Retacrit

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Retacrit
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Retacrit
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000872
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000872
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Резюме на EPAR за обществено ползване

Retacrit

epoetin zeta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Retacrit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Retacrit.

Какво представлява Retacrit?

Retacrit представлява инжекционен разтвор. Предлага се под формата на предварително

напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от

активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).

Retacrit e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично

лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно

активно вещество. Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа

еп

оетин алфа. За повече информация относно биоподобните лекарства – вижте документа с

въпроси и отговори тук

За какво се използва Retacrit?

Retacrit се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми

при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за няко

и видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на или след хирургична операция;

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умер

ена анемия,

планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Retacrit?

Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти

със заболяванията, за които е предвидено лекарството.

При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно. При

пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за

пациенти, на които пр

едстои операция, то трябва да се инжектира във вената. Дозата, честотата

на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на

Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в

пр

епоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и

11g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в

организма. Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на

симптомите.

Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пацие

нт, за да се

потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с

желязо. Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени

подходящо. За пълни подробности – вижте листовката.

Как действа Retacrit?

Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен

еритропоетин. Той се произвежда от бъбреците. При пациенти на химиотерапия или с бъбречни

проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна

реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин. В такива случаи

ерит

ропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на

червените кръвни клетки. Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел

увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече

кръв от пациента, която да му бъде вливана пр

и необходимост.

Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки. То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.

Как е проучен Retacrit?

Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с

референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 2/4

Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни

проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност,

изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). В първото

проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на

броя на червените кръвни клетки пр

и 609 пациенти в продължение на 24 седмици. При второто

проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане

на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти. Всички пациенти, участвали във второто

проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца

пр

еди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12

седмици. След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в

продължение на още 12 седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност са

нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получава

ния епоетин.

Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на

Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение

с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия,

предизвикана от бъбречни проблеми.

Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?

Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането

на броя на червените кръвни клетки. В проучването за коригиране на нивото на червените

кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от

проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението. В проучването

пр

и вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около

11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo. И при двете

проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.

Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране. Проучването при пациенти,

подложе

ни на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по

отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за

други епоетини. Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при

пациенти с бъбречни проблеми.

Какви са рисковете, свързани с Retacrit?

Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е

покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на

енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно

главоболие и объркване. Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни

симптоми. За пълния списък на всички нежелани реакц

ии, съобщени при Retacrit, вижте

листовката.

Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

епоетин зета или към някоя от останалите съставки. Също така не трябва да се използва при

пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или п

реустановено

образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и

които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове),

включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат

лекарства за предотвратяване на кръвни съсире

ци.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 3/4

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 4/4

Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат

тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка,

включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.

Защо Retacrit е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има

съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност. Поради това CHMP

реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове. Комитетът

препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Retacrit:

На 18 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Retacri на

Hospira Enterprises B.V., валидно в рамките на ЕС.

Пълният текст на EPAR за Retacrit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Епоетин зета (Epoetin zeta)

Преди употреба на лекарството прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Retacrit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit

Как да използвате Retacrit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Retacrit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представялва Retacrit и за какво се използва

Retacrit съдържа протеин, наречен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда

по голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина (вещество, което пренася

кислород). Епоетин зета е копие на човешкия протиен еритропоетин и действа по същия начин.

Retacrit се прилага

при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматичната анемия

(ниски нива на червените кръвни клетки) свързана с хронична бъбречна недостатъчност

(бъбречно заболяване).

при възрастни на перитониална диализа за лечение на симптоматичната анемия свързана

с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).

при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за

лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични

симптоми.

при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен

лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за

лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени,

че може да има повишен риск от нужда от кръвопреливане.

при умерено анемични пациенти, на които предстои да дарят кръв преди операция, така

че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея

(автоложна трансфузия).

при умерено анемични възрастни пациенти, на които предстои голяма ортопедична (на

костите) операция (например заместване на тазобедрена или колянна става),

за да се

намали необходимостта от преливане на кръв.

2.

Какво трабва да знаете преди да използвате Retacrit

Не използвайте Retacrit

ако сте алергични (свръхчувствителни) към еритропоетини или някои от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ, еритробластопения; липсата

на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е

еритропоетин

ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на

понижаващи кръвното лекарствени продукти

ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати

образуването на кръвни съсиреци

ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и:

сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Retacrit

имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) – новопоявила се или увеличаваща

се болка в областта на гръдния кош

сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна

тромбоза) – напр. ако преди сте имали образуване на съсиреци.

ако трябва да бъдете подложени на голяма ортопедична операция, като заместване на

тазобедрена или колянна става, и:

имате тежко сърдечно заболяване или тежки съдови нарушения на вените и

артериите,

прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Retacrit, ако знаете, че страдате или сте страдали

от някои от следните:

епилептични пристъпи (гърчове)

заболяване на черния дроб

рак

анемия от други заболявания

сърдечносъдово заболяване (като стенокардия)

нарушение в циркулацията на кръв в организма, водещо до усещане за дискомфорт и

бодежи по крайниците или студени крайници, както и схващане, парализа или болезнени

спазми на мускулите на краката

образуване на кръвни съсиреци/нарушения в процеса на съсирване

бъбречни заболявания.

Специални предупреждения

По време на лечението с Retacrit

Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи

концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми сърцето или проблеми с

кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Вашият лекар трябва да опита да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.

По време на лечението със Retacrit, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.

Ако получите главоболие, практически внезапна, остра-пронизваща, мигрено-подобна болка в

главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/или получите припадъци, незабавно

уведомете Вашият лекар или медицинска сестра. Това могат да бъдат предупредителни сигнали

за внезапно покачване на кръвното налягане, изискващо незабавно лечение.

По време на лечението, количеството на тромбоцити в кръвта може да нарасне (клетки

подпомагащи съсирването на кръвта). То ще се стабилизира в продължение на курса на

лечението. Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици

от лечението.

Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква

изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със

Retacrit, тъй като Retacrit може да окаже влияние върху резултатите.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в

средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Retacrit и

се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

производството на червени кръвни клетки:

Retacrit е един от група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки

подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно този продукт, който използвате.

Пациенти с бъбречни заболявания

Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (еритробластопения, ПАЕ) е наблюдавана рядко,

след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани

подкожно и не може да се изключи при лечение със Retacrit. Придобита (чиста) аплазия на

еритроцитите (ПАЕ) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в

костния мозък. Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са

необичайна умора, чувство на замаяност или затруднено дишане. Аплазията може да е резултат

от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и като следствие, срещу

Вашия собствен еритропоетин.

Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар. Ако възникне придобита (чиста) аплазия

на еритроцитите (рядко явление), лечението със Retacrit трябва да бъде спряно и Вашият лекар

ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията. Въпреки, че тези усложнения са

рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако ПАЕ се развие при вас, то ще се нуждаете от

редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува

анемията ви и лечението със Retacrit ще се преустанови. Незабавно кажете на Вашият лекар,

ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.

Вашият доктор ще реши дали Retacrit добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови

лечението Ви.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на

хемоглобин (онази част от червените кръвни клетки, която носи кислород) трябва редовно да се

измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се проверява периодично след това, за да се

минимизира риска от повишаване на кръвното налягане.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате

достатъчно от Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата на Retacrit, тъй като многократно

увеличаване на дозата на Retacrit, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от

проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден

инфаркт, инсулт и смърт.

Увеличаване калий в кръвта е наблюдавано в единични случаи. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност, лечението на анемия може да доведе до повишен апетит и усвояване

на калий и протеини. Ако сте на диализа, когато започнете лечение със Retacrit, може да се

наложи да се коригиране на диализния режим, за нормализиране нивото на урея, креатин и

калий в кръвта. Вашият доктор ще вземе това решение.

Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. Ако се установи, че нивото на серумния калий

е повишено (или се повишава), лекарят може да обмисли преустановяване на лечението със

Retacrit докато нивото на К

се върне до нормална стойност.

Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на

хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Retacrit, за да се минимизира

вероятността от образуване на тромби. Запушване на диализната система е възможна ако

хепаринизацията не е оптимална.

Онкологични пациенти

Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с

еритропоетин като Retacrit (вижте точка 4). Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от

Retacrit с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или

нарушения в процеса на кръвосъсирване.

Нивото на хемоглобин (онази част на еритроцитите, свързана с преноса на кислород), при

онкологичните пациенти лекувани с еритропоетин, трябва да се измерва редовно докато се

достигнат стабилни стойности и периодично след това.

Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Retacrit може да действа като

растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже

неблагоприятно влияние на вашия тумор. В зависимост от индивидуалното Ви състояние,

кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Други лекарства и Retacrit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин,

подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви

предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви,

докато приемате Retacrit.

Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.

Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако Вие сте бременна или кърмите, Retacrit трябва да се използва само ако ползата от

лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.

Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

Retacrit съдържа фенилаланин

Това лекарство съдържа фенилаланин и може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия

(генетичен ензимен дефицит, който повишава отделянето на определено химично вещество

(фенилкетон) в урината и може да доведе до нарушения на нервната система).

Retacrit съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Retacrit

Лечението със Retacrit обикновено започва под медицинско наблюдение. Инжекциите могат да

се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.

В случай, че Retacrit се инжектира под кожата (подкожно) Вие също можете да си инжектирате

разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това. Винаги прилагайте това лекарство

точно така, както Вашият лекар Ви е показал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар.

Информация за дозата

Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.

Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да

определи, дали е необходимо да приемате Retacrit. Той/Тя ще изчисли правилната доза Retacrit,

която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда

лекарственият продукт. Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира ако трябва да се променят дозите на Retcrit.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с

Retacrit.

Приложение при пациенти с бъбречно заболяване

Retacrit трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във

венозен източник.

Приложение при възрастни пациенти на хемодиализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Retacrit може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.

Препоръчваната начална доза Retacrit е 50 IU/kg (Международни единици за кг. телесна маса).

Прилага се 3 пъти седмично. Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в

продължение на 1-5 минути.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно. Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете

да приемате редовни дози Retacrit, 2 или 3 пъти седмично. Тези дози може да не са така високи,

както дозите получени в началото на лечението.

Приложение при деца и юноши до 18 години на хемодиализа

При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.

Retacrit трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.

Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми. Препоръчваната начална

доза е 50 IU/kg. Тя се прилага три пъти седмично, чрез инжектиране във вена (в продължение

на 1-5 минути).

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Вашият лекар

ще Ви предпише редовни кръвни тестове, за да установи дали това е постигнато.

Приложение при възрастни пациенти на перитонеална диализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Препоръчваната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се регулира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.

Вашият лекар ще ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Приложение при пациенти с бъбречно заболяване, които не са на диализа

Препоръчваната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично.

Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.

След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Retacrit

(3 пъти

седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж

седмично или веднъж на всеки 2 седмици).

Максималната доза не трябва да превишава

150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg

(до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Ако Вие сте на удължен интервал на дозиране (интервалът между дозите е по-дълъг от една

седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се

наложи повишаване на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.

Приложение при възрастни пациенти на химиотерапия

Вашият лекар може да започне лечение със Retacrit, ако стойностите на хемоглобина Ви са

10 g/dl или по-ниски.

След започване на лечението, Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10

и 12 g/dl.

Препоръчваната начална доза е 150 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожно

инжектиране. Като алтернативен вариант, Вашият лекар може да Ви препоръча начална доза от

450 IU/kg, веднъж седмично. Началната доза може да се коригира от лекаря, в зависимост от

теглото Ви и това, как анемията реагира на лечението; ще получавате Retacrit до 1 месец след

края на химиотерапията.

