RevitaCAM

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • RevitaCAM
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • RevitaCAM
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • За облекчаване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002379
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002379
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

EMA/74626/2012

EMEA/V/C/002379

Резюме на EPAR за обществено ползване

RevitaCAM

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява RevitaCAM?

RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).

Предлага се

под формата на спрей за устна лигавица

5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на

устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета. Предлага се в помпи с

различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам

за кучета с различно тегло.

RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се

прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.

За какво се използва RevitaCAM?

RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката. Може

да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни

и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.

Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.

Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това

продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно. Спреят се прилага в

устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни. Лечението трябва да се прекрати

след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение. При по-продължително лечение дозата може да се

намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.

Как действа RevitaCAM?

RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините

предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци и симптоми.

Как е проучен RevitaCAM?

Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на

референтното лекарство Metacam. Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на

RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.

Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?

Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на

референтното лекарство. Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на

ползата от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?

Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит,

повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на

жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM. Проявяват се през първата

седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението. В много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане,

кашляне, давене или лигавене.

RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни

проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на

храносмилателния тракт. Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са

свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.

RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни. RevitaCAM не трябва

да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM

При

случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода. Винаги измивайте ръцете си

след прилагане на продукта.

RevitaCAM

EMA/74626/2012

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е

биоеквивалентен на Metacam. Поради това Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от

RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва

на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери

в модул 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за RevitaCAM:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на

23/02/2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху

етикета на външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.

RevitaCAM

EMA/74626/2012

Page 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция: Мелоксикам 5 mg

Ексципиент: Етилов алкохол 150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за устна лигавица

Жълта колоидна дисперсия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните

вещества.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е

подходящ за употреба при този вид.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидрирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Medicinal product no longer authorised

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно

ръцете със сапун и вода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност. Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение

и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане,

кашляне/давене или лигавене.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (вж. точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. RevitaCAM не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа

преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се

вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.

Да се разклаща леко преди употреба.

За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се

появят фини пръски. Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата

отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.

Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на

помпата.

Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по

гореописания начин.

Medicinal product no longer authorised

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната

лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса

(вж. таблицата за дозиране).

За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва да се хване в горната част, като

така се открият венците. Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за

улесняване на приложението. Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или

лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата. Помпата трябва да се натисне

докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата. Оставете помпата да се напълни

докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.

RevitaCAM се предлага в:

10 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 6 ml

50 µl помпа

20 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 11 ml

100 µl помпа

50 ml стъклен флакон,

съдържащ или 8 ml, или 33 ml

215 µl помпа

Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на

кучето.

Диапазон на

телесната

маса (kg)

Брой

впръсквания

/ лечения

Размер

на

помпата

(µL)

Обем

на

дозата

(µL)

Обща доза

мелоксикам

(mg)*

Диапазон на

поддържащата

доза приложен

мелоксикам

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните

поддържащи дози трябва да се удвоят.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, могат да се променят с времето.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

Medicinal product no longer authorised

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и противоревматични продукти,

нестероидни (оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:

QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че

мелоксикам инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Мелоксикам се абсорбира напълно след прилагане върху устната лигавица и максимални

плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва

според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикам се метаболизира на

алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етилов алкохол

Поликарбофил

Борна киселина

Калиев хлорид

Хидрохлорна киселина

Натриев хидроксид

Вода, пречистена

Medicinal product no longer authorised

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

10 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 6 ml

50 µl помпа

20 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 11 ml

100 µl помпа

50 ml стъклен флакон,

съдържащ или 8 ml, или 33 ml

215 µl помпа

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/003 33 ml/50ml стъклен флакон

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 23/02/2012

10

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Medicinal product no longer authorised

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

C.

СТАТУС НА МДСОК

D.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

А.

ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

ХОЛАНДИЯ

B.

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

В

ЛИЦЕНЗА

ЗА

УПОТРЕБА

НА

ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

C.

СТАТУС НА МДСОК

Не е приложимо.

D.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Система за фармакологична бдителност

Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична

бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е

организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

A. ЕТИКЕТ

Medicinal product no longer authorised

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Мелоксикам

5 mg/ml

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за устна лигавица

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща леко преди употреба.

За приложение върху устната лигавица.

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Medicinal product no longer authorised

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон

EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон

Medicinal product no longer authorised

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot { номер }

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

ФЛАКОН

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета

Мелоксикам

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)

Мелоксикам

5 mg/ml

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща леко преди употреба.

За приложение върху устната лигавица.

5.

КАРЕНТЕН СРОК

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца

След първо отваряне на опаковката годен до …

8.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА :

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Мелоксикам

5 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните

вещества.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е

подходящ за употреба при този вид.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в

изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции се явяват

обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след

приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане,

кашляне/давене или лигавене.

Medicinal product no longer authorised

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.

Да се разклаща леко преди употреба.

За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се

появят фини пръски. Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата

отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.

Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на

помпата.

Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по

гореописания начин.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната

лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса

(вж. таблицата за дозиране).

За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се

открият венците. Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване

на приложението. Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните

повърхности от вътрешната страна на бузата. Помпата трябва да се натисне докрай, като се

внимава пръските да не излизат извън устата. Оставете помпата да се напълни докрай, преди да

прилагате последователни впръсквания.

Махнете капачката

Вкарайте помпата в бутилката

Разклатете леко бутилката

Medicinal product no longer authorised

Заредете помпата, като

пръснете върху салфетка

Впръснете RevitaCAM в

устата на кучето

Избършете помпата със

салфетка, за да предотвратите

запушване

RevitaCAM се предлага в:

10 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 6 ml

50 µl помпа

20 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 11 ml

100 µl помпа

50 ml стъклен флакон,

съдържащ или 8 ml, или 33 ml

215 µl помпа

Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на

кучето.

Диапазон на

телесната

маса (kg)

Брой

впръсквания

/ лечения

Размер

на

помпата

(µL)

Обем

на

дозата

(µL)

Обща доза

мелоксикам

(mg)*

Диапазон на

поддържащата

доза приложен

мелоксикам

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

* При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните

поддържащи дози трябва да се удвоят.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, могат да се променят с времето.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Medicinal product no longer authorised

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидрирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно

ръцете със сапун и вода.

Бременност и лактация:

Вижте точка "Противопоказания".

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. RevitaCAM не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа

преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се

вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

Medicinal product no longer authorised

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 6 ml

50 µl помпа

20 ml стъклен флакон,

съдържащ или 3 ml, или 11 ml

100 µl помпа

50 ml стъклен флакон,

съдържащ или 8 ml, или 33 ml

215 µl помпа

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Medicinal product no longer authorised

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency