Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotiske midler
Venøs trombose
Forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskiftkirurgi.
Revision: 12
Trukket tilbage
1997-07-09
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Desirudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Revascs virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc 3. Sådan skal De bruge Revasc 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Revasc 6. Yderligere oplysninger 1. REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin. Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller. Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne. Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer. Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC DE BØR IKKE FÅ REVASC - hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige indholdsstoffer - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE REVASC Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at De har en øget risiko for blødning. Dette kan være tilfældet, hvis De har eller har haft: - blødningsforstyrrelse Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin. Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger. *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller. ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser. Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt. 6.6. Voksne og ældre patienter Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen. Den første injektion bør gives indenfor 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis dette anvendes. Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig. Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage. Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt. Injektionen bør ske på skift mellem mindst 4 forskellige steder. Børn Der er ingen erfaring med behandling af børn. Patienter med nedsat nyrefunktion Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 µ mol/l); se pkt. Прочетете целия документ