Revinty Ellipta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revinty Ellipta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revinty Ellipta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Adrenergics и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Астма указание; Revinty Ellipta е показан за редовно лечение на астма при възрастни и юноши над 12 години и повече, където е подходящо използването на комбинация продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторни кортикостероиди):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002745
  • Дата Оторизация:
  • 02-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002745
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/176766/2014

EMEA/H/C/002745

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revinty Ellipta

fluticasone furoate/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revinty Ellipta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Revinty Ellipta.

За практическа информация относно употребата на Revinty Ellipta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва?

Revinty Ellipta e лекарство, което съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone

furoate) и вилантерол (vilanterol). Използва се за редовна терапия на астма при възрастни и деца

на възраст 12 и повече години, чието заболяване не е задоволително контролирано въпреки

терапията с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди и „краткодействащи бета-2

агонисти“, приемани чрез инхалиране, и за които се счита подходящо прилагането на комбиниран

продукт.

Revinty Ellipta се използва и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (пристъпи) на заболяванията в

миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните

пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено

дишане.

Това лекарство е същото като Relvar Ellipta, което вече е разрешено за употреба в Европейския

съюз (ЕС). Фирмата производител на Relvar Ellipta е дала съгласие научните й данни да се

използват за Ristaben („информирано съгласие“).

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta се отпуска само по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация в преносим инхалатор, а всяка инхалация доставя определена доза от лекарството.

Revinty Ellipta 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол)

може да се използва за лечение на астма и ХОББ, докато Revinty Ellipta 184/22 микрограма

(184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) може да се използва само за

лечение на астма. Препоръчителната доза е една инхалация дневно. За лечение на астма е

възможно пациентите да започнат с Revinty Ellipta 92/22 микрограма или Revinty Ellipta

184/22 микрограма в зависимост от предишното лечение. При пациентите, които започват с по-

слабия инхалатор, е възможно да се използва по-силния инхалатор, ако няма задоволителен

контрол на астмата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta съдържа две активни вещества. Флутиказон фуроат принадлежи към групата на

противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди. Той действа по сходен начин с

излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната

система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване

на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и така

се помага на дихателните пътища да останат чисти, което позволява на пациента да диша по-

лесно.

Vilanterol е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите,

намиращи се в мускулните клетки на много органи. При инхалиране вилантерол достига

рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до отпускане на мускулите на

дихателните пътища, което им помага да останат отворени и позволява на пациента да диша по-

лесно.

Кортикостероидите и дългодействащите бета-2 агонисти се комбинират често при лечение на

астма и ХОББ.

Какви ползи от Revinty Ellipta са установени в проучванията?

За лечение на астма Revinty Ellipta е изследван в три основни проучвания при общо над 3200

пациенти. В две от проучванията Revinty Ellipta е сравнен със самостоятелно прилаган прах за

инхалация флутиказон пропионат или с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност

се основава на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО

, максималният обем

въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите. Revinty Ellipta 92/22

микрограма подобрява средните ФЕО

нива с 36 ml повече от флутиказон флуроат и със 172 ml

повече от плацебо след 12 седмици на лечение; когато се прилага в по-висока доза от 184/22

микрограма лекарството подобрява ФЕО

нивата със 193 ml повече от флутиказон флуроат и с

210 ml повече от референтното лекарсто флутиказон пропионат след 24-седмици на лечение.

В третото проучване Revinty Ellipta 92/22 микрограма е сравнен с флутиказон фуроат, прилаган

самостоятелно. Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите нямат тежки

пристъпи. Данните от това проучване показват, че 12,8% от пациентите, приемащи Revinty Ellipta,

имат един или повече тежки пристъпа до седмица 52 в сравнение с 15,9% от пациентите, които

приемат само флутиказон фуроат.

За лечение на ХОББ са проведени 4 основни проучвания при общо над 5500 възрастни. Две

проучвания сравняват различните дози Revinty Ellipta с флутиказон фуроат и вилантерол,

Revinty Ellipta

EMA/176766/2014

Страница 2/4

прилагани отделно, и плацебо. Основната мярка за ефективност се основава на ФЕО

на

пациентите след 24 седмици на лечение. Първото проучване показва, че Revinty Ellipta

92/22 микрограма подобрява средния ФЕО

със 115 ml повече от плацебо, а второто проучване,

че Revinty Ellipta 184/22 микрограма подобрява средния ФЕО

със 131 ml повече от плацебо.

В две допълнителни проучвания три различни дози Revinty Ellipta са сравнени с вилантерол,

прилаган самостоятелно. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на умерените и

тежките пристъпи при пациенти с ХОББ през 52 седмици (една година) на лечение. Всички дози

Revinty Ellipta са по-ефективни за намаляване на броя на пристъпите на ХОББ от самостоятелно

прилагания вилантерол. Въпреки това няма подобрение, отбелязано при Revinty Ellipta

184/22 микрограма, в сравнение с Revinty Ellipta 92/22 микрограма. Пристъпите на ХОББ

намаляват с между 13 и 34% при пациентите, приемащи Revinty Ellipta, в сравнение със

самостоятелно прилагания вилантерол.

Какви са рисковете, свързани с Revinty Ellipta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revinty Ellipta (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). По-

сериозните нежелани лекарствени реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не

повече от 1 на 10 души), които са съобщавани по-често при пациентите с ХОББ, отколкото с астма.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Revinty Ellipta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Revinty Ellipta са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP

заключи, че Revinty Ellipta (92/22 микрограма и 184/22 микрограма) е доказано ефективен за

подобряване на ФЕО

при пациенти с астма. Освен това лекарството е доказано ефективно за

намаляване на броя на астматичните пристъпи и въпреки че това намаление е ниско, то се счита

за клинично значимо и сходно с ефектите на други инхалаторни лекарства, комбиниращи

кортикостероидите и дългодействащите бета-2 агонисти. Комитетът заключи също, че данните,

получени от проучванията на ХОББ, показват по задоволителен начин, че Revinty Ellipta

92/22 микрограма има клинично значим ефект при намаляване на пристъпите на ХОББ. Относно

профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани

при Revinty Ellipta, са сходни с други терапии за ХОББ и астма. Наблюдавана е повишена честота

на възникване на пневмония при пациенти с ХОББ и това ще бъде изследвано в допълнителни

проучвания.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revinty Ellipta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Revinty Ellipta се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Revinty Ellipta, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Revinty Ellipta на пазара, ще проведе допълнителни

проучвания, за да изследва риска от пневмония при това лекарство в сравнение с други

лекарства за ХОББ и астма.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Revinty Ellipta

EMA/176766/2014

Страница 3/4

Допълнителна информация за Revinty Ellipta:

На 2 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revinty Ellipta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revinty Ellipta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Revinty Ellipta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Revinty Ellipta

EMA/176766/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta

Как да използвате Revinty Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revinty Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва

Revinty Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон

фуроат и вилантерол. Revinty Ellipta

е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат

92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол

22 микрограма.

Revinty Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна

белодробна болест (

ХОББ

) при възрастни и на

астма

при възрастни и юноши на и над

12 години.

Revinty Ellipta 184/22 микрограма

се използва за лечение на

астма

при възрастни и юноши на и

над 12 години.

Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ и астма. Лекарството не трябва да се

използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

В случай, че

получите пристъп трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като

салбутамол).

Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често

наричани само стероиди. Кортикостероидите намаляват възпалението. Те намаляват

подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин

постепенно облекчават проблемите с дишането. Кортикостероидите също така помагат за

предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.

Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.

Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Помага за това,

въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от

белите дробове. Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават

отворени.

Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да

контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата

самостоятелно.

Астмата

е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на

по-малките въздухоносни пътища се стесняват (

бронхоконстрикция

), отичат и се дразнят

възпаление

). Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в

гърдите и кашлица.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

е сериозно, продължително белодробно

заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват. Симптомите

включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки. Установено е,

че Revinty Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta

Не използвайте Revinty Ellipta

ако сте

алергични

към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте Revinty Ellipta

преди да

сте го обсъдили с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Revinty Ellipta

Преди да използвате Revinty Ellipta, Вашият лекар трябва да знае:

ако имате

чернодробно заболяване

, тъй като е по-вероятно да получите нежелани

реакции. Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Revinty Ellipta (92/22 микрограма

веднъж дневно).

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции.

ако имате анамнеза за диабет.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калия

в кръвта.

ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате това лекарство, ако смятате, че

някое от

изброените по-горе се отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Revinty Ellipta,

спрете

да използвате

лекарството и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Инфекция на белите дробове

Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на

инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате

това лекарство. Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези

симптоми.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца под 12 години за лечение на астма или при деца и

юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.

Други лекарства и Revinty Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят

по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.

Те включват:

бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на

високо кръвно налягане

или

сърдечно заболяване

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на

HIV инфекции

-

дългодействащи бета

-адренергични агонисти, като салметерол.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият

лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те

могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty.

Бременност

Revinty Ellipta трябва да се използва при бременни жени, само ако очакваните ползи

надхвърлят възможните рискове.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. По тази причина не може да бъде

изключен риск за кърмачето.

Ако кърмите,

консултирайте се

с Вашия лекар

преди да приемете Revinty Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Revinty Ellipta съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена

диагноза за непоносимост към някои захари или към млечен

протеин.

3.

Как да използвате Revinty Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

. Ако не сте

сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Каква доза да приемате

Астма

Препоръчителната доза

за лечение на астма е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една

инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма

вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки

ден.

ХОББ

Препоръчителната доза

за лечение на ХОББ е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

По-високата концентрация на Revinty Ellipta не е подходяща за лечение на ХОББ.

Прилагайте Revinty Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в

продължение на 24 часа.

Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

Revinty Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако

използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство.

Как да използвате Revinty Ellipta

Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна

информация.

Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по някакъв

специален начин, дори и когато го

използвате за първи път.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават или

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Revinty Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели доза, по-висока от

предписаната. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или

имате главоболие.

Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте

приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се

налага, тъй като по-високите дози

Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните

хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.

Ако сте пропуснали да приемете Revinty Ellipta

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте следващата

доза, когато настъпи

времето за това.

Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп,

използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство

(като салбутамол) и след това

потърсете медицинска помощ.

Не спирайте приема на Revinty Ellipta без лекарски съвет

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде

ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен

ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции към Revinty Ellipta са редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Revinty Ellipta,

спрете приема на това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

кожен обрив (

уртикария

) или зачервяване

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Затруднение на дишането непосредствено след приложение на Revinty Ellipta се случва рядко

(засяга по-малко от 1 на 1 000 човека).

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

(честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар,

ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Revinty Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане

повишено образуване на

храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

главоболие

настинка

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени,

надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция

кандидоза

). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако

веднага след прием на Revinty Ellipta изплаквате устата си с вода.

възпаление на белите дробове (

бронхит

инфекция на носните синуси или гърлото

грип

болка и дразнене

в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

кашлица

промяна в гласа

изтъняване на костите, водещо до фрактури

болка в стомаха

болка в гърба

повишена температура (

треска)

ставна болка

мускулни спазми

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

замъглено зрение

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

ускорен сърдечен

ритъм

(тахикардия)

усещане за сърцебиене

(палпитации)

треперене

тревожност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revinty Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да

не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да не се отваря

покритието от фолио на гнездото преди да сте готови за инхалация. След отваряне на гнездото,

инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на

гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът не трябва да се използва на предвиденото

за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора

от гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се

остави на стайна температура

най-малко един час

преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revinty Ellipta

Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол. Всяка инхалация доставя една

освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма или

184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Revinty Ellipta и какво съдържа опаковката

Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на

дозите. Revinty Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от

фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като

отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте.

След отваряне устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.

Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози.

Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът Ellipta?

Когато използвате за

първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи

правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин. Трябва само да следвате

инструкциите за употреба стъпка по стъпка.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Revinty Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не

сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или

инхалирайте.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте,

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След отваряне на

гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици след датата

на отваряне на гнездото. След

тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след

първото отваряне.

Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за

30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).

1.

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да

бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

едно инхалиране.

2.

Как да приготвите една доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза. Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сушител

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3.

Как да инхалирате лекарството

Дръжте инхалатора далеч от

устата си и издишайте колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото

можете (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Може да не е възможно да опитате вкуса или усетите лекарството, дори когато използвате

инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха

кърпа преди

да затворите капака.

4.

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като

нежелани реакции.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS.

Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT

Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety