Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Andre antianemic preparations
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter:behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i voksen og paediatric pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse;behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre-eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Retacrit kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (ingen jernmangel), hvis blod-lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (fire eller flere enheter av blod for kvinner eller fem eller flere enheter for menn). Retacrit kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodoverføringer i voksen ikke-jern-mangelfull pasienter før store elektiv ortopedisk kirurgi og har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900 til 1800 ml).
Revision: 31
autorisert
2007-12-18
92 B. PAKNINGSVEDLEGG 93 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RETACRIT 1000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 2000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 3000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 4000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 5000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 6000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 8000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE RETACRIT 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE epoetin zeta LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Retacrit er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Retacrit 3. Hvordan du bruker Retacrit 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Retacrit 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RETACRIT ER OG HVA DET BRUKES MOT Retacrit inneholder virkestoffet epoetin zeta - et protein som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som transporterer Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 2000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Retacrit 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml. Retacrit 2000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml. Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml. Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 4000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder Прочетете целия документ