Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunsuppressiva
  • Терапевтична област:
  • Das Multiple Myelom, Lymphom, Mantel-Zell, Myelodysplastische Syndrome
  • Терапевтични показания:
  • Mehrere myelomaRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die durchgemacht haben, autologe Stammzell-transplantation. Revlimid als Kombinationstherapie mit Dexamethason oder bortezomib und Dexamethason oder melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Myelodysplastische syndromesRevlimid als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit transfusionsbedürftiger Anämie aufgrund von low - oder intermediate-1-Risiko-myelodysplastische Syndrome, die mit einer isolierten deletion 5q zytogenetische Anomalie, wenn andere therapeutische Optionen nicht ausreichend oder u
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 40

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/650468/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (Lenalidomid)

Übersicht über Revlimid und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Revlimid ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und schweren

Erkrankungen der Blutzellen und des Knochenmarks angewendet wird. Dabei handelt es sich um

multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome, Mantelzell-Lymphom und follikuläres Lymphom.

Bei multiplem Myelom, einem Krebs eines Typs weißer Blutkörperchen, der sogenannten

Plasmazellen, wird Revlimid angewendet:

bei Erwachsenen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben (ein Verfahren, bei dem Zellen

aus dem Knochenmark des Patienten entfernt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt

werden);

bei Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die

eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt. Es wird in Kombination mit Dexamethason

oder Bortezomib und Dexamethason oder Melphalan und Prednison angewendet;

bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung mindestens einmal behandelt wurde. Es wird in

Kombination mit Dexamethason angewendet.

Bei myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, die

Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) verursachen, wird Revlimid bei Patienten angewendet,

die zur Behandlung ihrer Anämie Bluttransfusionen benötigen. Es wird bei Patienten mit genetischer

Anomalie (sogenannter „5q-Deletion“) angewendet, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Bei Mantelzell-Lymphom und follikulärem Lymphom, bei denen es sich um Arten von Blutkrebs

handelt, die einen bestimmten Typ weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten betrifft, wird

Revlimid bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung nach einer Behandlung erneut aufgetreten

ist oder sich trotz Behandlung nicht bessert. Bei follikulärem Lymphom wird es zusammen mit dem

Arzneimittel Rituximab angewendet.

Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid.

Revlimid (Lenalidomid)

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Wie wird Revlimid angewendet?

Revlimid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von Ärzten überwacht

werden, die in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind. Es ist als Kapseln zum Einnehmen

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg) erhältlich.

Die Behandlung erfolgt in Zyklen, wobei Revlimid an bestimmten Tagen der Zyklen einmal am Tag

eingenommen wird. Die Behandlungszyklen werden solange fortgesetzt, bis die Erkrankung nicht mehr

kontrolliert werden kann oder die Nebenwirkungen untragbar werden. Die Dosis von Revlimid hängt

von der Erkrankung, für die es angewendet wird, dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten

und den Ergebnissen der Bluttests ab. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis

möglicherweise reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Revlimid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Revlimid?

Der Wirkstoff in Revlimid, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator. Dies bedeutet, dass er

die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst. Lenalidomid wirkt auf

verschiedene Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von

Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen

Zellen zu bekämpfen.

Welchen Nutzen hat Revlimid in den Studien gezeigt?

Multiples Myelom

Revlimid war in zwei Hauptstudien bei 1 074 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die

eine Stammzelltransplantation erhalten hatten, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung). In der

ersten Studie lebten Patienten, die Revlimid einnahmen, im Durchschnitt länger ohne Fortschreiten der

Erkrankung (57 Monate) als Patienten in der Placebogruppe (29 Monate). In der zweiten Studie lebten

Patienten, die Revlimid einnahmen, ebenfalls länger ohne Fortschreiten der Erkrankung (44 Monate)

als Patienten in der Placebogruppe (24 Monate).

Bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde Revlimid in zwei Hauptstudien untersucht, an denen

2 082 Patienten teilnahmen. In der ersten Studie wurde Revlimid mit Placebo verglichen, wobei beide

zusammen mit Melphalan und Prednison eingenommen wurden. In dieser Studie lebten Patienten, die

Revlimid (sowie Melphalan und Prednison) einnahmen, länger ohne Fortschreiten der Erkrankung

(27 Monate) als Patienten, die Placebo erhielten (13 Monate). In der zweiten Studie wurde Revlimid

zusammen mit niedrig dosiertem Dexamethason mit der Standardbehandlung aus Melphalan,

Prednison und Thalidomid verglichen. Bei Patienten, die Revlimid plus Dexamethason einnahmen,

dauerte es 26 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, im Vergleich zu 22 Monaten bei Patienten

unter Standardbehandlung.

