Revinty Ellipta
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2018
Активна съставка:
a fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
R03AK10
INN (Международно Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Терапевтична група:
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek az obstruktív légúti betegségek kezelésére
Терапевтична област:
Asztma
Терапевтични показания:
Asztma IndicationRevinty Ellipta javasolt a rendszeres kezelés, asztma a felnőttek, illetve serdülők 12 évvel idősebb, hol használható, hogy egy kombinált termék (hosszú hatású béta2-agonista, illetve az inhalációs kortikoszteroid) megfelelő:a betegek nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" belélegzett rövid hatású béta2-agonisták. COPD IndicationRevinty Ellipta javallt a tüneti kezelés, a felnőttek a COPD egy FEV1.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2014-05-02
Листовка
67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
flutikazon-furoát/vilanterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revinty Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revinty Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Revinty Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVINTY ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Revinty Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és
vilanterolt – tartalmaz. A Revinty Ellipta két
hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm
flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint
184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus
obstruktív tüdőbetegség
(COPD)
kezelésére,
továbbá felnőtteknél é
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revinty Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) kifújt adagonként
(szájfeltétből kiáramló adagonként). Ez 100 mikrogramm
flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), sárga
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma
A Revinty Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott
felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb
serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú
hatású béta
2
-agonista és inhalációs szteroid)
alkalmazására van szükség:
•
a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és
szükség szerint adagolt inhalációs rövid
hatású béta
2
-agonistával,
•
inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta
2
-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akiknél a FEV
1
az elvárt
normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint
a kórtörténetben exacerbációk
szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Asztma _
_ _
Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő
adag flutikazon-furoátot (FF) tartalmazó
Revinty Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni. A gyógyszert
rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás
betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm
flutikazon-furoát (FF) hozzávetől
Прочетете целия документ
