Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Мултиплен Миелома, Лимфом Мантийных Клетки, Миелодиспластические Синдроми
  • Терапевтични показания:
  • Мултиплен миелома, Ревлимид като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които са преминали аутологичной трансплантация на стволови клетки . , Ревлимид като комбинирана терапия с дексаметазоном, или бортезомиб и Дексаметазон, или мелфалан и преднизон (виж раздел 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. , Ревлимид в комбинация с дексаметазоном е показан за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия. Миелодиспластические синдроми Ревлимид като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-зависими анемия поради нисък или мидълуер-1 риска миелодиспластические синдроми, свързани с изолирана премахване на 5V цитогенетические аномалии, когато останалите терапевтични възможности са недостатъчни или неадекватни. Кмет на клетъчен лимфом Ревлимид като монотерапии е
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

A n agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 07 юни 2019 г. 15:37:54. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/225905/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomide)

Общ преглед на Revlimid и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Revlimid и за какво се използва?

Revlimid е лекарство, което се прилага за лечение на мултиплен миелом, миелодиспластични

синдроми и мантелноклетъчен лимфом — състояния, засягащи кръвните клетки и костния мозък.

При мултиплен миелом, рак на определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмоцити, Revlimid

се използва:

при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък

на пациента се изчиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);

при възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, за които

не може да се приложи трансплантация на стволови клетки. Използва се в комбинация с

дексаметазон, бортезомиб и дексаметазон или мелфалан и преднизон;

при възрастни, чието заболяване е било лекувано поне веднъж. Използва се в комбинация

с дексаметазон.

При миелодиспластични синдроми, група нарушения на костния мозък, причиняващи анемия

(ниски нива на червените кръвни клетки), Revlimid се използва при пациенти, при които е

необходимо кръвопреливане за овладяване на анемията. Използва се при пациенти с генетична

аномалия (наречена „делеция на 5q“), когато други лечения не са подходящи.

При мантелноклетъчен лимфом, рак на кръвта, засягащ вид бели кръвни клетки, наречени В-

лимфоцити, Revlimid се използва при възрастни, които са с рецидивирало заболяване след

предходно лечение или които не се повлияват от лечението.

Тези заболявания се считат за „редки“ и Revlimid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на различни дати. Допълнителна информация за „лекарства

сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

(миелодиспластични синдроми: 8 март 2004 г.; мантелноклетъчен лимфом

: 27 октомври 2011 г.);

определянето на Revlimid като лекарство сирак за мултиплен миелом (12 декември 2003 г.) е с

изтекла валидност.

Revlimid съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide).

Revlimid (lenalidomide)

EMA/225905/2019

Страница 2/4

Как се използва Revlimid?

Revlimid се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в прилагането на противоракови лекарства. Предлага се под формата на капсули (2,5, 5, 7,5, 10,

15, 20 и 25 mg), които се приемат през устата.

Лечението се прилага на цикли, като Revlimid се дава веднъж дневно в определени дни от

цикъла. Циклите на лечение се повтарят, докато има контрол на заболяването или докато

нежеланите реакции не станат неприемливи. Дозата Revlimid зависи от заболяването, за което се

използва лекарството, от общото здравословно състояние на пациента и от резултатите от

кръвните му изследвания. Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи

намаляване на дозата или прекъсване на лечението.

За повече информация относно употребата на Revlimid вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Revlimid?

Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор. Това означава, че влияе върху

дейността на имунната система (естествената защита на организма). Леналидомид действа по

няколко начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на

кръвоносните съдове в туморите и също стимулира някои специални клетки на имунната система

да атакуват анормалните клетки.

Какви ползи от Revlimid са установени в проучванията?

Мултиплен миелом

Revlimid е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1074

пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, на които е направена трансплантация на

стволови клетки. В първото проучване пациентите, приемащи Revlimid, живеят по-дълго без

влошаване на заболяването (57 месеца) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (29

месеца). Във второто прочуване пациентите, приемащи Revlimid, също живеят по-дълго без

влошаване на заболяването (44 месеца) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (24

месеца).

За новодиагностициран мултиплен миелом Revlimid е проучен в две основни проучвания при 2082

пациенти. В първото проучване Revlimid е сравнен с плацебо, като и двете са приемани в

комбинация с мелфалан и преднизон. В това проучване пациентите, приемащи Revlimid (плюс

мелфалан и преднизон), живеят по-дълго без влошаване на заболяването (27 месеца) от

пациентите на плацебо (13 месеца). Във второто проучване Revlimid, приеман с ниска доза

дексаметазон, е сравнен със стандартното лечение с мелфалан, преднизон и талидомид. При

пациентите, приемащи Revlimid с дексаметазон, заболяването се влошава след 26 месеца в

сравнение с 22 месеца при пациентите на стандартното лечение.

Друго основно проучване обхваща 523 пациенти с мултиплен миелом, които не са лекувани преди

това и за които не е планирана трансплантация на стволови клетки. Пациентите, лекувани с

Revlimid и дексаметазон, живеят около 30 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

около 43 месеца за пациентите, получаващи бортезомиб.

Revlimid е проучен също в две основни проучвания при 704 пациенти с лекуван преди това

мултиплен миелом. В двете проучвания Revlimid е сравнен с плацебо, като и двете са приемани в

комбинация с дексаметазон. Разгледани заедно, резултатите от двете проучвания показват, че

Revlimid (lenalidomide)

EMA/225905/2019

Страница 3/4

пациентите, приемащи Revlimid, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (48 седмици) от

пациентите на плацебо (20 седмици).

Миелодиспластични

синдроми

Проведени са също две основни проучвания при общо 353 пациенти с по-слаб риск за

миелодиспластични синдроми. В първото проучване Revlimid не е сравнен с друго лечение, а във

второто проучване е сравнен с плацебо. В първото проучване 97 от 148 пациенти (66 %),

приемащи 10 mg Revlimid, не се нуждаят от кръвопреливане в продължение на най-малко 8

седмици. Във второто проучване 38 от 69 пациенти (55 %), приемащи 10 mg Revlimid, не се

нуждаят от кръвопреливане в продължение на най-малко 26 седмици, сравнено с 4 от 67

пациенти (6 %), приемащи плацебо.

Мантелноклетъчен лимфом

Едно основно проучване обхваща 254 пациенти с мантелноклетъчен лимфом с рецидив след

предходно лечение или без подобрение след лечението. Revlimid е сравнен с лекарство по избор

на лекуващия лекар. Средната продължителност до влошаване на заболяването е 38 седмици при

пациентите, лекувани с Revlimid в сравнение с 23 седмици при пациентите на други лечения.

Какви са рисковете, свързани с Revlimid?

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на мултиплен

миелом, са: бронхит (възпаление на въздушните пътища в белите дробове), назофарингит

(възпаление на носа и гърлото), кашлица, гастроентерит (възпаление на стомаха и червата с

диария и повръщане), инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото),

умора, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), запек, диария,

мускулни крампи, анемия, тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), обрив, болки в гърба,

безсъние (нарушения на съня), намален апетит, повишена температура, периферен оток

(подуване на крайниците поради задържане на течности), левкопения (малък брой на белите

кръвни клетки), слабост, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката) и

хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на

миелодиспластични синдроми, са: неутропения, тромбоцитопения, диария, запек, гадене (позиви

за повръщане), сърбеж, обрив, умора и мускулни спазми.

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на мантелноклетъчен

лимфом, са: неутропения, анемия, диария, умора, запек, повишена температура и обрив.

Най-тежките нежелани реакции при Revlimid са: неутропения, венозен тромбоемболизъм

(образуване на кръвни съсиреци във вените), включително белодробна емболия (образуване на

кръвни съсиреци в белите дробове), белодробни инфекции, включително пневмония, хипотония

(ниско кръвно налягане), дехидратация, бъбречна недостатъчност, фебрилна неутропения

(неутропения с повишена температура), диария и анемия.

Леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете. Поради това Revlimid не трябва да се

използва при бременни жени. Не трябва да се използва и при жени, които биха могли да

забременеят, освен ако те не предприемат всички необходими действия, за да се уверят, че не са

бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или скоро след това.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Revlimid, вижте

листовката.

Revlimid (lenalidomide)

EMA/225905/2019

Страница 4/4

Защо Revlimid е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Revlimid удължава продължителността на живота на пациентите без влошаване на

заболяването. Счита се, че нежеланите реакции подлежат на овладяване. Поради това

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Revlimid са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revlimid?

Фирмата, която произвежда Revlimid, ще предостави писмо и обучителни комплекти за

медицинските специалисти и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може

да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно действията, необходими за

осигуряване на безопасната употреба на лекарството. Тя ще осигури също карти на пациентите

относно мерките за безопасност, които пациентите следва да предприемат.

Освен това фирмата е въвела програма за предпазване от бременност във всяка държава членка

и ще събира информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби. На кутиите,

съдържащи капсулите Revlimid, е включено предупреждение, че леналидомид може да бъде

вреден за нероденото дете.

В допълнение фирмата ще проведе проучване при пациенти с миелодиспластични синдроми, за да

събере още данни за безопасността, както и проучване за безопасност при пациенти с

новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revlimid, които да се

спазват от медицински специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revlimid непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revlimid, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Revlimid:

Revlimid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 юни 2007 г.

Допълнителна информация за Revlimid можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revlimid 2,5 mg твърди капсули

Revlimid 5 mg твърди капсули

Revlimid 7,5 mg твърди капсули

Revlimid 10 mg твърди капсули

Revlimid 15 mg твърди капсули

Revlimid 20 mg твърди капсули

Revlimid 25 mg твърди капсули

леналидомид (lenalidomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revlimid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revlimid

Как да приемaте Revlimid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revlimid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revlimid и за какво се използва

Какво представлява Revlimid

Revlimid съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група

лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Revlimid

Revlimid се използва при възрастни за:

Мултиплен миелом

Миелодиспластични синдроми

Мантелноклетъчен лимфом

Мултиплен миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават

неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат

значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.

Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти с костно-мозъчна трансплантация

Revlimid се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се

възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти, на които не може да се направи

костно-мозъчна трансплантация

Revlimid се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан”

имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да

приемате Revlimid самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми -

Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом – при пациенти, които вече са провеждали лечение

Revlimid се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

Revlimid може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.

Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък.

Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат

да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни

клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Revlimid се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са

диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени

кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия

изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм

не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни

резултати.

Revlimid може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда

организмът, като понижи броя на болестните клетки:

това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат

кръвопреливания.

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки,

наречени „B-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което B-клетките се разрастват

по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.

Revlimid се използва самостоятелно за лекуване на възрастни пациенти, които вече са били

лекувани с други лекарства.

Как действа Revlimid

Revlimid действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той

действа по редица различни начини:

като предотвратява развитието на раковите клетки

като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revlimid

Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които се приемат в

комбинация с Revlimid, преди да започнете лечение с Revlimid.

Не приемайте Revlimid:

ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете,

тъй

като се очаква Revlimid да е вреден за нероденото дете

(вижте точка 2, “Бременност,

кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже”).

ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да

предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция –

информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване

на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви

предоставя това потвърждение.

ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може

да сте алергични.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Revlimid. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Revlimid,

ако:

сте имали кръвни съсиреци в миналото – Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни

съсиреци във вените и артериите по време на лечението

имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура

имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с

вируса на хепатит B, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар. Лечението с Revlimid може да причини повторно активиране на вируса при

пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията.

Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция

имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да коригира Вашата доза Revlimid

сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо

кръвно налягане или високи нива на холестерола

сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано

за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или

затруднено дишане.

в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обширен обрив,

зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на

чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия),

увеличени лимфни възли – това са признаци на тежка кожна реакция, наречена

„лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която е позната също като

DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции”).

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да започнете лечение.

Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате: замъглено зрение, загуба

на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак,

промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена

чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са симптоми на сериозно и

потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете

лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

Изследвания и прегледи

Преди и по време на лечението с Revlimid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни

изследвания. Това се прави, тъй като Revlimid може да причини спад на броя на кръвните

клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за

съсирването на кръвта (тромбоцити).

Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

след това поне веднъж месечно.

За пациенти с МДС, приемащи Revlimid

Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало заболяване,

наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как Revlimid повлиява

вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за

да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ

по време на лечението с Revlimid.

За пациенти с МКЛ, приемащи Revlimid

Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на кръвта:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение

след което на всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече

информация)

след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

най-малко веднъж месечно

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително

в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и

могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до

бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).

Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.

Вашият лекар може да коригира Вашата доза Revlimid или да прекрати лечението в зависимост

от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте

новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на

възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.

Кръводаряване

Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на

лечението.

Деца и юноши

Revlimid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми

Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми –

Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Други лекарства и Revlimid

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това се налага, защото Revlimid може да повлияе начина, по който действат

някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който

действа Revlimid.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от

следните лекарства:

някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата

противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат

някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин

някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.

Бременност, кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже

Бременност

За жени, приемащи Revlimid

Не трябва да приемате Revlimid, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на

нероденото дете.

Не трябва да забременявате докато приемате Revlimid. Затова, ако сте жена, която може да

забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте

„Контрацепция”).

Ако по време на лечението с Revlimid забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и

незабавно да уведомите Вашия лекар.

За мъже, приемащи Revlimid

Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Revlimid, трябва незабавно да

уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар.

Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте

„Контрацепция”).

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате Revlimid, тъй като не е известно дали Revlimid

преминава в кърмата.

Контрацепция

За жени, приемащи Revlimid

Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете,

дори и да смятате, че няма такава вероятност.

Ако сте в състояние да забременеете

Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар

(преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най-малко

4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби

са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката

(тубарна стерилизация)

Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най-малко

4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко до 4 седмици

след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на

контрацепция.

За мъже, приемащи Revlimid

Revlimid преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние

да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате

презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте

имали вазектомия.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате

световъртеж или замъглено виждане след приемане на Revlimid.

Revlimid съдържа лактоза

Revlimid съдържа лактоза. Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемaте Revlimid

Revlimid трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен

миелом, МДС или МКЛ.

Когато Revlimid се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не

може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение,

той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Revlimid”).

Когато Revlimid се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е

правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той

се приема самостоятелно.

Винаги приемайте Revlimid точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Revlimid в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези

лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл

Revlimid се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои

дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за

следващите 21 дни.

ИЛИ

Revlimid се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.

В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои

дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за

следващите 28 дни.

Какво количество Revlimid трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

какво количество Revlimid трябва да приемате

какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с

Revlimid

в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Revlimid

Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Revlimid

влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Капсулите могат да се приемат със или без храна.

Трябва да приемате Revlimid по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера

натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото

не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Продължителност на лечението с Revlimid

Revlimid се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте

“Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revlimid

Ако сте приели повече Revlimid отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Revlimid

Ако сте пропуснали да приемете Revlimid по обичайното време и

са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на

следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revlimid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много

чести)

Revlimid може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези,

които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения,

свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини. Revlimid може да причини

образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).

Затова Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно

, ако получите:

повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или

някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

кървене или поява на синини без травма

болка в гърдите или краката

задух

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е

възможно този риск да е увеличен при лечението с Revlimid. Следователно Вашият лекар

трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Revlimid.

Много чести

нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до

умора и слабост

Запек, диария, гадене, зачервяване на кожата, обриви, повръщане, мускулни спазми,

мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите,

болка в гърба, болка в крайниците

умора, генерализиран оток, включително отоци на

ръцете и краката Ви

Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна

болка, главоболие, болка в ухото и втрисане

Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата,

замаяност, тремор, промени във вкусовите усещания

Болка в гръдния кош, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,

усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане, което може да са симптоми на

сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

Понижен апетит

Ниски нива на калий и/или натрий в кръвта

Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което

може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)

Всякакви инфекции

Инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища, задух

Замъглено виждане

Замъгляване на окото Ви (катаракта)

Бъбречни проблеми

Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)

Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)

Понижение на кръвната захар

Главоболие

Cухота на кожата

Болка в стомаха

Промени в настроението, проблеми със съня

Кашлица

Спад на кръвното налягане

Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

Обезводняване

Чести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Инфекция на синусите около носа

Кървене от венците, стомаха или червата

Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора

Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Потъмняване на кожата

Кожни обриви, напукана кожа, лющене или белене на кожата

Уртикария, сърбеж, засилено потене

Трудно преглъщанe

Киселини в стомаха

Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е

признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината

Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна

недостатъчност)

Затрудненo получаване на ерекция

Инсулт, припадък, временна загуба на съзнание

Мускулна слабост

Отичане на ставите

Промени в тироидните хормони в кръвта, ниски нива на калций, фосфат или магнезий в

кръвта

Депресия

Глухота

Затруднен говор

Отклонения във функционалните чернодробни показатели, чернодробно увреждане

Нарушено равновесие, затруднена подвижност

Звънтене в ушите (тинитус)

Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване

Излишък на желязо в организма

Жажда

Обърканост

Зъбобол

Загуба на тегло

Нечести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Вътречерепен кръвоизлив

Проблеми на кръвообращението

Загуба на зрението

Загуба на желание за секс (либидо)

Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми

на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)

Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в

дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

Производство на много повече или много по-малко урина от обичайното, което може да е

симптом на един вид бъбречен проблем (наречен тубулна некроза)

Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина

Някои видове кожни тумори

Уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж,

които може да са симптоми на алергична реакция

обширен обрив, висока температура,

повишение на чернодробните ензими, стойности

на кръвните показатели извън нормата

(еозинофилия),

увеличени лимфни възли

засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която

е позната също като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми, и се обадете на

Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Редки

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се

разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън

и/или токсична епидермална некролиза).

Синдром на туморен разпад – метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време

на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от

продукти на разпада на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени

в биохимията на кръвта – високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво

на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене,

гърчове и понякога смърт.

Нежелани неакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която

продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и

ускорен пулс – тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.

Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление

на тъканите в белите дробове.

Жълта пигментация на кожата, лигавицата или очите (жълтеница), светли изпражнения,

тъмна урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или оток на стомаха – това може да са

симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробно нарушение).

Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или

оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са

настъпили при прилагане на Revlimid със статин (вид лекарство за понижаване на

холестерола).

Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове,

придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна

инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене,

повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява

болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която

може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво,

болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).

Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revlimid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху

картонената опаковка след „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на

нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Моля, върнете неизползваните лекарства на Вашия фармацевт. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revlimid

Revlimid 2,5 mg твърди капсули:

Активното вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 2,5 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132) и жълт

железен оксид (E172)

печатно мастило: шеллак, пропилен-гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Revlimid 5 mg твърди капсули:

Активното вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 5 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, пропилен-гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Revlimid 7,5 mg твърди капсули:

Активнoтo вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172)

печатно мастило: шеллак, пропилен-гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Revlimid 10 mg твърди капсули:

Активнoтo вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 10 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (Е132) и жълт

железен оксид (Е172)

печатно мастило: шеллак, пропилен-гликол, калиев хидроксид и черен железен

оксид (E172).

Revlimid 15 mg твърди капсули:

Активнoтo вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 15 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и индигокармин (E132)

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Revlimid 20 mg твърди капсули:

Активнoтo вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 20 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171), индигокармин (E132) и жълт

железен оксид (E172)

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Revlimid 25 mg твърди капсули:

Активнoтo вещество е: леналидомид. Всяка капсула съдържа 25 mg леналидомид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Как изглежда Revlimid и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Revlimid 2,5 mg са синьо-зелени/бели, с надпис “REV 2.5 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа един или три блистера, всеки

блистер с по седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 5 mg са бели с надпис “REV 5 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа един или три блистера, всеки

блистер с по седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 7,5 mg са бледо жълти/бели, с надпис “REV 7.5 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа три блистера, всеки блистер с по

седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 10 mg са синьо-зелени/бледо жълти с надпис “REV 10 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа един или три блистера, всеки

блистер с по седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 15 mg са бледо сини/бели, с надпис “REV 15 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа един или три блистера, всеки

блистер с по седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 20 mg са синьо-зелени/бледо сини, с надпис “REV 20 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа три блистера, всеки блистер с по

седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Твърдите капсули Revlimid 25 mg са бели, с надпис “REV 25 mg”.

Капсулите се предлагат в опаковки. Всяка опаковка съдържа три блистера, всеки блистер с по

седем капсули. Това прави общо 7 или 21 капсули в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.