Revolade

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revolade
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revolade
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Пурпура, Тромбоцитопения, Идиопатична
  • Терапевтични показания:
  • Revolade е показан за пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) на възраст над 1 година, които са рефрактерни на други лечения. г. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4. 2 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001110
  • Дата Оторизация:
  • 11-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001110
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/349519/2017

EMEA/H/C/001110

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revolade

eltrombopag

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revolade. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Revolade.

За практическа информация относно употребата на Revolade пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revolade и за какво се използва?

Revolade е лекарство, което се използва за лечение на:

Хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) — заболяване, при което

имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат

за кръвосъсирването). Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта

(тромбицитопения) и са застрашени от кръвотечение. Revolade се използва при пациенти на

възраст 1 година и повече, които не се повлияват от лечение с лекарства като

кортикостероиди или имуноглобулини;

Тромбоцитопения при възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит С — заболяване

на черния дроб, причинено от инфекция с вируса на хепатит С, когато сериозността на

тромбоцитопенията не позволява антивирусна терапия.

Придобита тежка форма на апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не

произвежда достатъчно кръвни клетки) при възрастни пациенти. Revolade се използва при

пациенти, които не са се повлияли или са имали няколко курса имуносупресивна терапия

(лекарства, които понижават имунната защита на организма) и не могат да получат

трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки.

Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).

Revolade

EMA/349519/2017

Страница 2/4

Как се използва Revolade?

Revolade се предлага под формата на таблетки (12,5; 25; 50 и 75 mg) и прах (25 mg) за

приготвяне на суспензия (течност за приемане през устата). Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

лечението на заболявания на кръвта или хроничен хепатит С и усложненията му.

Дозата зависи от възрастта на пациента и от заболяването, за лечението на което се използва

Revolade — тя се коригира според необходимостта за поддържане на подходящо ниво тромбоцити.

За лечение на ИТП и апластична анемия при пациенти от източноазиатски произход (китайци,

японци, корейци или тайванци) може да е необходима по-ниска начална доза.

Пациентите не трябва да приемат антиацидни препарати, млечни продукти или минерални добавки

четири часа преди и два часа след приема на Revolade. За повече информация вижте листовката.

Как действа Revolade?

В организма хормон, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити, като се

свързва със специфични цели в костния мозък. Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, се

свързва и стимулира същите рецептори като тромбопоетин. Това води до повишено производство

на тромбоцити, вследствие на което броят им се увеличава.

Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?

За лечение на хронична ИТП при възрастни, Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две

основни проучвания, включващи общо 311 пациенти, които са били лекувани преди това, но

лечението не е дало резултат или заболяването е рецидивирало.

Установено е, че Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване след шест седмици

(основната мярка за ефективност) — 59% от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), достигат

брой на тромбоцитите поне 50 000 на микролитър (ниво, считано за достатъчно да предотврати

риска от усложнения при кървене) в сравнение с 16% от приемащите плацебо (6 от 37). Във

второто проучване вероятността да се постигне целевия брой на тромбоцити по време на

шестмесечното лечение — между 50 000 и 400 000 на микролитър, е около осем пъти по-голяма

при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.

В едно основно проучване, включващо общо 92 деца на възраст между 1 и 17 години, които са

лекувани преди това за ИТП, е установено, че при деца с хронична ИТП Revolade е по-ефективен

от плацебо. Това проучване продължава 13 седмици и разглежда делът на пациентите, при които

тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на поне 6 от 8

седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство. Това се

наблюдава при около 40% от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3% (1 от 29)

от приемащите плацебо. Проучването има също разширена фаза, в която всички пациенти

получават Revolade. В нея се установява, че Revolade е ефективен също и за поддържане на

относително добри нива на тромбицитите в дългосрочен план.

За лечение на тромбоцитопения, свързана с хепатит С, са проведени две основни проучвания при

общо 1 441 възрастни. Проучванията сравняват Revolade с плацебо, за да се установи дали може

да се започне и поддържа антивирусно лечение на пациенти с хепатит С, при които броят на

тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-

малко от 75 000 на микролитър). И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят

Revolade

EMA/349519/2017

Страница 3/4

на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит С 6 месеца след края на

лечението.

В тези две проучвания по-голяма част от пациентите, приемащи Revolade, са дали отрицателен

тест за хепатит С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23% спрямо 14% в първото

проучване и 19% спрямо 13% във второто).

За лечение на тежка форма на апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е

сравняван с друго лекарство. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се

повлияват от Revolade (при които броят на тромбоцитите, червените или белите кръвни клетки

остава над предварително определени нива) след 12 или 16 седмици на лечение.

В това проучване 40% от пациентите (17 от 43) се повлияват от лечението след 12 седмици, а

65% от повлиялите се (11 от 17) имат повишаване на броя на тромбоцитите от поне 20 000

клетки на микролитър или имат стабилен брой на тромбоцитите, без да е необходимо

кръвопреливане. Предварителните данни от допълнително проучване подкрепят резултата от

основното проучване, като 46% от пациентите се повлияват от лечението след 12 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Revolade?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revolade при възрастни с хронична ИТП и

хепатит С (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, анемия (ниски нива на

червените кръвни клетки), намален апетит, безсъние (затруднено заспиване), кашлица, гадене

(позиви за повръщане), диария, пруритус (сърбеж), алопеция (опадане на косата), миалгия

(болки в мускулите), пирексия (повишена температура), умора, грипоподобно заболяване,

астения (слабост), тръпки и периферни отоци (подуване, по-специално на глезените и

стъпалата). Освен това при деца с ИТП най-честите нежелани лекарствени реакции включват още

настинки, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), ринит (възпаление на лигавицата на

носа), болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол, обрив, хрема и кръвни нива извън

нормата на определени чернодробни ензими (АСАТ).

При възрастни с тежка форма на апластична анемия най-честите нежелани лекарствени реакции

включват главоболие, замаяност, безсъние, кашлица, диспнея (затруднено дишане), болки в

корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, мускулни спазми, болки в

крайниците, умора, повишена температура, екхимоза (промени в цвета на кожата в резултат от

кървене под нея), кръвни нива извън нормата на определени чернодробни ензими и хрема.

При пациенти с тромбоцитопения и хроничен хепатит С в напреднал стадий, лекувани с

интерферон и Revolade, най-важните сериозни нежелани реакции са чернодробни проблеми и

тромбоемболични усложнения (проблеми със съсиреци в кръвоносните съдове). При тези

пациенти Revolade трябва да се използва само ако е клинично показан, а пациентите трябва да се

наблюдават отблизо. След спиране на лекарството кървенето може да рецидивира.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции при Revolade вижте

листовката.

Защо Revolade е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Revolade са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Revolade

EMA/349519/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revolade?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revolade, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Revolade

На 11 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revolade, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revolade може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Revolade прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revolade 12,5 mg филмирани таблетки

Revolade 25 mg филмирани таблетки

Revolade 50 mg филмирани таблетки

Revolade 75 mg филмирани таблетки

елтромбопаг (eltrombopag)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Revolade и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade

Как да приемате Revolade

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revolade

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revolade и за какво се използва

Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на

тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във

Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се

предотврати кървенето.

Revolade се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна

(идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и

по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или

имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с

ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да

забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава

на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за

контролиране на кървенето при порязване или нараняване.

Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите

(тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C

(HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на

интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите,

не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които

се използват за лечение на заболяването. Приемът на Revolade може да направи по-лесно

за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран

интерферон и рибавирин).

Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен

брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade

Не приемайте Revolade

ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade”).

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:

ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и

напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от

възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на

черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от

приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време

на лечението.

ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите

или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.

Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

с напредване на възрастта

ако е трябвало да останете на легло за дълго време

ако имате рак

ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо

нараняване

ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

ако сте пушач

ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване

Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да

започнете лечение. Не трябва да приемате Revolade, освен ако Вашият лекар не

прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.

ако имате катаракта (перде на окото)

ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди

да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери

дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате Revolade,

миелодиспластичният синдром може да се влоши.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Очен преглед

Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни

прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за

кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).

Ще имате нужда от редовни изследвания

Преди да започнете да приемате Revolade Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за

да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се

повтарят периодично, докато приемате лекарството.

Кръвни изследвания за чернодробната функция

Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно

увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и

аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако

приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Revolade за лечение на нисък брой

тромбоцити, поради хепатит C.

Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат

правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция. Може да се

наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде

много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.

Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да

намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас

подходящите предпазни мерки.

Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.

Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на

тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на

тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на

кръвен съсирек:

подуване, болка или чувствителност в единия крак

внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

Изследвания на костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат

проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в

резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за

да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.

