Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresantais,
  • Терапевтична област:
  • Mieloma, Limfoma, Mantijos Ląstelių, Mielodisplazinio Sindromai
  • Терапевтични показания:
  • Mieloma, Revlimid kaip monotherapy yra nurodyta techninės priežiūros gydymas suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota, daugybine mieloma, kurie buvo autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos. , Revlimid kaip terapijos derinys su dexamethasone, ar bortezomib ir dexamethasone, ar melphalan ir prednizolonas (žr. skyrių 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. , Revlimid kartu su dexamethasone nurodomas gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija. Mielodisplazinio sindromai Revlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su perpylimo priklauso nuo anemija, dėl žemos ar vidutinės 1-rizikos mielodisplazinio susiję sindromai su atskiru išbraukta 5q cytogenetic anomalija, kai kitos gydymo galimybės yra nepakankamos arba netinkamos. Mantijos ląstelių limfoma Revlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019 m. birželio 7 d., penktadienis 15:42:55. Reproduction is authorised provided the source is

acknowledged.

EMA/225905/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomidas)

Revlimid apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas?

Revlimid skirtas dauginei mielomai, mielodisplaziniams sindromams ir mantijos ląstelių limfomai

(kraujo ląstelių ir kaulų čiulpų ligoms) gydyti.

Dauginei mielomai (baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos plazminėmis ląstelėmis, vėžiui) gydyti

Revlimid skiriamas:

suaugusiesiems, kuriems persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu

paciento kaulų čiulpų ląstelės sunaikinamos ir pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);

dar negydytiems daugine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti

kamieninių ląstelių. Pagal šią indikaciją jis vartojamas kartu su deksametazonu arba

bortezomibu ir deksametazonu arba melfalanu ir prednizonu;

suaugusiesiems, kuriems bent kartą jau taikytas gydymas nuo šios ligos. Jis vartojamas su

deksametazonu.

Gydant mielodisplazinius sindromus, kaulų čiulpų ligas, sukeliančias anemiją (per mažą raudonųjų

kraujo ląstelių koncentraciją), Revlimid skiriamas pacientams, kurių anemijai kontroliuoti perpilamas

kraujas. Jis skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė anomalija (5q delecija), kai kiti gydymo

metodai netinka.

Mantijos ląstelių limfoma (kraujo vėžys, pažeidžiantis baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas

B limfocitais) sergantiems suaugusiems pacientams Revlimid skiriamas tada, kai po gydymo liga

atsinaujino arba kai gydymas yra neveiksmingas.

Šios ligos laikomos retomis, todėl Revlimid buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų

vaistų) kategorijai skirtingu metu. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite

agentūros tinklalapyje adresu (mielodisplaziniai sindromai: 2004 m. kovo 8 d.;

mantijos ląstelių

limfoma: 2011 m. spalio 27 d.); sprendimas priskirti Revlimid retiesiems vaistams pagal dauginės

mielomos indikaciją (2003 m. gruodžio 12 d.) nebegalioja.

Revlimid sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.

Revlimid (lenalidomidas)

EMA/225905/2019

Puslapis 2/4

Kaip vartoti Revlimid?

Revlimid galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais

nuo vėžio patirties. Gaminamos geriamosios Revlimid kapsulės (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg ir 25 mg).

Revlimid vartojamas ciklais: pacientas vaistą vartoja kartą per parą tam tikromis ciklų dienomis.

Gydymo ciklai tęsiami tol, kol liga tampa nekontroliuojama arba kol šalutinis poveikis tampa

nepakeliamas. Revlimid dozė priklauso nuo ligos, kuriai gydyti jis vartojamas, taip pat nuo bendros

paciento būklės ir kraujo tyrimo rezultatų. Atsižvelgiant į tam tikrus šalutinius reiškinius, vaisto dozę

gali reikėti sumažinti arba gydymą nutraukti.

Daugiau informacijos apie Revlimid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Revlimid?

Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad jis veikia imuninės

(natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą. Lenalidomidas veikia įvairiai: jis neleidžia vėžio

pažeistoms ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą augliuose ir skatina tam tikras imuninės

sistemos ląsteles kovoti su vėžio pažeistomis ląstelėmis.

Kokia Revlimid nauda nustatyta tyrimų metu?

Dauginė mieloma

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 074 daugine mieloma sergantys pacientai; jiems liga

buvo tik diagnozuota ir buvo persodintos kamieninės ląstelės; Revlimid buvo veiksmingesnis už

placebą (preparatą be veikliosios medžiagos). Pirmame tyrime Revlimid vartojantys pacientai išgyveno

ilgiau ligai neūmėjant (57 mėnesius) nei placebą vartojantys pacientai (29 mėnesius). Antrame tyrime

Revlimid vartojantys pacientai išgyveno ilgiau ligai neūmėjant (44 mėnesius) nei placebo grupės

pacientai (24 mėnesius).

Gydant naujai diagnozuotą dauginę mielomą, Revlimid buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose

tyrimuose su 2 082 pacientais. Pirmame tyrime Revlimid buvo lyginamas su placebu, abu preparatus

skiriant kartu su melfalanu ir prednizonu. Šiame tyrime Revlimid (kartu su melfalanu ir prednizonu)

vartojantys pacientai išgyveno ilgiau ligai nepaūmėjant (27 mėnesius) nei placebą vartojantys

pacientai (13 mėnesių). Antrame tyrime Revlimid, vartojamas su nedidele deksametazono doze, buvo

lyginamas su standartiniu melfalano, prednizono ir talidomido deriniu. Revlimid kartu su

deksametazonu vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo 26 mėnesius, o vartojusiems standartinį

derinį – 22 mėnesius.

Kitas pagrindinis tyrimas atliktas su 523 daugine mieloma sergančiais anksčiau negydytais pacientais,

kuriems nebuvo planuojama persodinti kamieninių ląstelių. Revlimid su deksametazonu vartojantys

pacientai išgyveno maždaug 30 mėnesių ligai neūmėjant, o pacientai papildomai vartojantys

bortezomibą – apie 43 mėnesius.

Revlimid taip pat tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 704 anksčiau nuo dauginės mielomos

gydytais pacientais. Abiejuose tyrimuose Revlimid buvo lyginamas su placebu. Abu vaistai buvo

vartojami su deksametazonu. Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad Revlimid vartojantys pacientai ligai

neprogresuojant vidutiniškai gyveno ilgiau (48 savaites) nei pacientai, vartojantys placebą

(20 savaičių).

Revlimid (lenalidomidas)

EMA/225905/2019

Puslapis 3/4

Mielodisplaziniai sindromai

Atlikti dar du pagrindiniai tyrimai su 353 pacientais, kuriems mielodisplazinių sindromų rizika buvo

mažesnė. Pirmame tyrime Revlimid nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais, o antrame jis buvo

lyginamas su placebu. Pirmame tyrime kraujo perpilti bent 8 savaites nereikėjo 97 iš 148 (66 proc.)

10 mg Revlimid vartojusių pacientų. Antrame tyrime 38 iš 69 (55 proc.) pacientų, vartojusių 10 mg

Revlimid, kraujo perpilti nereikėjo bent 26 savaites, palyginti su 4 iš 67 pacientų (6 proc.), vartojusių

placebą.

Mantijos ląstelių limfoma

Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 254 pacientai, kuriems po ankstesnio gydymo mantijos

ląstelių limfoma atsinaujino arba gydymas nebuvo veiksmingas. Revlimid buvo lyginamas su

atitinkamu pacientų gydytojų parinktu vaistu. Revlimid gydytiems pacientams liga neprogresavo

vidutiniškai 38 savaites, o gydytiems kitais vaistais – 23 savaites.

Kokia rizika susijusi su Revlimid vartojimu?

Dažniausias dauginei mielomai gydyti vartojamo Revlimid šalutinis poveikis yra bronchitas (plaučiuose

esančių kvėpavimo takų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), kosulys,

gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas su viduriavimu ir vėmimu), viršutinių kvėpavimo takų

infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), nuovargis, neutropenija (mažas neutrofilų, baltųjų kraujo

ląstelių, kiekis), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, mėšlungis, anemija, trombocitopenija (mažas

trombocitų kiekis), bėrimas, nugaros skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, karščiavimas, periferinė

edema (galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi), leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis),

silpnumas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas) ir hipokalcemija (per mažas kalcio

kiekis kraujyje).

Dažniausias mielodisplaziniams sindromams gydyti vartojamo Revlimid šalutinis poveikis yra

neutropenija, tromobocitopenija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, niežėjimas, bėrimas,

nuovargis ir mėšlungis.

Dažniausias mantijos ląstelių limfomai gydyti vartojamo Revlimid šalutinis poveikis yra neutropenija,

anemija, viduriavimas, nuovargis, vidurių užkietėjimas, karščiavimas ir bėrimas.

Sunkiausias Revlimid šalutinis poveikis yra neutropenija, venų tromboembolija (krešulių susidarymas

venose), įskaitant plaučių emboliją (krešulių susidarymas plaučius krauju aprūpinančiose

kraujagyslėse), plaučių infekcinės ligos, įskaitant plaučių uždegimą, hipotenzija (sumažėjęs

kraujospūdis), dehidratacija, inkstų nepakankamumas, febrilinė neutropenija (neutropenija su

karščiavimu), viduriavimas ir anemija.

Lenalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl jo negalima vartoti nėščioms moterims. Šio

vaisto taip pat negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti. Prieš gydymą reikia įsitikinti, kad moteris

nėra nėščia, o gydymo metu ir iškart po jo – saugotis nėštumo.

Išsamų visų Revlimid šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Revlimid buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad vartojant Revlimid, pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė pailgėja. Šalutinį

poveikį galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Revlimid nauda yra didesnė

už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Revlimid (lenalidomidas)

EMA/225905/2019

Puslapis 4/4

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revlimid

vartojimą?

Revlimid gaminanti bendrovė paruoš sveikatos priežiūros specialistams skirtus laiškus ir mokomuosius

rinkinius, taip pat brošiūras pacientams, kuriuose bus paaiškinta, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, ir

aprašyta, kokių priemonių būtina imtis norint jį saugiai vartoti. Pacientus ji aprūpins kortelėmis su

informacija apie atitinkamas saugos priemones, kurių jie turi imtis.

Bendrovė taip pat parengė nėštumo prevencijos programas visose valstybėse narėse ir rinks

informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas. Ant Revlimid kapsulių dėžučių

įspėjama, kad lenalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Be to, bendrovė atliks tyrimą su mielodisplaziniais sindromais sergančiais pacientais, kad surinktų

daugiau duomenų apie vaisto saugumą, taip pat saugumo tyrimą su pacientais, kuriems naujai

diagnozuota dauginė mieloma ir negalima persodinti kaulų čiulpų.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revlimid

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Revlimid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Revlimid šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Revlimid

Revlimid buvo registruotas visoje ES 2007 m. birželio 14 d.

Daugiau informacijos apie Revlimid rasite Agentūros tinklalapyje

adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės

Revlimid 5 mg kietosios kapsulės

Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės

Revlimid 10 mg kietosios kapsulės

Revlimid 15 mg kietosios kapsulės

Revlimid 20 mg kietosios kapsulės

Revlimid 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Revlimid

Kaip vartoti Revlimid

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Revlimid

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas

Kas yra Revlimid

Revlimid sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia

imuninės sistemos darbą, grupei.

Kam Revlimid vartojamas

Revlimid vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:

Daugine mieloma

Mielodisplaziniais sindromais

Mantijos ląstelių limfoma

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles

(vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai

dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam

laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija

Palaikomasis gydymas tik Revlimid taikomas kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų

transplantacijos.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų

transplantacijos

Revlimid vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.:

chemoterapijos vaistu, vadinamu „bortezomibu“;

vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;

chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir

imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Revlimid.

Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai,

prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas

Revlimid vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

Revlimid gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad

vartojant Revlimid pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

Mielodisplaziniai sindromai (MDS)

MDS yra grupė įvairių kraujo ir kaulų čiulpų ligų. Kraujo ląstelės tampa nenormaliomis ir neveikia

tinkamai. Pacientams gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, tarp jų mažas raudonųjų kraujo

ląstelių skaičius (anemija), kraujo perpylimo (transfuzijos) būtinybė ir infekcijos rizika.

Revlimid vartojamas vienas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuoti MDS, gydymui, kai tinka visi iš

toliau pateiktų punktų:

Jums reikia reguliariai perpilti kraują raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimui („nuo

transfuzijos priklausomai anemijai“) gydyti;

Jums nustatyta kaulų čiulpų ląstelių anomalija, vadinama „izoliuota 5q delecijos citogenetine

anomalija“. Tai reiškia, kad Jūsų organizme gaminama nepakankamai sveikų kraujo ląstelių;

prieš tai taikyti kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pakankamai veiksmingi.

Revlimid gali padidinti organizmo gaminamų sveikų raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, mažindamas

nenormalių ląstelių skaičių:

tai gali sumažinti reikalingų kraujo perpylimų skaičių. Gali būti, kad kraujo perpilti nereikės.

Mantijos ląstelių limfoma (MLL)

MLL yra imuninės sistemos dalis (limfinio audinio) vėžys. Jis paveikia baltąsias kraujo ląsteles,

vadinamas B limfocitais arba B ląstelėmis. MLL yra liga, kuria sergant B ląstelės nekontroliuojamai

dauginasi ir kaupiasi limfiniame audinyje, kaulų čiulpuose ir kraujyje.

Revlimid vartojamas vienas suaugusių pacientų, kurie anksčiau gydyti kitais vaistais, gydymui.

Kaip veikia Revlimid

Revlimid veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

slopindamas auglio ląstelių vystymąsi;

stabdydamas kraujagyslių augimą auglyje;

skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Revlimid

Atidžiai perskaitykite visų vaistų, kurių reikia vartoti kartu su Revlimid, pakuotės lapelius,

prieš pradėdami gydymą Revlimid.

Revlimid vartoti negalima:

jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,

nes Revlimid gali

sukelti kenksmingą poveikį vaisiui

(žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir

kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);

jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių

(žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“).

Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų

būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;

jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, Revlimid nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Revlimid, jeigu:

anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių

susidarymo venose ir arterijose rizika;

yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;

sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu

abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Revlimid gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą

virusą nešiojantiems pacientams. Dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate

sirgę hepatito B infekcija;

yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti Revlimid dozę;

yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis

cholesterolio kiekis;

vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė

reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;

praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, aukšta kūno

temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo

tyrimų rezultatai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas – tai yra sunkios odos reakcijos,

vadinamos reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio

jautrumo vaistui sindromu, požymiai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui

prieš pradedant gydymą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba

užbaigus gydymą: pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba jums pradėtų dvejintis akyse, būtų

sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra,

pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai

nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti rimto

galvos smegenų veiklos sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine

leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą

lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo Revlimid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai. Taip yra dėl to,

kad Revlimid gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir

padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

prieš gydymą,

vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,

po to –mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Pacientams, sergantiems MDS, kurie vartoja Revlimid

Jeigu sergate MDS, Jums gali išsivystyti labiau progresavusi liga, vadinama ūmine mieloidine

leukemija (ŪML). Taip pat nežinoma, ar Revlimid daro įtaką ŪML išsivystymui. Todėl gydytojas

atliks tyrimus, skirtus patikrinti, ar yra požymių, leidžiančių tiksliau numatyti tikimybę Jums susirgti

ŪML gydymo Revlimid metu .

Pacientams, sergantiems MLL ir vartojantiems Revlimid

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

prieš gydymą,

vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites (2 ciklai),

po to kas 2 savaites 3-iojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo

ciklas“),

po to – kiekvieno ciklo pradžioje ir

mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų

čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų

koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo)

sindromu).

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Revlimid

dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti

Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

Kraujo donorystė

Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

Vaikams ir paaugliams

Revlimid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos

sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Kiti vaistai ir Revlimid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Revlimid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip

pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Revlimid veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali

nebeveikti;

kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;

kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms Revlimid

Jei esate nėščia, Revlimid Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.

Vartodama Revlimid Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite

naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. „Kontracepcija“).

Jei vartodama Revlimid pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai

gydytoją.

Vyrams, vartojantiems Revlimid

Jei Jūsų partnerė gydymo Revlimid metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją.

Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.

Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. „Kontracepcija“).

Žindymas

Vartojant Revlimid negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Revlimid išsiskiria į motinos pieną.

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms Revlimid

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra

neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti

turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, mažiausiai kas

4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad

Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių

sterilizacija),

turite naudoti veiksmingą kontracepciją mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir

mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos

metodą.

Vyrams, vartojantiems Revlimid

Revlimid patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos

kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo

nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Revlimid Jums svaigsta galva, jaučiatės

pavargę, mieguisti, apsvaigę (

vertigo

) ar neryškiai matote.

Revlimid sudėtyje yra laktozės

Revlimid sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Revlimid

Revlimid Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba

MLL gydymo patirties.

Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį

gydymą, dauginei mielomai gydyti Revlimid yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr. 1 skyrių

„Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas“).

Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, arba

pacientams, sergantiems MDS arba MLL, gydyti Revlimid vartojamas vienas.

Revlimid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Jeigu vartojate Revlimid kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl

išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Gydymo ciklas

Revlimid vartojamas tam tikromis dienomis 3 savaites (21 dieną).

Kiekvienas 21 dienos laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.

Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis

nevartosite nė vieno vaisto.

Pabaigę kiekvieną 21 dienos ciklą, per kitą 21 dieną turite pradėti naują „ciklą“.

ARBA

Revlimid vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).

Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.

Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis

nevartosite nė vieno vaisto.

Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.

Kiek Revlimid reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

kiek Revlimid reikia vartoti;

kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su Revlimid;

kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.

Kaip ir kada išgerti Revlimid

Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.

Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos Revlimid kapsulės miltelių

pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Revlimid kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;

nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Gydymo Revlimid trukmė

Revlimid yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 21 arba 28 dienas (žr. anksčiau

„Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Revlimid dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Revlimid dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.

Pamiršus pavartoti Revlimid

Pamiršus pavartoti Revlimid įprastu laiku ir

praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę.

praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – negerkite praleistos dozės. Kitą dieną

įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Revlimid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas)

Revlimid gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių

kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš

nosies ir kraujosruvų susidarymą. Be to, Revlimid gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose

(trombozę).

Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją

Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos

simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),

Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,

Skausmas krūtinėje ar kojoje,

Dusulys.

Kitas šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Revlimid ši rizika

gali padidėti. Todėl skirdamas Jums Revlimid gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti

nuovargį ir silpnumą;

Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, bėrimas, vėmimas, mėšlungis,

raumenų silpnumas, raumenų skausmai, kaulų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmas,

galūnių skausmas, nuovargis, generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą;

Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos

skausmą, ausų skausmus ir šaltkrėtį;

Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys,

drebulys, pakitęs skonio jutimas;

Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimas ir

dusinimas, pykinimas ar vėmimas. Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;

Apetito stoka;

Mažas kalio ir (arba) natrio kiekis kraujyje;

Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti

kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);

Visų tipų infekcija;

Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;

Neryškus regėjimas;

Akies drumstis (katarakta);

Inkstų sutrikimai;

Padidėję kepenų tyrimų rodikliai;

Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);

Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);

Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

Galvos skausmas;

Odos sausumas;

Skrandžio skausmas;

Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas;

Kosulys;

Kraujospūdžio sumažėjimas;

Žaizdos ir uždegimas burnoje, burnos džiūvimas;

Dehidratacija.

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Aplink nosį esančių sinusų infekcija;

Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno;

Padidėjęs skausmas, naviko dydis, paraudimas aplink naviką;

Padidėjęs kraujospūdis, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas;

Patamsėjusi oda;

Odos bėrimai, odos įtrūkimai, odos lupimasis ar nuėjimas sluoksniais;

Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas;

Pasunkėjęs rijimas;

Rėmuo;

Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų funkcijos nepakankamumo

simptomas), kraujas šlapime;

Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);

Pasunkėjusi erekcija;

Insultas, alpimas, laikinas sąmonės netekimas;

Raumenų silpnumas;

Sąnarių tinimas;

Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis

kraujyje;

Depresija;

Kurtumas;

Pasunkėjęs kalbėjimas;

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, kepenų pažeidimas;

Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;

Spengimas ausyse;

Nervų skausmas, nemalonus neįprastas pojūtis, ypač liečiant;

Geležies perteklius organizme;

Troškulys;

Sumišimas;

Dantų skausmas;

Svorio netekimas.

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Kraujavimas kaukolės viduje;

Kraujotakos sutrikimas;

Aklumas;

Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;

Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi

sindromo) simptomai;

Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo

(vadinamo kolitu ar tiflitu) simptomai;

Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro

inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;

Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;

Tam tikri odos navikų tipai;

Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie

gali būti alerginės reakcijos simptomai;

Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti

kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai(vaisto

reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio

jautrumo vaistui sindromu). Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia minėtų simptomų,

kreipkitės į savo gydytoją arba neatidėliotinos medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Retas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu

odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio

nekrolizė);

naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu

ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo

produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai – kalio, fosforo,

šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos,

širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas

(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje,

išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas –

šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;

Švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo

plaučiuose;

Geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, odos

niežėjimas, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų

sutrikimo) simptomai;

Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės)

atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant Revlimid kartu su

statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);

Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas

ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);

Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite

savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra

kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla;

Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos

išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių

pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo

pojūtį ar vėmimą);

Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Revlimid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Grąžinkite nesuvartotus

vaistus vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Revlimid sudėtis

Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės viduje: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132) ir

geltonasis geležies oksidas (E172)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 5 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės viduje: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės viduje: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 10 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės viduje: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132) ir

geltonasis geležies oksidas (E172)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 15 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171) ir indigokarminas (E132)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 20 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132) ir

geltonasis geležies oksidas (E172)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid 25 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171)

užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas

(E172).

Revlimid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės yra melsvai žalios / baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV

2.5 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje

lizdinėje plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 5 mg kietosios kapsulės yra baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV 5 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje

lizdinėje plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės yra gelsvos / baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV 7.5 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje lizdinėje

plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 10 mg kietosios kapsulės yra melsvai žalsvos / blyškiai geltonos spalvos, ant jų yra užrašas

„REV 10 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje

lizdinėje plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 15 mg kietosios kapsulės yra melsvos / baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV 15 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje

lizdinėje plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 20 mg kietosios kapsulės yra melsvai žalios / baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV

20 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje lizdinėje

plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Revlimid 25 mg kietosios kapsulės yra baltos spalvos, ant jų yra užrašas „REV 25 mg“.

Kapsulės yra dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra trys lizdinės plokštelės, kiekvienoje lizdinėje

plokštelėje yra po 7 kapsules. Taigi, vienoje dėžutėje yra 7 arba 21 kapsulė.

Registruotojas

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.