Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopenija, idiopatinė
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ir 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ir 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Įgaliotas
2010-03-11
116 B. PAKUOTĖS LAPELIS 117 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REVOLADE 12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS REVOLADE 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS REVOLADE 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS REVOLADE 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS eltrombopagas ( _eltrombopagum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Revolade ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Revolade 3. Kaip vartoti Revolade 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Revolade 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REVOLADE IR KAM JIS VARTOJAMAS Revolade sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų _trombopoetino receptorių agonistais_ , grupei _. _ Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui. • Revolade skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu _ imunine (pirmine) trombocitopenija_ (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi. ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje ( _trombocitopenijos_ ). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos _petechijomis_ ), mėlynės, kraujavimai iš nosies Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 12,5 mg eltrombopago ( _eltrombopagum_ ). Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago ( _eltrombopagum_ ). Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 50 mg eltrombopago ( _eltrombopagum_ ). Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 75 mg eltrombopago ( _eltrombopagum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1“ ir ,,12.5“. Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 10,3 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS NX3“ ir ,,25“. Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Ruda, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 10,3 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS UFU“ ir ,,50“. Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 10,3 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS FFS“ ir ,,75“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Revolade skirtas gydyti pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergančius suaugusius pacientus, kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz., kortikos Прочетете целия документ