Revolade
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-11-2022
Активна съставка:
Eltrombopag
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
B02BX05
INN (Международно Name):
eltrombopag
Терапевтична група:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Терапевтична област:
Púrpura, trombocitopénica, idiopática
Терапевтични показания:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2010-03-11
Листовка
116
B. PROSPECTO
117
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REVOLADE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
REVOLADE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
REVOLADE 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
REVOLADE 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
eltrombopag
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Revolade y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade
3.
Cómo tomar Revolade
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Revolade
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QÚE ES REVOLADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
_ _
agonistas del
receptor de trombopoyetina,
_ _
que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en
sangre.
Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir
o prevenir hemorragias.
•
Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado
trombocitopenia inmune
(primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han
tomado otros medicamentos
(corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.
La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas
(trombocitopenia). Las personas con PTI
tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los
pacientes con PTI pueden notar
son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la
piel), cardenales, sangrado
de nariz, sangrado de encías e in
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
equivalente a 12,5 mg de
eltrombopag.
Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
equivalente a 25 mg de
eltrombopag.
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
equivalente a 50 mg de
eltrombopag.
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
equivalente a 75 mg de
eltrombopag.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo,
biconvexo (aproximadamente 7,9 mm
de diámetro), grabado con ‘GS MZ1’ y ’12.5’ en una cara.
Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo,
biconvexo, grabado con ‘GS NX3’ y
‘25’ en una cara.
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color marrón, redondo,
biconvexo (aproximadamente
10,3 mm de diámetro), grabado con ‘GS UFU’ y ‘50’ en una
cara.
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo
(aproximadamente 10,3 mm
de diámetro), grabado con ‘GS FFS’ y ‘75’ en una cara.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Revolade está indicado en pacientes adultos para
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