Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desirudina
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Agenti antitrombotici
Trombosi venosa
Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca o del ginocchio.
Revision: 12
Ritirato
1997-07-09
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REVASC 15 MG/0,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Desirudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Revasc e a che cosa serve 2. Prima di usare Revasc 3. Come usare Revasc 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È REVASC E A CHE COSA SERVE La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina. La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe. Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l’operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto. 2. PRIMA DI USARE REVASC NON USI REVASC - se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc - se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia) - se ha gravi malattie renali o del fegato - se ha infezioni cardiache - se ha ipertensione arteriosa non controllabile - se è in gravidanza. FACCIA ATTENZIONE CON REVASC SOPRATTUTTO Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile s Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina. Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 15 mg** di desirudina* per 0,5 ml. La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici. *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere bianca e solvente trasparente, incolore per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell’anca o del ginocchio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione. Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6. Adulti e anziani La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno. La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato. In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima. Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni. La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale. Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione. Bamb Прочетете целия документ