Изследвания за кървене от храносмилателната система

След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на

кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия,

заедно с Revolade.

Проследяване на сърцето

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по

време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

Деца и юноши

Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП. Също така не се

препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С

или тежка апластична анемия.

Други лекарства и Revolade

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade – включително лекарства

със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва

(вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)

лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола

някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир

циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания

минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се

открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го

приемате“ в точка 3)

лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва

да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на

времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и

ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.

Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува

по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате

по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.

Revolade с храна и напитки

Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти

повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 Кога да го

приемате“.

Бременност и кърмене

Не приемайте Revolade, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча

специално. Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се

предпазите от забременяване.

Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade. Не е известно дали Revolade преминава в

кърмата.

Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Revolade може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат

вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

3

Как да приемате Revolade

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на

Revolade, освен ако Вашият лекар или фармацевт Ви посъветват да го направите. Докато

приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на

Вашето заболяване.

Колко да приемате

При ИТП

Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка

Revolade от 50 mg веднъж дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци,

тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза от 25 mg.

Деца (от 1 до 5 години) – обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Revolade от 25 mg

веднъж дневно.

При хепатит С

Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Revolade от 25 mg

веднъж дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци

или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.

При ТАА

Възрастни – обичайната начална доза при ТАА е една таблетка Revolade от 50 mg веднъж

дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или

корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза от 25 mg.

Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа. Според

повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

Как да приемате таблетките

Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.

Кога да го приемате

Уверете се, че –

4 часа преди приема на Revolade

и 2 часа след приема на Revolade

не сте консумирали някое от изброените:

млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед

мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или

сметана

антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини

някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,

магнезий, алуминий, селен и цинк

Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия

организъм.

За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade

Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или

тази листовка.

Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се

приложи подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Revolade

Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Revolade в

един ден.

НИКАКВИ млечни продукти,

антиациди или хранителни

добавки с минерали

Приемете Revolade

В продъл-

жение на

4 часа

преди да

приемете

Revolade…

...и в продължение

на 2 часа след прием

Ако сте спрели приема на Revolade

Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар

Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за

период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на синини след като

спрете лечението“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С,

могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на

лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

Revolade могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен

съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на

наличие на кръвен съсирек, като:

подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са

признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните

ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека. Другите чернодробни

проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми:

пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

необичайно тъмна урина

информирайте незабавно Вашия лекар.

Кървене или получаване на синини след като спрете лечението

В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта

обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade. По-ниският брой

на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар

ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да

приемате Revolade.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на

Revolade.

Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на

пегинтерферон, рибавирин и Revolade. Симптомите включват:

катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана

реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека)

кръв в изпражненията

повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

гадене

диария

перде на окото (катаракта)

сухо око

необичайна загуба или изтъняване на косата

кожен обрив

сърбеж

мускулна болка, мускулни спазми

болка в гърба

болка в костите

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

тежък менструален цикъл

афти в устата

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

повишаване на чернодробните ензими

повишаване на билирубина

повишаване на нивата на някои белтъци

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

прекъсване на притока на кръв към част от сърцето

внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено

дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте

„По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4

загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна

артерия

чернодробни проблеми, включително пожълтяване на очите и кожата (вижте

„Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4)

учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата

нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала)

възпаление на вена

ограничено подуване от събирането на кръв вследствие на разкъсване на кръвоносен съд

(хематом)

възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане, възпаление на белите дробове, синусите,

сливиците, носът и гърлото

грип

пневмония

загуба на апетит

болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра)

проблеми със съня, депресия, липса на интерес, промени в настроението

сънливост, нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, мигрена,

треперене

очни проблеми, включително замъглено и неясно зрение

болка в ушите, световъртеж (вертиго)

проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън

храносмилателни проблеми, включително: повръщане, отделяне на газове, засилено

движение на червата, стомашна болка и болезненост, хранително отравяне

рак на ректума

проблеми с устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен

език, кървящи венци

кожни промени, включително обилно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна,

промяна във външния вид

слънчево изгаряне

зачервяване или оток около рана

кървене около катетър (ако има) в кожата

усещане за чуждо тяло

мускулна слабост

проблеми с бъбреците, включително: възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране

през нощта, бъбречна недостатъчност, инфекция на пикочните пътища, бели кръвни

клетки в урината

общо неразположение, висока температура, чувство на горещина, болка в гърдите

студена пот

възпаление на венците

инфекция на кожата

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

намален брой на червените кръвни клетки (анемия), на белите кръвни клетки и на

тромбоцитите

увеличен брой на червените кръвни клетки

промени в състава на кръвта

промени в нивата на пикочната киселина, калция и калия

Други възможни нежелани реакции при деца с ИТП

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 деца:

възпалено гърло, хрема, запушен нос и кихане

инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция

на горни дихателни пътища)

диария

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 деца:

безсъние

коремна болка

зъбобол

кашлица

болка в носа и гърлото

сърбеж, хрема или запушен нос

висока температура

Други възможни нежелани реакции при хора с хепатит C

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

понижен апетит

проблеми със съня (безсъние)

кашлица

гадене, диария

мускулна болка, сърбеж, липса на енергия, висока температура, необичаен косопад,

усещане за слабост, грипоподобно заболяване, подуване на ръцете или краката, втрисане

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвни изследвания:

намален брой на червените

кръвни клетки (анемия).

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

инфекция на пикочната система

възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в

устата или възпаление на устата, зъбобол.

загуба на тегло

нарушения на съня, необичайна сънливост, обърканост, депресия, безпокойство, възбуда

замаяност, проблеми с вниманието и паметта

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

възпаление на мозъка

очни проблеми, включително: перде на окото (катаракта), сухо око, малки жълти

отлагания в ретината, пожълтяване на бялата част на очите

кървене във или около ретината (задната част на окото)

виене на свят, бърз или неправилен сърдечен ритъм (палпитации), задух

кашлица с храчки

храносмилателни проблеми, включително: повръщане, стомашна болка, лошо

храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, възпаление на стомаха, хемороиди,

подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус), дразнене на червата

чернодробни проблеми, включително образуване на кръвни съсиреци, пожълтяване на

бялата част на очите или кожата (жълтеница), тумор в черния дроб

вижте „Чернодробни

проблеми“ по-горе в точка 4)

кожни промени, включително: обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж,

прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци

ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни

спазми

раздразнителност, общо неразположение, гръдна болка и дискомфорт

реакция на мястото на инжектиране

нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT

интервала)

Чест

и нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвни изследвания:

повишена кръвна захар (глюкоза)

понижен брой на белите кръвни клетки

понижаване на нивата на белтъка в кръвта

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

повишен билирубин (вещество, произвеждано от черния дроб)

промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

болка при уриниране

Нежелани реакции с неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

промяна в цвета на кожата

Следващите нежелани реакции са били съобщени във връзка с лечението с Revolade на

пациенти с тежка апластична анемия (ТАА).

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.

кашлица

главоболие

недостиг на въздух (задух)

болка в областта на носа и гърлото

хрема (ринорея)

коремна болка

диария

гадене

получаване на синини (eхкимози)

ставна болка (aртралгия)

мускулни спазми

болка в крайниците (ръце, крака, длани и стъпала)

замаяност

усещане за силна умора (умора)

висока температура

неспособност за заспиване (безсъние)

Много чести нежелани реакции, които могат да се установят при кръвни изследвания

повишаване на някои чернодробни ензими (трансаминази)

Лабораторни изследвания могат да покажат болестни промени в клетките на костния мозък.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека.

тревожност

депресия

усещане за студ

неразположение

проблеми с очите, включително замъглено и по-неясно зрение, помътняване на лещата на

окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъкловидното тяло), сухи

очи, сърбящи очи, пожълтяване на бялото на очите и кожата

кървене от носа (eпистаксис)

кървящи венци

образуване на мехури в устата

проблеми на храносмилателната система, включително: повръщане, промяна в апетита

(повишен или намален) коремна болка/дискомфорт, подуване на корема, отделяне на

газове, промяна в цвета на изпражненията

припадане

кожни проблеми, включително: малки червени или виолетови петна, причинени от

кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, кожна лезия

болка в гърба

мускулна болка

болка в костите

слабост (aстения)

оток на тъканите, обикновено на долните крайници, поради натрупване на течности

необичаен цвят на урината

прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака)

Чести нежелани реакции, които могат да се установят при кръвни изследвания

повишаване на ензими поради разрушаване мускулите (креатинфосфокиназа)

натрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо)

понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

повишен билирубин (вещество, което се образува от черния дроб)

Нежелани реакции с неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

промяна в цвета на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revolade

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revolade

Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.

12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 12,5 mg

елтромбопаг.

25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг.

50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50 mg елтромбопаг.

75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 75 mg елтромбопаг.

Другите съставки са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421),

микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).

Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт

железен оксид (Е172).

Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен

железен оксид (Е172).

Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката

Revolade 12,5 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато

релефно означение ‘GS MZI’ и ’12,5’ от едната страна.

Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато

релефно означение ‘GS NX3’ и ‘25’ от едната страна.

Revolade 50 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, кафяви таблетки с вдлъбнато

релефно означение ‘GS UFU’ и ‘50’ от едната страна.

Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато

релефно означение ‘GS FFS’ и ‘75’ от едната страна.

Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани

таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu./

Листовка: информация за пациента

Revolade 25 mg прах за перорална суспензия

елтромбопаг (eltrombopag)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Revolade и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade

Как да приемате Revolade

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revolade

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Revolade и за какво се използва

Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на

тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във

Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се

предотврати кървенето.

Revolade се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна

(идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и

по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или

имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с

ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да

забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава

на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за

контролиране на кървенето при порязване или нараняване.

Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите

(тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C

(HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на

интерферон-базирана терапия. Мног хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите,

не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които

се използват за лечение на заболяването. Приемът на Revolade може да направи по-лесно

за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран

интерферон и рибавирин).

Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен

брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade

Не приемайте Revolade

ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade”).

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:

ако имате чернодробни проблеми.

Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и

напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от

възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на

черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от

приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време

на лечението.

ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите

или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.

Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

с напредване на възрастта

ако е трябвало да останете на легло за дълго време

ако имате рак

ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо

нараняване

ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

ако сте пушач

ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване

Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да

започнете лечение. Не трябва да приемате Revolade, освен ако Вашият лекар не

прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.

ако имате катаракта (перде на окото)

ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди

да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери

дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате Revolade,

миелодиспластичният синдром може да се влоши.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Очен преглед

Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни

прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за

кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).

Ще имате нужда от редовни изследвания

Преди да започнете да приемате Revolade Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за

да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се

повтарят периодично, докато приемате лекарството.

Кръвни изследвания за чернодробната функция

Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно

увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и

аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако

приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Revolade за лечение на нисък брой

тромбоцити, поради хепатит C.

Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат

правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция. Може да се

наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде

много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.

Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да

намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас

подходящите предпазни мерки.

Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.

Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на

тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на

тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на

кръвен съсирек:

подуване, болка или чувствителност в единия крак

внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

Изследвания на костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат

проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в

резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за

да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.

Изследвания за кървене от храносмилателната система

След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на

кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия,

заедно с Revolade.

Проследяване на сърцето

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по

време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

Деца и юноши

Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП. Също така не се

препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С

или тежка апластична анемия.

Други лекарства и Revolade

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade – включително лекарства

със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва

(вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)

лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола

някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир

циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания

минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се

открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го

приемате“ в точка 3)

лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва

да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на

времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и

ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.

Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува

по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате

по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.

Revolade с храна и напитки

Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти

повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 Кога да го

приемате“.

Бременност и кърмене

Не приемайте Revolade, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча

специално. Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се

предпазите от забременяване.

Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade. Не е известно дали Revolade преминава в

кърмата.

Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Revolade може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат

вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

3.

Как да приемате Revolade

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на

Revolade, освен ако Вашият лекар или фармацевт Ви посъветват да го направите. Докато

приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на

Вашето заболяване.

Колко да приемате

При ИТП

Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е две сашета

Revolade от 25 mg веднъж дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци,

тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза от 25 mg.

Деца (от 1 до 5 години) – обичайната начална доза при ИТП е едно саше Revolade от 25 mg

веднъж дневно.

При хепатит С

Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е едно саше Revolade от 25 mg веднъж

дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или

корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.

При ТАА

Възрастни – обичайната начална доза при ТАА е две сашета Revolade от 25 mg веднъж

дневно. Ако сте от източноазиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или

корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза от 25 mg.

Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа. Според

повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

Как да приложите доза от лекарството

Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси

преди да можете да приемете лекарството. След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за

употреба“ и как да смесите и приложите лекарството. Ако имате въпроси или не разбирате

„Инструкциите за употреба“, говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.

ВАЖНО — Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода. Ако не

го използвате в рамките на 30 минути след смесването, трябва да приготвите нова доза.

Кога да го приемате

Уверете се, че –

4 часа преди приема на Revolade

и 2 часа след приема на Revolade

не сте консумирали някое от изброените:

млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед

мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или

сметана

антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини

някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,

магнезий, алуминий, селен и цинк

Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия

организъм.

За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade

Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или

тази листовка.

Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се

приложи подходящо лечение.

НИКАКВИ млечни продукти,

антиациди или хранителни

добавки с минерали

Приемете Revolade

В продъл-

жение на

4 часа

преди да

приемете

Revolade…

...и в продължение

на 2 часа след прием

Ако сте пропуснали да приемете Revolade

Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Revolade в

един ден.

Ако сте спрели приема на Revolade

Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар

Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за

период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на синини след като

спрете лечението“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С,

могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на

лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

Revolade могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен

съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на

наличие на кръвен съсирек, като:

подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са

признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните

ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека. Другите чернодробни

проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми:

пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

необичайно тъмна урина

информирайте незабавно Вашия лекар.

Кървене или получаване на синини след като спрете лечението

В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта

обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade. По-ниският брой

на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар

ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да

приемате Revolade.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на

Revolade.

Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на

пегинтерферон, рибавирин и Revolade. Симптомите включват:

катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана

реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека)

кръв в изпражненията

повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

гадене

диария

перде на окото (катаракта)

сухо око

необичайна загуба или изтъняване на косата

кожен обрив

сърбеж

мускулна болка, мускулни спазми

болка в гърба

болка в костите

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

тежък менструален цикъл

афти в устата

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

повишаване на чернодробните ензими

повишаване на билирубина

повишаване на нивата на някои белтъци

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

прекъсване на притока на кръв към част от сърцето

внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено

дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте

„По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4

загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна

артерия

чернодробни проблеми, включително пожълтяване на очите и кожата (вижте

„Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4)

учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата

нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала)

възпаление на вена

ограничено подуване от събирането на кръв вследствие на разкъсване на кръвоносен съд

(хематом)

възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане, възпаление на белите дробове, синусите,

сливиците, носът и гърлото

грип

пневмония

загуба на апетит

болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра)

проблеми със съня, депресия, липса на интерес, промени в настроението

сънливост, нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, мигрена,

треперене

очни проблеми, включително замъглено и неясно зрение

болка в ушите, световъртеж (вертиго)

проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън

храносмилателни проблеми, включително: повръщане, отделяне на газове, засилено

движение на червата, стомашна болка и болезненост, хранително отравяне

рак на ректума

проблеми с устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен

език, кървящи венци

кожни промени, включително обилно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна,

промяна във външния вид

слънчево изгаряне

зачервяване или оток около рана

кървене около катетър (ако има) в кожата

усещане за чуждо тяло

мускулна слабост

проблеми с бъбреците, включително: възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране

през нощта, бъбречна недостатъчност, инфекция на пикочните пътища, бели кръвни

клетки в урината

общо неразположение, висока температура, чувство на горещина, болка в гърдите

студена пот

възпаление на венците

инфекция на кожата

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

намален брой на червените кръвни клетки (анемия), на белите кръвни клетки и на

тромбоцитите

увеличен брой на червените кръвни клетки

промени в състава на кръвта

промени в нивата на пикочната киселина, калция и калия

Други възможни нежелани реакции при деца с ИТП

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 деца:

възпалено гърло, хрема, запушен нос и кихане

инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция

на горни дихателни пътища)

диария

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 деца:

безсъние

коремна болка

зъбобол

кашлица

болка в носа и гърлото

сърбеж, хрема или запушен нос

висока температура

Други възможни нежелани реакции при хора с хепатит C

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

понижен апетит

проблеми със съня (безсъние)

кашлица

гадене, диария

мускулна болка, сърбеж, липса на енергия, висока температура, необичаен косопад,

усещане за слабост, грипоподобно заболяване, подуване на ръцете или краката, втрисане

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвни изследвания:

намален брой на червените

кръвни клетки (анемия).

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

инфекция на пикочната система

възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в

устата или възпаление на устата, зъбобол.

загуба на тегло

нарушения на съня, необичайна сънливост, обърканост, депресия, безпокойство, възбуда

замаяност, проблеми с вниманието и паметта

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

възпаление на мозъка

очни проблеми, включително: перде на окото (катаракта), сухо око, малки жълти

отлагания в ретината, пожълтяване на бялата част на очите

кървене във или около ретината (задната част на окото)

виене на свят, бърз или неправилен сърдечен ритъм (палпитации), задух

кашлица с храчки

храносмилателни проблеми, включително: повръщане, стомашна болка, лошо

храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, възпаление на стомаха, хемороиди,

подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус), дразнене на червата

чернодробни проблеми, включително образуване на кръвни съсиреци, пожълтяване на

бялата част на очите или кожата (жълтеница), тумор в черния дроб

вижте „Чернодробни

проблеми“ по-горе в точка 4)

кожни промени, включително: обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж,

прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци

ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни

спазми

раздразнителност, общо неразположение, гръдна болка и дискомфорт

реакция на мястото на инжектиране

нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала)

Чест

и нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвни изследвания:

повишена кръвна захар (глюкоза)

понижен брой на белите кръвни клетки

понижаване на нивата на белтъка в кръвта

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

повишен билирубин (вещество, произвеждано от черния дроб)

промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

болка при уриниране

Нежелани реакции с неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

промяна в цвета на кожата

Следващите нежелани реакции са били съобщени във връзка с лечението с Revolade на

пациенти с тежка апластична анемия (ТАА).

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.

кашлица

главоболие

недостиг на въздух (задух)

болка в областта на носа и гърлото

хрема (ринорея)

коремна болка

диария

гадене

получаване на синини (eхкимози)

ставна болка (aртралгия)

мускулни спазми

болка в крайниците (ръце, крака, длани и стъпала)

замаяност

усещане за силна умора (умора)

висока температура

неспособност за заспиване (безсъние)

Много чести нежелани реакции, които могат да се установят при кръвни изследвания

повишаване на някои чернодробни ензими (трансаминази)

Лабораторни изследвания могат да покажат болестни промени в клетките на костния мозък.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека.

тревожност

депресия

усещане за студ

неразположение

проблеми с очите, включително замъглено и по-неясно зрение, помътняване на лещата на

окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъкловидното тяло), сухи

очи, сърбящи очи, пожълтяване на бялото на очите и кожата

кървене от носа (eпистаксис)

кървящи венци

образуване на мехури в устата

проблеми на храносмилателната система, включително: повръщане, промяна в апетита

(повишен или намален) коремна болка/дискомфорт, подуване на корема, отделяне на

газове, промяна в цвета на изпражненията

припадане

кожни проблеми, включително: малки червени или виолетови петна, причинени от

кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, кожна лезия

болка в гърба

мускулна болка

болка в костите

слабост (aстения)

оток на тъканите, обикновено на долните крайници, поради натрупване на течности

необичаен цвят на урината

прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака)

Чести нежелани реакции, които могат да се установят при кръвни изследвания

повишаване на ензими поради разрушаване мускулите (креатинфосфокиназа)

натрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо)

понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

повишен билирубин (вещество, което се образува от черния дроб)

Нежелани реакции с неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

промяна в цвета на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revolade

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате. След смесването

Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не

повече от 30 минути на стайна температура.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revolade

25 mg прах за перорален разтвор

Активното вещество в Revolade е елтромбопаг. Всяко саше съдържа прах за разтваряне, който

доставя 32 mg елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг свободна киселина.

Другите съставки са: манитол, сукралоза и ксантанова гума.

Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката

Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета;

всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах. Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една

40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и една спринцовка за

перорални форми за многократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu./

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Revolade 25 mg прах за перорална суспензия

(елтромбопаг)

Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я

дадете на детето. Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите,

предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет

Преди да започнете

Прочетете първо тези указания

Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.

Дайте лекарството на детето незабавно след като сте смесили праха с вода. Ако не

използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите

нова доза.

Изхвърлете неизползваната смес във Вашия домашен контейнер за отпадъци, не я

изхвърляйте в канализацията.

Опитайте се да не позволявате на лекарството да се допира до кожата Ви. Ако това се

случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода. Ако получите кожна реакция или

ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар.

Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от

инструкциите).

Погрижете се детето да не си играе с бутилката, капачката, капака или спринцовката –

съществува риск да се задави, ако си ги постави в устата.

Какво Ви трябва

Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:

30 сашета прах

1 бутилка за смесване за многократна употреба с

капак и капачка (забележка — бутилката за

смесване може да стане на петна)

1 спринцовка за перорални форми за

многократна употреба

За да приготвите и дадете необходимата доза Revolade Ви трябва:

Точният брой на сашетата, които Вашият лекар е предписал (предоставени в комплекта)

1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (предоставени в

комплекта)

1 спринцовка за перорални форми за многократна употреба (предоставени в комплекта)

1 чиста стъклена или порцеланова чаша, напълнена с питейна вода (не се предоставя)

Ножица за срязване на сашето (не се предоставя)

Капачка

Капак

Бутало

Връх на спринцовката

Уверете се, че бутилката, капачката, капакът и спринцовката са сухи преди да ги

използвате.

За да приготвите дозата

1. Уверете се, че капакът е свален от бутилката за смесване.

2. Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената

или порцелановата чаша.

Най-напред натиснете буталото надолу по цялата дължина

на спринцовката.

Вкарайте върха на спринцовката във водата

Изтеглете обратно буталото до маркировката 20 ml върху

спринцовката.

3. Прехвърлете водата в отворената бутилка за смесване

Бавно натиснете буталото по цялата дължина на

пероралната спринцовка.

4. Вземете само предписания брой сашета за една доза от комплекта.

25 mg доза — 1 саше

50 mg доза — 2 саше

75 mg доза — 3 саше

5. Добавете праха от предписания брой сашета в бутилката.

Потупайте горната част на всяко саше за да се уверите, че

съдържанието е паднало в долната му част

Срежете върха на всяко саше с ножица

Изпразнете съдържанието на всяко саше в бутилката за

смесване

Уверете се, че не разсипвате прах извън бутилката за

смесване.

6. Завийте капака върху бутилката за смесване. Уверете се, че капачката е здраво

притисната към капака, така че да е затворена.

7. Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване

назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите

водата с праха.

Не разклащайте силно бутилката — така може да

разпените лекарството.

За да дадете лекарството на дете

8. Уверете се, че буталото е натиснато надолу.

Отворете капачката на капака на бутилката за смесване

Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.

9. Напълнете спринцовката с лекарството.

Обърнете бутилката за смесване надолу заедно със

спринцовката.

Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство

попадне в спринцовката.

Лекарството е тъмно кафява течност.

Отстранете спринцовката от бутилката.

10. Дайте лекарството на детето. Направете го незабавно, след

като сте приготвили дозата.

Поставете върха на спринцовката откъм вътрешната страна

на бузата на детето.

Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да

попадне в устата на детето.

Уверете се, че детето има време да го глътне.

ВАЖНО:

Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството. Но има известно количество, което е

останало в бутилката, дори да не го виждате.

Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото

лекарство.

11. Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна

вода.

Най-напред натиснете буталото надолу по цялата дължина

на спринцовката.

Вкарайте върха на спринцовката във водата

Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху

спринцовката.

12. Прехвърлете водата в бутилката за смесване.

Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на

бутилката.

Бавно натиснете буталото надолу по цялата дължина на

пероралната спринцовка.

Притиснете здраво капачката към капака на бутилката за

смесване.

13. Повторете стъпки 7 до 10 – внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от

лекарството, след това дайте цялата течност на детето.

За да почистите

14. Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка

за еднократна употреба. Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се

оцвети кожата Ви.

Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия

домашен контейнер за отпадъци.

15. Почистете пособията за смесване.

Отстранете буталото от спринцовката.

Изплакнете бутилката за смесване, капака, спринцовката и буталото под течаща вода.

(По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството. Това е нормално.)

Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката и

спринцовката. Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.

Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за

прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за елтромбопаг, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Понастоящем съществуват обучителни материали във връзка с първото одобрено показание за

ИТП. Прегледът на материалите показа, че продуктовата информация съдържа същите

послания, свързани с важни установени и потенциални рискове, както настоящия одобрен

обучителен материал. Поради тази причина и като се има предвид също така фактът, че

първоначалната цел за повишаване на информираността на медицинските специалисти и

пациентите относно съответните съображения, свързани с безопасността, е постигната и

основните елементи, които трябва да бъдат включени в обучителния материал, отразени в

Приложение II, вече се считат за част от стандарта за лечение; че профилът на безопасност на

елтромбопаг, според настоящите му характеристики, е отразен в продуктовата информация;

PRAC препоръчва промяна, за премахване на условията или ограниченията, свързани с

безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, така както са описани в

Приложение II.Г и 127a.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за елтромбопаг CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) елтромбопаг, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety