Revestive

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revestive
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revestive
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на малабсорбцията
  • Терапевтични показания:
  • Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и повече с синдром на късото черво (SBS). Пациентите трябва да бъдат стабилни след период на чревна адаптация след операцията.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002345
  • Дата Оторизация:
  • 30-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002345
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/419889/2017

EMEA/H/C/002345

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revestive

teduglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revestive. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.

За практическа информация относно употребата на Revestive пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revestive и за какво се използва?

Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст

1 година и повече.

Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се

абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част

от червата.

Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка“ и Revestive

е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември

2001 г.

Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide).

Как се използва Revestive?

Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема. Препоръчителната доза е 0,05 mg на

килограм телесно тегло, веднъж дневно, като дневната доза се намалява наполовина при

пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция. Ако не се наблюдава полза,

лечението трябва да бъде спряно.

Revestive

EMA/419889/2017

Page 2/3

Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво. Пациентите или тези,

които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо

обучение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Revestive?

Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2,

(GLP-2) — хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества

от червата.

Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като

увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава

през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в

червата. Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP-

Какви ползи от Revestive са установени в проучванията?

На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като

инфузия директно във вените (парентерално хранене). В 2 проучвания е установено, че Revestive

намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите.

В едно проучване при възрастни 63% (27 от 43) от тези, на които е приложен Revestive,

намаляват парентералното си хранене на 20 седмици с поне една пета и поддържат този намален

прием в продължение на 24 седмици. Това е в сравнение с 30% (13 от 43) при тези на плацебо

(сляпо лечение).

Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват

парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от

пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото.

Какви са рисковете, свързани с Revestive?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят

при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на

гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на

корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране. В

допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на

изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата.

Повечето от тези реакции са леки или умерени. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката.

Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира,

че имат раково заболяване. Не трябва да се използва при пациенти, които през последните пет

години са имали гастроинтестинален рак (рак на стомаха, червата или черния дроб). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Revestive

EMA/419889/2017

Page 3/3

Защо Revestive е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като

значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят.

Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза

от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да

получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене. Освен това Revestive показва

приемлив профил на безопасност.

Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revestive?

Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез

създаване на регистър на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revestive, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Revestive:

На 30 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

тедуглутид (teduglutide)

За деца и юноши

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта

или медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Как да използвате Revestive

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revestive

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Revestive съдържа активното вещество тедуглутид. То подобрява усвояването на хранителни

вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви.

Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром

на късото черво. Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за

усвояване на хранителни вещества и течности в червата. Той често се причинява от оперативно

отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Не използвайте Revestive

ако Вашето дете е алергично към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.

ако Вашето дете има или има съмнения, че има рак.

ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в

жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:

ако функцията на черния дроб на Вашето дете е силно понижена. Лекарят ще вземе това

предвид, когато предписва това лекарство.

ако Вашето дете страда от някои сърдечносъдови заболявания (засягащи сърцето и/или

кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо

сърце (сърдечна недостатъчност). Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на

глезените и/или задух.

ако Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани. Лекарят

ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.

ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена. Може да се наложи лекарят да

даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.

Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира

количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.

Медицински прегледи преди и по време на лечението с Revestive

Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то

наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с

помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на

полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени. Тази процедура също ще бъде

извършена и ако Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в

изпражненията. Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали

Вашето дете да използва това лекарство. Revestive не трябва да се използва, ако при

колоноскопията се открие рак. Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете

продължава лечението с Revestive.

Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето

дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните

пътища и панкреаса.

Деца и юноши

Деца на възраст под 1 година

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит

с Revestive в тази възрастова група.

Други лекарства и Revestive

Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва,

наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.

Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно

на тяхното действие. Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на

Вашето дете.

Бременност и кърмене

Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.

Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира

бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата

на това лекарство.

Шофиране, каране на велосипед и работа с машини

От това лекарство може да се чувства замаяност. Ако това се случи, не трябва да се шофира, да

се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.

Важна информация за някои от съставките на Revestive

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката „

Не

използвайте Revestive“

3.

Как да използвате Revestive

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

Доза

Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло. Дозата ще

бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.

Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло. Той ще Ви

каже каква доза трябва да се инжектира. Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра.

Как да използвате Revestive

Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно. Можете да поставяте сами

инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете,

неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра. Ако Вие или лицето,

което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от

лекаря или медицинската сестра. В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за

поставяне на инжекции.

Строго се препоръчва всеки път, когато Вашето дете получава доза Revestive, да се записват

името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive

Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето

дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Revestive

Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в

обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден. Никога не

използвайте повече от една инжекция в един и същи ден. Не инжектирайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Revestive

Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го

е предписал. Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй

като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на

Вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани

реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Застойна сърдечна недостатъчност. Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети

умора, задух или подуване на глезените или краката

Възпаление на панкреаса (панкреатит). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със

службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска

Чревна обструкция (запушване на червата). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със

службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка, повръщане

или запек

Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.

Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако

то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли

изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема,

около стомаха.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Припадъци. Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,

говорете с лекаря. В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните

пътища или белите дробове)

Главоболие

Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне

на изпражненията), повръщане

Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми

Намален апетит

Отичане на ръцете и/или стъпалата

Проблеми със съня, тревожност

Кашлица, недостиг на въздух

Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете

Изпускане на газове (флатуленция)

Стесняване или блокиране на панкреатичните канали на Вашето дете, което може да

причини възпаление на панкреаса

Възпаление на жлъчния мехур

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Алергична реакция (свръхчувствителност)

Задържане на течности

Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете

Употреба при деца и юноши

Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при

възрастни. Следните нежелани реакции се наблюдават по-често в клиничното проучване при

деца и юноши: умора (много чести), болезнено изхождане по голяма нужда (много чести) и

замайване или световъртеж (чести).

Липсва опит при деца на възраст под 1 година.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето

дете или фармацевта. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revestive

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван

незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revestive

Активното вещество е тедуглутид. Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид. След

реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което

съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.

Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев

фосфат хептахидрат.

Разтворителят съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката

Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във

флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени

спринцовки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive

Важна информация:

Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.

Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнената спринцовка. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се

използва незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа

при 25°C.

Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.

Материали, предоставени в опаковката:

28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах

28 предварително напълнени спринцовки с разтворител

Необходими материали, които не са включени в опаковката:

Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))

Спринцовки за инжектиране по 0,5 или 1 ml (с градуирани деления по 0,02 ml или по-

малкo).

За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по-

малка)

Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча

(0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая)

Кърпички, напоени със спирт

Тампони, напоени със спирт

Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли

ЗАБЕЛЕЖКА:

Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте

измили ръцете си, преди да продължите.

1.

Сглобете предварително напълнената спринцовка

След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената

спринцовка. Следващата процедура показва как да направите това.

Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител

и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е

готова за прикрепване на иглата за реконституиране.

Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча

(0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка,

като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.

2.

Разтворете праха

В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.

Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и

почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да

изсъхне. Не докосвайте върха на флакона.

Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена

върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител,

без да докосвате върха на иглата.

Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране,

която е прикрепена към сглобената предварително напълнена

спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете

буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във

флакона.

Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка

прикрепени към флакона. Оставете флакона в покой за около

30 секунди.

Внимателно завъртете флакона между дланите си за около

15 секунди. След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре

веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все

още прикрепени към флакона.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Не разклащайте флакона. Разклащането на флакона може да образува пяна,

което затруднява изтеглянето на разтвора от него.

Оставете флакона в покой за около две минути.

Огледайте флакона за неразтворен прах. Ако е останало някакво количество прах,

повторете стъпки 2.5 и 2.6. Не разклащайте флакона. Ако все още има известно количество

неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Крайният разтвор трябва да е бистър. Ако разтворът е мътен или съдържа

видими частици, не го инжектирайте.

ЗАБЕЛЕЖКА:

След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага. Той трябва да се

съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.

3.

Пригответе спринцовката за инжектиране

Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за

реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете

спринцовката за реконституиране.

Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към

иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.

Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на

иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото

лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона,

пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах,

както е показано на основните стъпки 1 и 2. Изтеглете разтвора от втория флакон в същата

спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.

Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за

реконституиране, като я оставите във флакона. Изхвърлете флакона и

иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри

предмети.

Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте

пластмасовия предпазител на иглата. Поставете иглата на спринцовката

за инжектиране, която съдържа лекарството.

Проверете за въздушни мехурчета. При наличие на въздушни

мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в

горната й част. След това леко натиснете буталото, за да изгоните

въздуха.

Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия

лекар. Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато

предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне Вашата

доза.

4.

Инжектирайте разтвора

Намерете област на корема на Вашето

дете или, ако то има болка или втвърдяване на

тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно

да поставите инжекцията (вижте диаграмата).

ЗАБЕЛЕЖКА:

Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция – редувайте

местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за

да избегнете появата на дискомфорт. Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези

или бенки, родилни петна или други увреждания.

Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на

инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови

движения, насочени навън. Оставете участъка да изсъхне на въздух.

Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената

спринцовка за инжектиране. Внимателно захванете почистената кожа

на мястото на инжектиране с една ръка. С другата ръка хванете

спринцовката така, както бихте държали молив. Сгънете китката си

назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.

Издърпайте леко буталото назад. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и

сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер. Все още

можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката. Опитайте се да инжектирате на

друго място в почистения участък от кожата.

Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото

количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.

Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за

изхвърляне на остри предмети. Възможна е появата на леко кървене. Ако е необходимо,

притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с

размери 2х2, докато кървенето спре.

Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети

или в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак). Този

контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани). Ако имате нужда от контейнер за

изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.

Листовка: информация за пациента

Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

тедуглутид (teduglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Как да използвате Revestive

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revestive

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Revestive съдържа активното вещество тедуглутид. То подобрява усвояването на хранителни

вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който Ви е останал.

Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със

синдром на късото черво. Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от

невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата. Той често се

причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Не използвайте Revestive

ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.

ако имате или има съмнения, че имате рак.

ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния

мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:

ако функцията на черния Ви дроб е силно понижена. Вашият лекар ще вземе това

предвид, когато Ви предписва това лекарство.

ако страдате от някои сърдечносъдови заболявания (засягащи сърцето и/или

кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или имате слабо

сърце (сърдечна недостатъчност). Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на

глезените и/или задух.

ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани. Вашият лекар ще

вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.

ако функцията на бъбреците Ви е понижена. Може да се наложи Вашият лекар да ви даде

по-ниска доза от това лекарство.

Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, Вашият лекар може да коригира

количеството интравенозни течности или храна, които получавате.

Медицински прегледи преди и по време на лечението с Revestive

Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши

колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да

провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.

Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите

2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години. Ако се

открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали

трябва да продължите да използвате това лекарство. Revestive не трябва да се използва, ако по

време на колоноскопията се открие рак.

Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще

следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните

пътища и панкреаса.

Деца и юноши

Медицински прегледи преди и по време на лечението с Revestive

Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в

рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която

се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки

необичайни израстъци) и те да са отстранени. Тази процедура също ще бъде извършена и ако

сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията. Ако се открият полипи

преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.

Revestive не трябва да се използва, ако при колоноскопията се открие рак. Вашият лекар ще

продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.

Деца на възраст под 1 година

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит

с Revestive в тази възрастова група.

Други лекарства и Revestive

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно

на тяхното действие. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите Ви

лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, употребата на Revestive не се препоръчва.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако това се случи, не шофирайте и

не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Важна информация за някои от съставките на Revestive

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „

Не използвайте

Revestive“

3.

Как да използвате Revestive

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло. Дозата ще бъде дадена в

милилитри (ml) разтвор.

Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло. Той ще Ви

каже каква доза трябва да се инжектира. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Употреба при деца и юноши

Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години). Използвайте

лекарството точно както Ви е казал Вашият лекар.

Как да използвате Revestive

Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно. Можете да си поставите сами

инжекцията или това да направи друг човек, например Вашият лекар, неговият/нейният

асистент или Вашата патронажна медицинска сестра. Ако Вие или лицето, което се грижи за

Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете

подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. В края на тази листовка ще

намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.

Строго се препоръчва всеки път, когато Вие или Вашето дете получавате доза Revestive, да се

записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните

партиди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive

Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва

да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Revestive

Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в

обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден. Никога не

използвайте повече от една инжекция в един и същи ден. Не инжектирайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Revestive

Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото Вашия лекар Ви го е

предписал. Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар,

тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма

Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани

реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Застойна сърдечна недостатъчност. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух

или подуване на глезените или краката

Възпаление на панкреаса (панкреатит). Свържете се с Вашия лекар или със службата за

спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска

Чревна обструкция (запушване на червата). Свържете се с Вашия лекар или със службата

за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка, повръщане или запек

Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.

Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите

пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения

или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Припадък. Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с

Вашия лекар. В противен случай потърсете помощ колкото може по-скоро.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните

пътища или белите дробове)

Главоболие

Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне

на изпражненията), повръщане

Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране

Подуване на ръцете и/или стъпалата

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми

Намален апетит

Отичане на ръцете и/или стъпалата

Проблеми със съня, тревожност

Кашлица, недостиг на въздух

Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво

Изпускане на газове (флатуленция)

Стесняване или блокиране на панкреатичните канали, което може да причини възпаление

на панкреаса

Възпаление на жлъчния мехур

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Алергична реакция (свръхчувствителност)

Задържане на течности

Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха

Употреба при деца и юноши

Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при

възрастни. Следните нежелани реакции се наблюдават по-често в клиничното проучване при

деца и юноши: умора (много чести), болезнено изхождане по голяма нужда (много чести) и

замайване или световъртеж (чести).

Липсва опит при деца на възраст под 1 година.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revestive

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван

незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда. Изхвърляйте всички игли и спринцовки в

контейнер за изхвърляне на остри предмети.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revestive

Активното вещество е тедуглутид. Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид. След

реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което

съответства на концентрация от 10 mg/ml.

Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев

фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина

(за корекция на pH).

Разтворителят съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката

Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във

флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка

или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive

Важна информация:

Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.

Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнената спринцовка. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се

използва незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа

при 25°C.

Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.

Материали, предоставени в опаковката:

1 или 28 флакона с 5 mg тедуглутид под формата на прах

1 или 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител

Необходими материали, които не са включени в опаковката:

Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))

Спринцовки за инжектиране по 0,5 или 1 ml (с градуирани деления по 0,02 ml или по-

малкo).

За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по-

малка)

Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча

(0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая)

Кърпички, напоени със спирт

Тампони, напоени със спирт

Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли

ЗАБЕЛЕЖКА:

Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте

измили ръцете си, преди да продължите.

1.

Сглобете предварително напълнената спринцовка

След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената

спринцовка. Следващата процедура показва как да направите това.

Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и

отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително

напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на

иглата за разтваряне.

Прикрепете иглата за разтваряне (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към

сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по

посока на часовниковата стрелка.

2.

Разтворете праха

В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.

Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и

почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да

изсъхне. Не докосвайте върха на флакона.

Свалете предпазителя на иглата за разтваряне, поставена върху

сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да

докосвате върха на иглата.

Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е

прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в

центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото

докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.

Оставете иглата за разтваряне и празната спринцовка прикрепени

към флакона. Оставете флакона в покой за около 30 секунди.

Внимателно завъртете флакона между дланите си за около

15 секунди. След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре

веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все

още прикрепени към флакона.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Не разклащайте флакона. Разклащането на флакона може да образува пяна,

което затруднява изтеглянето на разтвора от него.

Оставете флакона в покой за около две минути.

Огледайте флакона за неразтворен прах. Ако е останало някакво количество прах,

повторете стъпки 2.5 и 2.6. Не разклащайте флакона. Ако все още има известно количество

неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Крайният разтвор трябва да е бистър. Ако разтворът е мътен или съдържа

видими частици, не го инжектирайте.

ЗАБЕЛЕЖКА:

След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага. Той трябва да се

съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.

3.

Пригответе спринцовката за инжектиране

Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за

реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете

спринцовката за реконституиране.

Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата

за реконституиране, която все още се намира във флакона.

Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата

за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да

напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора

предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на

основните стъпки 1 и 2. Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за

инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.

Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за

реконституиране, като я оставите във флакона. Изхвърлете флакона и

иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри

предмети.

Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте

пластмасовия предпазител на иглата. Поставете иглата на спринцовката

за инжектиране, която съдържа лекарството.

Проверете за въздушни мехурчета. При наличие на въздушни

мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в

горната й част. След това леко натиснете буталото, за да изгоните

въздуха.

Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар. Изхвърлете

излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху

иглата, така че да се достигне Вашата доза.

4.

Инжектирайте разтвора

Намерете област на корема или, ако имате

болка или втвърдяване на тъканта на корема, на

бедрото си, където Ви е лесно да си поставите

инжекцията (вижте диаграмата).

ЗАБЕЛЕЖКА:

Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция – редувайте

местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете

появата на дискомфорт. Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки,

родилни петна или други увреждания.

Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с

тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени

навън. Оставете участъка да изсъхне на въздух.

Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената

спринцовка за инжектиране. Внимателно захванете почистената кожа

на мястото на инжектиране с една ръка. С другата ръка хванете

спринцовката така, както бихте държали молив. Сгънете китката си

назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.

Издърпайте леко буталото назад. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и

сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер. Все още

можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката. Опитайте се да инжектирате на

друго място в почистения участък от кожата.

Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото

количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.

Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за

изхвърляне на остри предмети. Възможна е появата на леко кървене. Ако е необходимо,

притиснете леко мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с

размери 2х2, докато кървенето спре.

Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или

в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак). Този контейнер

трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани). Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне

на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.