Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunszuppresszánsok,
  • Терапевтична област:
  • Myeloma Multiplex, Lymphoma, Köpeny-Sejt, Mielodiszpláziás Szindrómában
  • Терапевтични показания:
  • Myeloma multiplex, a Revlimid monoterápiában javallt a fenntartó kezelésére felnőtt betegek újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, akik átestek autológ őssejt-transzplantáció. Revlimid, mint a kombinált kezelés, dexametazon, vagy a bortezomib, valamint dexametazon, vagy irányadóak a prednizont (lásd 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Revlimid dexametazonnal kezelésére javallt, a myeloma-ban szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. Mielodiszpláziás szindrómában a Revlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek transzfúzió-függő miatt vérszegénység, alacsony vagy közepes-1-kockázat mielodiszpláziás szindrómában társul egy elszigetelt törlés 5q citogenetikai rendellenesség, amikor más terápiás lehetőségek elégtelen vagy nem megfelelő. Mantle-sejtes lymphoma Revlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló mantle-sejtes lymphoma.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. június 7., péntek 15:42:09. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/225905/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomid)

A Revlimid-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Revlimid-et mielóma multiplex, mielodiszpláziás szindrómák és köpenysejtes limfóma kezelésére

alkalmazzák, amelyek a vérsejteket és a csontvelőt érintő betegségek.

Mielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy típusa, a plazmasejtek daganatos betegsége) esetében a

Revlimid-et a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:

őssejt-transzplantáción (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelősejtjeit eltávolítják és

donortól származó őssejtekkel helyettesítik) átesett felnőtteknél;

korábban nem kezelt (újonnan diagnosztizált) mielóma multiplexben szenvedő olyan

felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra; A gyógyszert dexametazonnal,

vagy bortezomibbal és dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban

alkalmazzák.

olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek. A gyógyszert

dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.

Mielodiszpláziás szindrómák, azaz a csontvelőbetegségek egy, vérszegénységet (alacsony

vörösvérsejtszám) kiváltó csoportja esetében a Revlimid-et olyan betegek kezelésére alkalmazzák,

akiknél a vérszegénység kezelése vérátömlesztést igényel. Az 5q deléció nevű genetikai

rendellenességben szenvedő betegeknél alkalmazzák, amennyiben más kezelés nem megfelelő.

Köpenysejtes limfóma (a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejttípust érintő vérképzőszervi daganat)

esetében a Revlimid-et olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség kezelést követően kiújult,

vagy nem javul a kezelésre reagálva.

Mivel az említett betegségek „ritkának” minősülnek, ezért a Revlimid-et különféle időpontokban (lásd

lentebb) „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették. További információ a ritka

betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség

honlapján található (mielodiszpláziás szindrómák: 2004. március 8.; köpenysejtes limfóma

: 2011.

október 27.); a Revlimid mielóma multiplexre vonatkozó ritka betegség elleni státusza (2003.

december 12.) már érvényét vesztette.

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

A Revlimid hatóanyaga a lenalidomid.

Hogyan kell alkalmazni a Revlimid-et?

A Revlimid csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában

tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie. A Revlimid szájon át alkalmazandó kapszulák

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg és 25 mg) formájában kapható.

A kezelést ciklusokban kell végezni, és a Revlimid-et az egyes ciklusok bizonyos napjain napi egyszer

kell alkalmazni. A kezelési ciklusok addig folytathatók, amíg a betegség kontrollja biztosított, illetve a

mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak. A Revlimid adagolása a kezelt betegségtől, a beteg

általános egészségi állapotától és vérvizsgálati eredményeitől függ. Bizonyos mellékhatások esetén

előfordulhat, hogy az adagot csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani.

A Revlimid alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan fejti ki hatását a Revlimid?

A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid egy immunmodulátor. Ez azt jelenti, hogy hatással van az

immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére. A lenalidomid többféle

módon fejti ki hatását: gátolja a rendellenes sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron

belüli növekedését és serkenti az immunrendszer rendellenes sejteket megtámadó speciális sejtjeinek

a működését.

Milyen előnyei voltak a Revlimid alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mielóma multiplex

A Revlimid hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) 1074, újonnan

diagnosztizált, őssejt-transzplantáción átesett, mielóma multiplexben szenvedő beteg bevonásával

végzett két fő vizsgálatban. Az első vizsgálatban a Revlimid-et szedő betegek tovább éltek a betegség

súlyosbodása nélkül (57 hónap), mint a placebóval kezelt betegek (29 hónap). A második vizsgálatban

a Revlimid-et szedő betegek szintén tovább éltek a betegség súlyosbodása nélkül (44 hónap), mint a

placebóval kezelt betegek (24 hónap).

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid-et két fő vizsgálatban, 2082 beteg

bevonásával tanulmányozták. Az első vizsgálatban a Revlimid-et placebóval hasonlították össze,

mindkettőt melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazva. A vizsgálatban a Revlimid-et (melfalánnal

és prednizonnal együtt) szedő betegek tovább éltek a betegség súlyosbodása nélkül (27 hónap), mint

a placebóval kezelt betegek (13 hónap). A második vizsgálatban az alacsony dózisú dexametazonnal

együtt alkalmazott Revlimid-et a melfalán, prednizon és talidomid standard kezeléssel hasonlították

össze. A betegség 26 hónap elteltével súlyosbodott a Revlimid-et dexametazonnal együtt szedő

betegeknél, szemben a standard kezelésben részesülőknél mért 22 hónappal.

Egy további fő vizsgálatba 523 olyan, korábban nem kezelt mielóma multiplexben szenvedő beteget

vontak be, akiknél az őssejt-transzplantáció nem volt tervbe véve. A Revlimid és dexametazon

kombinációval kezelt betegek körülbelül 30 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben

a bortezomibbal is kezelt betegeknél megfigyelt, körülbelül 43 hónappal.

A Revlimid-et két fő vizsgálatban 704, korábban már kezelt mielóma multiplexben szenvedő beteg

részvételével is tanulmányozták. A Revlimid-et mindkét vizsgálatban placebóval hasonlították össze,

mindkettőt dexametazonnal alkalmazva. A két vizsgálat összesített eredményei azt mutatták, hogy a

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

Revlimid-et szedő betegek átlagosan hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (48 hét),

mint a placebóval kezelt csoport (20 hét).

Mielodiszpláziás szindrómák

Két további fő vizsgálatot is végeztek összesen 353 olyan beteg bevonásával, akik alacsonyabb

kockázatú mielodiszpláziás szindrómákban szenvedtek. Az első vizsgálatban a Revlimid-et nem

hasonlították össze más kezeléssel, míg a másodikban placebóval vetették össze. Az első vizsgálatban

a 10 mg Revlimid-et szedő 148 beteg közül 97-nek (66%) legalább 8 héten keresztül nem volt

szüksége vérátömlesztésre. A második vizsgálatban pedig a 10 mg Revlimid-et szedő 69 beteg közül

38-nak (55%) legalább 26 héten keresztül nem volt szüksége vérátömlesztésre, míg a placebót szedő

betegeknél ez az arány 67-ből 4 (6%) volt.

Köpenysejtes limfóma

Egy fő vizsgálatot végeztek 254 olyan, köpenysejtes limfómában szenvedő beteg bevonásával, akiknél

a betegség a korábbi kezelés után kiújult, illetve nem javult annak hatására. A Revlimid-et a

kezelőorvos által kiválasztott gyógyszerrel hasonlították össze. A betegség súlyosbodásáig eltelt idő

átlagosan 38 hét volt a Revlimid-del kezelt betegeknél, míg 23 hét az egyéb kezelésekben

részesülőknél.

Milyen kockázatokkal jár a Revlimid alkalmazása?

Mielóma multiplex kezelése esetén a Revlimid leggyakoribb mellékhatásai: bronchitisz (a légutak

gyulladása a tüdőben), nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), köhögés, gasztroenteritisz

(hasmenéssel és hányással járó gyomor- és bélgyulladás), felsőlégúti fertőzés (orr- és

garatfertőzések), fáradtság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony

szintje), székrekedés, hasmenés, izomgörcsök, anémia (vérszegénység), trombocitopénia (alacsony

vérlemezkeszám), bőrkiütések, hátfájás, álmatlanság, étvágycsökkenés, láz, perifériás ödéma (a

végtagok folyadékvisszatartás miatti duzzanata), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), gyengeség,

perifériás neuropátia (a kéz és lábfej idegkárosodása) és hipokalcémia (alacsony kalciumszint a

vérben).

Mielodiszpláziás szindrómák kezelése esetén a Revlimid leggyakoribb mellékhatásai: neutropénia,

trombocitopénia, hasmenés, székrekedés, hányinger, viszketés, bőrkiütések, fáradtság és

izomgörcsök.

Köpenysejtes limfóma kezelése esetén a Revlimid leggyakoribb mellékhatásai: neutropénia,

vérszegénység, hasmenés, fáradtság, székrekedés, láz és bőrkiütések.

A Revlimid legsúlyosabb mellékhatásai: neutropénia, vénás tromboembólia (vérrögképződés a

vénákban), beleértve a tüdőembóliát (vérrögképződés a tüdőben), tüdőfertőzések, beleértve a

tüdőgyulladást, alacsony vérnyomás, kiszáradás, veseelégtelenség, lázas neutropénia, hasmenés és

vérszegénység.

Mivel a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre, a Revlimid terhes nőknél nem

alkalmazható. Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést

megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után

ne essenek teherbe.

A Revlimid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

Miért engedélyezték a Revlimid forgalomba hozatalát az EU-ban?

A Revlimid igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt. A mellékhatásokat

kezelhetőnek tartják. Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Revlimid alkalmazásának

előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban

kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revlimid biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Revlimid-et gyártó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi

szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amelyekben elmagyarázza, hogy a gyógyszer

ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához

szükséges lépéseket. A betegek számára tájékoztató kártyát is biztosít annak érdekében, hogy

értesüljenek a szükséges biztonsági intézkedésekről.

A vállalat minden tagállamban terhességmegelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni a

gyógyszer engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról. A Revlimid-kapszula doboza

figyelmeztetést is tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő

gyermekre nézve.

Emellett a vállalat további biztonságossági adatok gyűjtése céljából vizsgálatot fog végezni

mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél, valamint újonnan diagnosztizált mielóma

multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegeknél is végez egy biztonságossági

vizsgálatot.

A Revlimid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Revlimid alkalmazásával kapcsolatos információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Revlimid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Revlimid-del kapcsolatos egyéb információ

2007. június 14-én a Revlimid az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt

kapott.

A Revlimid-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Revlimid 2,5 mg kemény kapszula

Revlimid 5 mg kemény kapszula

Revlimid 7,5 mg kemény kapszula

Revlimid 10 mg kemény kapszula

Revlimid 15 mg kemény kapszula

Revlimid 20 mg kemény kapszula

Revlimid 25 mg kemény kapszula

lenalidomid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Revlimid szedése előtt

Hogyan kell szedni a Revlimid-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Revlimid-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid

A Revlimid a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer

működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revlimid?

A Revlimid-et felnőttek esetében

mielóma multiplex

mielodiszpláziás szindrómák

köpenysejtes limfóma

kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett

plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez

károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre

nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen

(transzplantáción) estek át

Ebben a javallatban a Revlimid-et a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában,

fenntartó kezelésre alkalmazzák

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet

csontvelő-transzplantációt végezni

A Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer

a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer

a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és

a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja

szedni a Revlimid-et.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa

gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben

A Revlimid-et a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták

azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és

nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony

vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet

a fertőzések kockázata.

A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak,

amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:

rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják

(„transzfúzió-dependens anémia”),

a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak”

nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges

vérsejtet termelni.

korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk

nem volt elég jó.

A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges

vörösvértestek számát:

ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz

szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)

Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A „B-limfocita” vagy

„B-sejt” nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek

szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Revlimid-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már

kezeltek más gyógyszerekkel.

Hogyan hat a Revlimid?

A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.

Többféle módon fejti ki hatását:

a rákos sejtek fejlődésének leállításával,

az erek daganatba való benövésének leállításával,

az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2.

Tudnivalók a Revlimid szedése előtt

Mielőtt megkezdené a Revlimid-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Revlimid-del együtt

szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Revlimid

et:

ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez,

mivel a Revlimid

várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára

(lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás

és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).

ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére

(lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha

teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges

óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.

ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy

gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et. Ha nem biztos benne, akkor

beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revlimid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel, ha:

régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök

kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;

fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;

jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B

fertőzés, övsömör, HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Revlimid-kezelés a

vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.

Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.

veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Revlimid adagját

ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a

vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;

talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése

során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési

nehézség;

korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű

bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek,

kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos

bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd

még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a

kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás,

beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy

egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés

vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív

multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek

fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról

számoljon be orvosának.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van

szükség, mert a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást

elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

a kezelés előtt,

a kezelés első 8 hete során minden héten,

és ezután minden hónapban legalább egyszer.

MDS-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek

Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az

úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Revlimid

hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet,

amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának

valószínűsége a Revlimid-del végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek

Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:

a kezelés megkezdése előtt

a kezelés első 8 hete során (2 ciklus) minden héten

ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)

ezután minden ciklus elején és

minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a

szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a

daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami

veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának” nevezik);

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat

eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták,

akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti

a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Revlimid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Idős betegek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa

gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Revlimid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes

gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek

valamelyikét szedi:

bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető

fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,

bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,

bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Revlimid-et szedő nők esetében

A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született

gyermekre.

A Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony

fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).

Amennyiben teherbe esik a Revlimid-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania,

és értesítenie kell kezelőorvosát.

Revlimid-et szedő férfiak esetében

Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.

Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A Revlimid-et szedő nők

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az

esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során

legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha

igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe

(petevezeték-lekötés)

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során

és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő

fogamzásgátló módszerekről.

A Revlimid-et szedő férfiak

A Revlimid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz

hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt,

valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül,

fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Revlimid

et?

A Revlimid-et mielóma multiplex, MDS és MCL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet

csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más

gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a

Revlimid?”).

Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett

betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Revlimid-et önmagában

kell szedni.

A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó

további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:

A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.

A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban

egyik gyógyszert sem kell bevennie.

Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell

kezdenie.

VAGY

A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap)

bizonyos napjain kell bevenni.

Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.

A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban

egyik gyógyszert sem kell bevennie.

Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell

kezdenie.

Mennyi Revlimid-et kell szedni?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

mennyi Revlimid-et kell szednie;

az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt;

a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Revlimid-et?

A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.

Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Revlimid kapszulából

származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.

A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer szedése

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:

a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.

Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

A Revlimid-kezelés ideje

A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb,

„Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli

a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Revlimid

et vett be

Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Revlimid

et

Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és:

kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.

több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben

vegye be a következő kapszulát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori)

A Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek

(vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások

kialakulásához. A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).

Ezért azonnal

tájékoztatnia kell kezelőorvosát

, ha a következőket tapasztalja:

Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban

kialakuló fertőzést is [szepszis]).

Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.

Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.

Légzési nehézség.

Egyéb mellékhatások

Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és

ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az

előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimid-et ír fel Önnek.

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):

a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet

okozhat.

székrekedés, hasmenés, hányinger, bőrpír, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomgyengeség,

izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, fáradtság, egész testre,

köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.

láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás és hidegrázás.

zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés, az

ízérzésben bekövetkező változások.

a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom,

verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus)

tünetei lehetnek.

étvágycsökkenés.

a vér alacsony kálium- és/vagy nátriumszintje.

lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben

található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).

bármilyen fertőzés.

a tüdő és a felső légutak fertőzése, légszomj.

homályos látás.

a szemlencse felhősödése (szürkehályog).

veseproblémák.

emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.

a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát

okozhatja (vaszkulitisz).

a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).

a vércukorszint csökkenése.

fejfájás.

száraz bőr.

gyomorfájdalom.

hangulatváltozás, alvásproblémák.

köhögés.

vérnyomáscsökkenés.

fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.

kiszáradás.

Gyakori

mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):

az orr körüli melléküregek fertőzése.

íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.

a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.

megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.

a bőr sötétebbé válása.

bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása.

csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés.

nyelési nehézség.

gyomorégés.

a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres

vizelet ürítése.

légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).

merevedési zavarok.

szélütés, ájulás, átmeneti eszméletvesztés.

izomgyengeség.

ízületi duzzanat.

a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve

magnéziumszintje.

depresszió.

süketség.

beszédzavar.

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, májkárosodás.

egyensúlyzavar, mozgászavar.

fülcsengés (fülzúgás).

idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.

vastöbblet a szervezetben.

szomjúság.

zavartság.

fogfájás.

testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori

mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):

koponyán belüli vérzés.

keringési zavarok.

látás elvesztése.

a libidó (szexuális vágy) elvesztése.

nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség

(Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.

gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy

cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.

a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy

típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.

a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.

bizonyos típusú bőrdaganatok.

csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép

(eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és

szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi

szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a lenalidomid szedését, és

forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még 2. pont.

Ritka

mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):

Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd

továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és

toxikus epidermális nekrolízis).

Tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és

néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek

bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas

kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a

szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert

gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig

fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a

tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.

Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei

lehetnek.

A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét

színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás

(májbetegség) tünetei lehetnek.

Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka,

esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Revlimid

sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása

mellett fordult elő.

A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint

lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).

A gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom,

láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén

szóljon kezelőorvosának.

Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos

bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek

sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy

hányást okozhat).

Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Revlimid-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem

használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revlimid?

Revlimid 2,5 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot

tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 5 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot

tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj zselatin és titán-dioxid (E171)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 7,5 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot

tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 10 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot

tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 15 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 20 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171), indigokármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 25 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz,

kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)

jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Revlimid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Revlimid kék-zöld/fehér 2,5 mg-os kemény kapszula „REV 2.5 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy

három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez

összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.

Revlimid fehér 5 mg-os kemény kapszula „REV 5 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy

három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez

összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.

Revlimid halványsárga/fehér 7,5 mg-os kemény kapszula „REV 7.5 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást

tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent

csomagonként.

Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula „REV 10 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy

három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez

összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.

Revlimid halványkék/fehér 15 mg-os kemény kapszula „REV 15 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három

buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7

vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.

Revlimid kék-zöld/világoskék 20 mg-os kemény kapszula „REV 20 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást

tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent

csomagonként.

Revlimid fehér 25 mg-os kemény kapszula „REV 25 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást

tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent

csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Hollandia

Gyártó

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) t található.