REYATAZ перорален прах:

При деца, които могат да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се приема с

храна или напитки. Ако REYATAZ перорален прах се смеси с вода, по същото време

трябва да се приеме и храна.

При деца, които не могат да се хранят с твърда храна или да пият от чаша, REYATAZ

перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се даде посредством

спринцовка за перорални форми. Попитайте Вашия фармацевт за спринцовка за перорални

форми. Не използвайте шише за хранене, за да приложите сместа от REYATAZ с

адаптирано мляко.

Вижте „Инструкции за употреба“ в края на листовката, за това как да приготвите и

приложите доза REYATAZ перорален прах.

REYATAZ перорален прах трябва да се даде в рамките на 60 минути след смесването.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете или дадете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал

Вашият лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично

заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза или пропуснете да дадете доза на Вашето дете, приемете или дайте

пропуснатата доза възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете или дадете следващата

доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето да приемете или дадете на детето си

следващата доза, не приемайте или не давайте пропуснатата. Изчакайте и приемете или дайте

следващата доза в обичайното време. Не приемайте или не давайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на работата на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на

панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или сашето. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква

специални условия на съхранение. Отворете сашето

непосредствено преди употреба.

След смесване на пероралния прах с храна или напитки, може да се съхранява до 1 час на

стайна температура (под 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

-

Активното вещество е атазанавир. Всяко саше съдържа 50 mg атазанавир

(като сулфат).

-

Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяко саше REYATAZ 50 mg перорален прах съдържа 50 mg атазанавир.

Предлага се в една опаковка: 1 кутия с 30 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба

Тези инструкции Ви показват как да приготвите и дадете доза REYATAZ перорален прах.

Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на

Вашето дете.

Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза въз основа на възрастта и теглото детето

Ви.

Винаги давайте

лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.

Преди прилагане на лекарството

Необходимо е да се определи дозата и броя на сашетата REYATAZ перорален прах

(вж. точка 3 „Как да приемате REYATAZ”).

Преди употреба, потупайте с пръсти сашето. Отрежете всяко саше по пунктираната

линия.

Изберете подходящия вариант, от изброените по-долу, за прилагане на REYATAZ

перорален прах на Вашето дете. Могат да се използват по- големи обеми или

количества течно адаптирано мляко, напитка или храна. Уверете се, че е прието

цялото адаптирано мляко, напитка или храна, съдържащи лекарствения продукт.

Приготвяне и приложение на лекарството с течно адаптирано мляко с помощта на чашка

за лекарство или малък съд и спринцовка за перорални форми (попитайте Вашия

фармацевт за спринцовка за перорални форми):

Вземете чашка за лекарство или малък съд и изсипете съдържанието на сашетата в

чашката или малкия контейнер.

Добавете 10 ml от приготвеното течно адаптирано мляко и разбъркайте с лъжица.

Сложете върха на спринцовката за перорални форми в сместа и издърпайте буталото

до изтегляне на цялото количество от адаптираното мляко.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата и натиснете

буталото надолу докато се освободи лекарството.

Сложете допълнителни 10 ml от приготвената адаптирана храна в чашката или съда, за

да се отмие останалото количество перорален прах.

Сложете върха на спринцовката в сместа и издърпайте буталото до изтегляне на

цялото количество от адаптираното мляко.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата и натиснете

буталото надолу докато се освободи лекарството.

Дайте препоръчителната доза ритонавир на Вашето дете веднага след като сте дали

REYATAZ перорален прах.

Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с напитки

Изсипете съдържанието на сашетата в малка чашка за пиене.

Добавете 30 ml от напитката и разбъркайте с лъжица.

Нека детето изпие сместа.

Добавете допълнителни 15 ml от напитката, разбъркайте и дайте на детето да изпие

сместа.

Ако се използва вода, трябва да се даде и храна по същото време.

Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с храна

Изсипете в малък съд съдържанието на сашетата.

Добавете минимум една супена лъжица храна и разбъркайте.

Нахранете Вашето дете със сместа.

Добавете допълнитена супена лъжица в съда, разбъркайте и отново нахранете Вашето

дете.

Ако имате въпроси относно приготвянето или прилагането на доза REYATAZ перорален прах,

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety