Revatio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revatio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revatio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, класифицирани като функционални класове II и III на Световната здравна организация (СЗО), за подобряване на капацитета за упражнения. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000638
  • Дата Оторизация:
  • 28-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000638
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revatio

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revatio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Revatio.

За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revatio и за какво се използва?

Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна

артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).

При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата

активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).

Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).

Как се използва Revatio?

Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах

за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml). Инжекционният разтвор е за възрастни, които

не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието

състояние е стабилно.

При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно. При пациенти, приемащи

лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са

необходими по-ниски дози на Revatio. При възрастни, които не могат да приемат таблетките или

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска

сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.

При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца

с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg. Не трябва да се използват

по-високи дози.

Как действа Revatio?

БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на

кръвоносните съдове на белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете,

носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в

кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.

Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата,

наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима

PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато е блокиран,

веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава

в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При

пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява

кръвното налягане и се подобряват симптомите.

Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?

Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически

упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.

Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или

III на заболяването. Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на

разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение. Преди

лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.

След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите,

приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. В началото на

проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра. След 12-

седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи

20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ. Промяната

във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем

кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца,

които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения. След 16 седмици

максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се

увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.

Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са

еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че

инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.

Какви са рисковете, свързани с Revatio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

диария и болка в ръцете или краката. Нежеланите лекарствени реакции са подобни при

инжекционния разтвор. При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане,

повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.

Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния

нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН). Revatio не трябва да се

приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха

могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или

итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).

Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония

(много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или

инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Revatio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Revatio?

Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава — членка на

Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор. Тя ще

гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват

инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се

използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско

кръвно налягане.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Revatio:

На 28 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revatio 20 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Как да приемате Revatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Не приемайте Revatio

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрат (”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на

зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Revatio, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се

свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio

и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца

Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт),

рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин

и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани

реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза.

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Revatio с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не

трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на

Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате

на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

Revatio съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Revatio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа),

приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на

ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със

или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се

използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да

бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не

са способни да поглъщат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от

известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Revatio

Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това

продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Revatio

Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.

Не спирайте приема на Revatio, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и

да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в

ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален

брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност,

мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена

чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти,

замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на

окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица,

запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване

на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни

болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена

острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие

на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и

за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок,

високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните

пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища

и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани

нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване

на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,

неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния

тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и

кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена

ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revatio

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (безводен),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат,

глицеролов триацетат.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма. Те са маркирани с надпис “PFIZER”

от едната и “RVT 20” от другата страна. Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо

90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи

общо 300 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: Информация за потребителя

Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор

Силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Revatio

Как се прилага Revatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни.

Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не

могат да приемат техните таблетки Revatio.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revatio

Не използвайте Revatio:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрат („клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушено кръвоснабдяване на зрителния

нерв, известно като неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revatio, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се

свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4).

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio

и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца и юноши

Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Revatio)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин

(използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал (използвани, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани

реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза.

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Revatio с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не

трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на

Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате

на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как се прилага Revatio

Revatio се прилага като интравенозна инжекция и винаги ще Ви бъде прилаган от лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви, колко

Revatio инжекционен разтвор ще получавате всеки ден и ще наблюдава как се повлиявате и

какво е състоянието Ви. Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.

Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.

Ако получите повече от необходимата доза Revatio

Ако се безпокоите, че може да са Ви дали твърде много Revatio, кажете незабавно на Вашия

лекар или медицинска сестра. Прилагането на по-голяма от предписаната доза Revatio може да

повиши риска от известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали доза Revatio

Тъй като това лекарство ще ви бъде прилагано под строг медицински контрол, малко е

вероятно да бъде пропусната доза. Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

смятате, че е пропусната доза. Двойна доза не бива да се прилага, за да се компенсира

пропуснатата.

Ако сте спрели приложението на Revatio

Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.

Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и

да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези,

съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки. В клиничните изпитвания нежелани

реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души), са зачервяване на лицето,

главоболие, ниско кръвно налягане и гадене.

В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на

10 души) от пациенти с белодробна артериална хипертония, са зачервяване на лицето и гадене.

В клинични проучвания с Revatio таблетки са съобщавани много често (могат да засегнат

повече от 1 на 10 души) следните нежелани лекарствени реакции: главоболие, зачервяване на

лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален

брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност,

мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена

чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти,

замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на

окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица,

запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване

на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни

болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и

за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Revatio не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revatio

Активната съставка е силденафил. Всеки ml от разтвора съдържа 0,8 mg силденафил

(като цитрат). Всеки 20 ml флакон съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).

Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката

Всяка опаковка Revatio инжекционен разтвор съдържа 20 ml прозрачен стъклен флакон, който

е затворен с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания.

Производител:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за пациента

Revatio 10 mg/ml прах за перорална суспензия

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Как да приемате Revatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Не приемайте Revatio:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрат (”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на

зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revatio, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се

свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4).

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio

и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца

Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат (”клубна

дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин

(използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани

реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Revatio с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не

трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на

Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате

на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

Revatio съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Revatio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа),

приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg (1 ml

перорална суспензия) три пъти на ден при деца и юноши с телесно тегло 20 kg или по-малко,

или 20 mg (2 ml перорална суспензия) три пъти на ден за деца и юноши с телесно тегло над

20 kg, приети със или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.

Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди

употреба.

Инструкции за приготвяне на пероралната суспензия

Препоръчително е Вашият фармацевт да приготви пероралната суспензия преди да Ви бъде

отпусната.

Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма. Ако прахът не е разтворен, Вие

трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.

Забележка: За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от

90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще приемете.

Леко разклатете бутилката, за да се аерира прахът.

Отстранете капачката.

Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до

отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката. Отмерете с чашката още 30 ml

вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).

фигура 1

Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди

(фигура 2).

фигура 2

Отстранете капачката.

Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката. Винаги трябва да добавяте

общо 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която приемате (фигура 3).

фигура 3

Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди

(фигура 4).

фигура 4

Отстранете капачката.

Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).

Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с

лекарство от бутилката. Поставете отново капачката на бутилката.

фигура 5

Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия

върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30

дни от датата на приготвяне). След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва

да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.

Инструкции за употреба:

Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за

перорални форми, предоставена в опаковката. След разтваряне пероралната суспензия трябва

да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка

опаковка. Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.

Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за

минимум 10 секунди преди употреба. Отстранете капачката (фигура 6).

фигура 6

Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за

перорални форми в адаптора (фигура 7).

фигура 7

Обърнете бутилката надолу като придържате спринцовката за перорални форми. Бавно

издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва

Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза

от 20 mg). За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със

съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 8).

фигура 8

Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката. Това

ще върне лекарството обратно в бутилката. Повторете стъпка 3 отново.

Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми.

Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.

Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата. Насочете върха на

спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата. БАВНО натиснете

буталото на спринцовката за перорални форми. Не изпръсквайте лекарството бързо. Ако

лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се

придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството (фигура 9).

фигура 9

Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място. Измийте

спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.

Почистване и съхраняване на спринцовката:

Спринцовката трябва да се измива след всеки прием. Издърпайте буталото от

спринцовката и измийте и двете части с вода.

Изсушете двете части. Вкарайте обратно буталото в спринцовката. Съхранявайте я с

лекарството на чисто и безопасно място.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от

известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Revatio

Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това

продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Revatio

Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.

Не спирайте приема на Revatio, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и

да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Много често съобщавани (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са следните нежелани

лекарствени реакции: главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и

болка в ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален

брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност,

мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена

чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти,

замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на

окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица,

запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване

на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни

болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за

кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок,

високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните

пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища

и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани

нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване

на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,

неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния

тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и

кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена

ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах

Да не се съхранява над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Приготвена перорална суспензия

Да се съхранява под 30°С или в хладилник при 2 до 8°С. Да не се замразява. Всяко количество

от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revatio

Активната съставка е силденафил (като силденафил цитрат).

След разтваряне всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).

Една бутилка приготвена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са: Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина,

безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев

бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител:

малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас,

лимонена киселина, безводна, естествен аромат.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката

Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с

вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.

Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g

прах за перорална суспензия.

След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са

предназначени за приложение.

Вид опаковка: 1 бутилка

Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на

30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE

адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety