Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologika
Hypertensjon, pulmonal
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen ett år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom. Revatio løsning for injeksjon er til behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, som i øyeblikket er foreskrevet p Revatio og som er midlertidig ute av stand til å ta oral terapi, men er ellers klinisk og haemodynamically stabil. Revatio (muntlig) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom.
Revision: 50
autorisert
2005-10-28
78 B. PAKNINGSVEDLEGG 79 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN REVATIO 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sildenafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Revatio er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Revatio 3. Hvordan du bruker Revatio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Revatio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REVATIO ER OG HVA DET BRUKES MOT Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene. Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REVATIO BRUK IKKE REVATIO - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”). Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket. _ _ _ _ - dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensj Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Revatio 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat). _ _ _ _ Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _ _ Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Hvite runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket ”PFIZER” på den ene siden og ”RVT 20” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Voksne Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. Pediatrisk populasjon Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt. 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig. _ _ Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Revatio til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbel dose for å erstatte en glemt dose. _ _ _Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år) _ Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig. Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt. 4.4 og 5.1). Прочетете целия документ