Revatio
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
15-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-11-2016
Активна съставка:
szildenafil
Предлага се от:
Upjohn EESV
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urológiai
Терапевтична област:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Терапевтични показания:
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. És III. Funkcionális osztályába besorolt pulmonalis artériás magas vérnyomású felnőtt betegek kezelése,. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek körében egy év alatt 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a társított veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia. A Revatio oldatos injekció kezelésére felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia, akik jelenleg előírt szóbeli Revatio, akik átmenetileg nem tudja, hogy az orális terápia, de egyébként klinikailag, hemodinamikailag stabil. A Revatio (szóbeli) kezelésére javallt, felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták.
Каталог на резюме:
Revision: 50
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2005-10-28
Листовка
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revatio 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„PFIZER”, a másikon „RVT 20” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt
pulmonalis arteriás hypertoniás
felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése
érdekében. Hatásosnak bizonyult primer
pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult
pulmonalis hypertoniában.
Gyermekek
1–17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati
betegek kezelése. Hatásosnak
bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica
javulása tekintetében primer
pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel
társult pulmonalis hypertoniában (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és
ellenőrizheti. A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai
kép rosszabbodása esetén alternatív
kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Adagolás
_Felnőttek _
A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a
Revatio-t, az orvosnak azt kell
javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a
szokásos adagolást. A
betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves korig) _
Az olyan, 1–17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek
a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt
adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek
részére javasolt adag naponta
háromszor 20 mg. Pulmonalis arteri
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revatio 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„PFIZER”, a másikon „RVT 20” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt
pulmonalis arteriás hypertoniás
felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése
érdekében. Hatásosnak bizonyult primer
pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult
pulmonalis hypertoniában.
Gyermekek
1–17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati
betegek kezelése. Hatásosnak
bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica
javulása tekintetében primer
pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel
társult pulmonalis hypertoniában (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és
ellenőrizheti. A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai
kép rosszabbodása esetén alternatív
kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Adagolás
_Felnőttek _
A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a
Revatio-t, az orvosnak azt kell
javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a
szokásos adagolást. A
betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves korig) _
Az olyan, 1–17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek
a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt
adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek
részére javasolt adag naponta
háromszor 20 mg. Pulmonalis arteri
Прочетете целия документ