An einer weiteren Hauptstudie nahmen 523 Patienten mit multiplem Myelom teil, die zuvor noch nicht

behandelt worden waren und bei denen eine Stammzellentransplantation nicht geplant war. Patienten

die mit Revlimid und Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich etwa 30 Monate bis

zum Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 43 Monaten bei den Patienten, die zusätzlich

Bortezomib erhielten.

Revlimid wurde darüber hinaus in zwei Hauptstudien bei 704 Patienten mit zuvor behandeltem

multiplem Myelom untersucht. In beiden Studien wurde Revlimid mit Placebo verglichen, wobei beide

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zusammen mit Dexamethason eingenommen wurden. Die Ergebnisse der beiden Studien

zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die Revlimid einnahmen, bis zum Fortschreiten ihrer

Erkrankung durchschnittlich länger lebten (48 Wochen) als Patienten, die Placebo erhielten

(20 Wochen).

Myelodysplastische Syndrome

Es wurden ferner zwei Hauptstudien bei insgesamt 353 Patienten mit weniger risikoreichen

myelodysplastischen Syndromen durchgeführt. In der ersten Studie wurde Revlimid nicht mit anderen

Behandlungen, in der zweiten Studie hingegen mit Placebo verglichen. In der ersten Studie benötigten

97 von 148 Patienten (66 %), die 10 mg Revlimid einnahmen, mindestens 8 Wochen lang keine

Bluttransfusion. In der zweiten Studie benötigten 38 von 69 Patienten (55 %), die 10 mg Revlimid

einnahmen, mindestens 26 Wochen lang keine Bluttransfusion, verglichen mit 4 von 67 Patienten

(6 %) unter Placebo.

Mantelzell-Lymphom

Eine Hauptstudie umfasste 254 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das nach einer vorangegangenen

Behandlung erneut aufgetreten war oder sich trotz Behandlung nicht gebessert hatte. Revlimid wurde

mit einem Arzneimittel verglichen, das von den Ärzten der Patienten ausgewählt worden war. Die

durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 38 Wochen bei Patienten, die mit

Revlimid behandelt wurden, im Vergleich zu 23 Wochen bei Patienten, die eine andere Behandlung

erhielten.

Follikuläres Lymphom

An der Hauptstudie nahmen 358 Patienten mit langsam voranschreitendem Blutkrebs

(Marginalzonenlymphom oder follikuläres Lymphom) teil, deren Erkrankung nach einer Vorbehandlung

erneut aufgetreten war oder sich nicht verbessert hatte: 295 dieser Patienten hatten follikuläres

Lymphom. In der Studie wurde Revlimid mit Placebo in Verbindung mit einem weiteren

Krebsarzneimittel, Rituximab, verglichen. Die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der

Erkrankung betrug 39 Monate bei Patienten, die mit Revlimid und Rituximab behandelt wurden, im

Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die Placebo und Rituximab erhielten.

Welche Risiken sind mit Revlimid verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei Anwendung zur Behandlung des multiplen Myeloms

sind: Bronchitis (Entzündung der Luftwege in der Lunge), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und

Hals), Husten, Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung mit Durchfall und Erbrechen), Infektionen der

oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen), Müdigkeit, Neutropenie (niedrige Zahl an

Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Muskelkrämpfe,

Anämie (niedrige Blutkörperchenzahl), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Appetitlosigkeit, Fieber, periphere Ödeme (Schwellung

der Extremitäten aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), Leukopenie (niedrige Zahl weißer

Blutkörperchen), Schwäche, periphere Neuropathie (Nervenschädigungen an den Händen und Füßen)

und Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut).

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei Anwendung zur Behandlung myelodysplastischer

Syndrome sind Neutropenie, Thrombozytopenie, Diarrhö, Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Juckreiz,

Hautausschlag, Müdigkeit und Muskelspasmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei Anwendung zur Behandlung von Mantelzell-

Lymphom sind Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Müdigkeit, Verstopfung, Fieber und Hautauschlag.

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Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei Anwendung zur Behandlung von follikulärem

Lymphom sind Neutropenie, Leukopenie, Diarrhö, Verstopfung, Müdigkeit und Husten.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Revlimid sind: Neutropenie, venöse Thromboembolien

(Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge),

Infektionen der Lunge, einschließlich Lungenentzündung, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dehydration

(Flüssigkeitsmangel), Nierenversagen, febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Diarrhö und

Anämie.

Lenalidomid kann das ungeborene Kind schädigen. Deshalb darf Revlimid nicht bei Schwangeren

angewendet werden. Auch bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet

werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor

Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht

schwanger werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revlimid berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revlimid in der EU zugelassen?

Revlimid verlängert den Zeitraum, den die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung leben, und

verringert bei myelodysplastischen Syndromen den Bedarf an Bluttransfusionen. Die Nebenwirkungen

werden als beherrschbar angesehen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU

zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Revlimid ergriffen?

Der Hersteller von Revlimid wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige

der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen

wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und genau beschrieben wird, wie das

Arzneimittel sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten mit Informationen

über die Sicherheitsmaßnahmen, die sie ergreifen müssen.

Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm

eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner

genehmigten Anwendungsgebiete sammeln. Die Schachteln, die Revlimid-Kapseln enthalten, werden

außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.

Außerdem wird das Unternehmen eine Studie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

durchführen, um weitere Daten zur Sicherheit zu gewinnen, sowie eine Sicherheitsstudie bei Patienten

mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revlimid, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revlimid kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Revlimid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

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Weitere Informationen über Revlimid

Revlimid erhielt am 14. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Revlimid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimidema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln

Revlimid 5 mg Hartkapseln

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln

Revlimid 10 mg Hartkapseln

Revlimid 15 mg Hartkapseln

Revlimid 20 mg Hartkapseln

Revlimid 25 mg Hartkapseln

Lenalidomid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?

Wie ist Revlimid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revlimid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Was ist Revlimid?

Revlimid enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Revlimid angewendet?

Revlimid wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiplem Myelom

Myelodysplastischen Syndromen

Mantelzell-Lymphom

Follikulärem Lymphom

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen

bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.

Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen

und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem

Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Revlimid allein und nach angemessener Erholung von der

Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom– bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation

durchgeführt werden kann

Revlimid wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und

mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein,

später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist,

wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Revlimid wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

eingenommen.

Revlimid kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.

Es wurde außerdem gezeigt, dass Revlimid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter

Behandlung verzögert.

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Unter MDS wird eine Gruppe von verschiedenen Erkrankungen des Blutes und Knochenmarks

zusammengefasst. Die Blutzellen entwickeln sich abnormal und können ihre Funktion nicht mehr

richtig erfüllen. Die betroffenen Patienten können eine Reihe von Zeichen und Symptomen aufweisen,

darunter eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), sie benötigen Bluttransfusionen und haben ein

erhöhtes Infektionsrisiko.

Revlimid wird allein angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diagnostizierten

MDS, wenn die folgenden Kriterien alle erfüllt sind:

Sie benötigen regelmäßige Bluttransfusionen zur Behandlung einer erniedrigten Zahl von roten

Blutzellen („transfusionsabhängige Anämie“).

Sie haben eine Anomalie der Knochenmarkszellen, die als „isolierte Deletion 5q zytogenetische

Anomalie“ bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass Ihr Körper nicht genügend gesunde Blutzellen

bilden kann.

Andere Behandlungen, die Sie erhalten haben, waren ungeeignet oder nicht ausreichend wirksam.

Revlimid kann die Anzahl von gesunden roten Blutzellen, die im Körper gebildet werden, erhöhen,

indem es die Anzahl der abnormalen Zellen verringert:

Dies kann die Anzahl der benötigten Bluttransfusionen senken, möglicherweise sind auch gar

keine Transfusionen mehr notwendig.

Mantelzell-Lymphom (MCL)

MCL ist eine Krebserkrankung eines Teils des Immunsystems (Lymphgewebe). Sie geht von

bestimmten weißen Blutzellen, den sogenannten „B-Lymphozyten“ oder B-Zellen, aus. Beim MCL

wachsen die B-Zellen in unkontrollierter Weise und reichern sich im Lymphgewebe, im Knochenmark

oder im Blut an.

Revlimid allein wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die mit anderen

Arzneimitteln vorbehandelt sind.

Follikuläres Lymphoma (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den

weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL

haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten

und in der Milz anreichern.

Revlimid wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens “Rituximab” zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Wie wirkt Revlimid?

Revlimid wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an

der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Revlimid müssen Sie die Gebrauchsinformationen von

allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Revlimid anzuwenden sind.

Revlimid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da

zu erwarten ist, dass Revlimid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2,

„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und

Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen,

die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden

können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen

ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Revlimid einnehmen:

wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere

eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Revlimid kann dazu führen, dass das Virus bei

Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird. Dies führt zum Wiederauftreten der

Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre

Revlimid-Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung

des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:

ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der

Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen

einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen“ oder auch als „DRESS“ oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet

wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn

irgendeiner

dieser

Punkte

zutrifft,

müssen

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder

nach der Behandlung folgendes auftreten sollte: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens

oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer

Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung

oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome

einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung

mit Revlimid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen

durchgeführt. Das ist notwendig, weil Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die

helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die

Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung,

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,

danach mindestens einmal monatlich.

Für Patienten mit MDS, die Revlimid einnehmen

Wenn Sie an MDS leiden, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine fortgeschrittenere

Erkrankung entwickeln, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Außerdem ist

nicht bekannt, inwiefern Revlimid die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Sie eine AML entwickeln.

Ihr Arzt wird deshalb möglicherweise Untersuchungen durchführen, um nach Anzeichen zu suchen,

die eine bessere Prognose des Risikos, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Revlimid eine AML

entwickeln könnten, erlauben.

Für Patienten mit MCL, die Revlimid einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 8 Wochen (2 Zyklen) der Behandlung jede Woche

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 3 und 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich

Für Patienten mit FL, die Revlimid einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper,

einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu

ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu

Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge

untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird

Ihr Arzt eventuell die Revlimid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die

Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter

Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut

spenden.

Kinder und Jugendliche

Revlimid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die

Behandlung beginnt.

Einnahme von Revlimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Das ist notwendig, weil Revlimid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Revlimid

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,

denn sie können unwirksam werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem

ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Revlimid einnehmen. Deshalb müssen Sie

zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind

(siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Revlimid schwanger werden, müssen Sie sofort die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Revlimid einnehmen, müssen Sie

Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die

Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder

Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach

Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter

durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen

können (Tubensterilisation)

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis

mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Revlimid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder

schwanger

werden

kann

keine

zuverlässigen

Verhütungsmethoden

verwendet,

müssen

während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden,

auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde,

schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Revlimid eingenommen haben.

Revlimid enthält Lactose

Revlimid enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Revlimid einzunehmen?

Die Behandlung mit Revlimid muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der

Behandlung des multiplen Myeloms, MDS, MCL oder FL besitzen.

Bei Anwendung von Revlimid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht

transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit

anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Revlimid angewendet?“).

Bei Anwendung von Revlimid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer

Knochenmarktransplantation oder zur Behandlung von Patienten mit MDS oder MCL wird es

allein eingenommen.

Bei Anwendung von Revlimid zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit

einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Revlimid in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere

Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Revlimid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen

nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus beginnen.

ODER

Revlimid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen

Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.

Wie viel Revlimid ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Revlimid Sie einnehmen sollen

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Revlimid anwenden

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Revlimidkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort

gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Revlimid nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben

Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Revlimid

Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben

„Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel

zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr

häufig)

Revlimid kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, die Anzahl der roten

Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, sowie auch die Anzahl jener Blutzellen, die bei der

Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen), verringern. Revlimid kann auch zu

Blutgerinnungsstörungen in den Venen (Thrombose) führen.

Deshalb

müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren

, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer

Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen

Kurzatmigkeit

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen

Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer

Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit

Revlimid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Revlimid eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig

auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und

Schwächegefühl führt

Hautausschläge, Juckreiz

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,

Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Schwäche, Müdigkeit

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,

Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel,

Zittern

Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor

Gewichtsabnahme

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen

Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut

Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion

Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder

Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand

bezeichnet man als Lungenembolie)

Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen

Atemwege

Kurzatmigkeit

Verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind,

eine normale Funktion aufrechtzuerhalten

Abnormale Leberwerte

Erhöhte Leberwerte

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien

(Vaskulitis) kommen kann

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Absinken des Blutzuckerspiegels

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Trockene Haut

Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

Husten

Blutdruckabfall

Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein

Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit

Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

Bestimmte Arten von Hauttumoren

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen

Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten

Blutzellen entsteht

Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist

Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch

Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Hämatom

Anstieg der Harnsäure im Blut

Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht

Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder

Stimmveränderungen

Laufende Nase

Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die

Harnentleerung zu kontrollieren

Ausscheidung von Blut im Urin

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)

Erektionsprobleme

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem

Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit

Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein

(Myokardinfakt)

Muskelschwäche, Energiemangel

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Schüttelfrost