Приложение при пациенти, включени в програма за предварително депониране на автоложна

кръв

Препоръчваната начална доза е 600 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично чрез инжектиране във

вена. Ще приемате Retacrit в продължение на 3 седмици преди операцията. Освен това, за да се

повиши ефективността на лекарството, ще приемате и добавки на желязо, преди и по време на

цялото лечение със Retacrit.

Възрастни пациенти, планувани за голяма ортопедична (костна) операция

Доза от 600 IU/kg се прилага чрез инжектиране под кожата веднъж седмично за три

седмици преди операцията и в деня на операцията. В случаите, когато се налага периода

преди извършване на операцията да бъде съкратен, се прилага доза от 300 IU/kg дневно 10

дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това.

Ако

кръвните

изследвания

периода

преди

операцията

показват

твърде

високо

ниво

на

хемоглобин, лечението трябва да бъде прекратено.

Важно е също, нивото на желязо в кръвта Ви да бъде нормално по време на лечението с

Retacrit. Ако е подходящо, Вие ще приемате желязо през устата, като е най-добре да

започнете преди началото на лечението с Retacrit.

Информация за приложението

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба. Всяка спринцовка трябва да се

използва само за едно инжектиране. Retacrit не трябва да се разклаща или смесва с други

течности.

Ако Retacrit

се инжектира подкожно, количеството инжектирано във всяко едно място не

трябва да превишава 1 ml.

Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото и

областта на корема, но далеч от пъпа. Променяйте мястото всеки ден.

Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Retacrit:

Вземете една запечатана блистер-опаковка със спринцовка и преди употреба, я оставете

да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура. Това обикновено

отнема от 15 до 30 минути. Не я разклащайте.

Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър,

безцветен и практически без каквито и да е видими частички

Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и

иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате

буталото нагоре.

Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар. Ако не сте сигурни,

трябва да проверите при Вашия лекар или фармацевт.

Не употребявайте Retacrit ако:

запечатването на блистера е счупено или самата опаковка е повредена по какъвто и да е

начин

течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея

някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се

наблюдава конденз в запечатания блистер

знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност

Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към

подкожна инжекция)

След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Retacrit. Вашият

лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Retacrit чрез инжектиране под

кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).

При тази смяна, дозата трябва да се запази същата. След това, Вашият лекар може да Ви

предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.

Инжектиране на Retacrit подкожно от самите Вас

Когато започва лечението, Retacrit обикновено се инжектира от лекар или друг медицински

специалист. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или този, който се грижи за Вас да

се научите как да си инжектирате самостоятелно Retacrit под кожата (подкожно).

Не се опитвйате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били

предварително обучени как да го правите от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги използвайте Retcrit точно така, както сте инструктирани от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно (виж точка 5).

Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да престои докато достигне стайна

температура. Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Вземете само една доза Retacrit от всяка спринцовка.

Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е

повече от един милилитър (1ml) за една инжекция.

Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.

Не разклащайте спринцовките Retacrit. Продължително енергично разклащане може да повреди

продукта. Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не

е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви

предпази от нараняване от иглата.

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не

е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.

Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не е приложена ЦЯЛАТА

доза.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата

се обезопаси и заключи на място.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Вашата спринцовка може да има прикрепено към нея обезопасяващо устройство за игла, което

е проектирано специално, за да помогне предотвратяване на случайно нараняване с иглата след

приложение на инжекционни лекарства. То се състои от пластмасов „хващач“ на иглата, който

е здраво прикрепен към етикета на спринцовката. Заедно, тези два компонента изпълняват

функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).

Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за

да го „активира“, което ще направи иглата безопасна след като инжекцията е приложена:

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не

е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Хванете върха на пластмасовия „хващач“ на иглата и го огънете далече от капачката на

иглата.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Поставете пластмасовия „хващач“ върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка

завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача“, където да

се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак“).

Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност

надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Retacrit

Retacrit има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради

предозиране са малко вероятни. Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската

сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана.

Ако сте пропуснали да използвате Retacrit

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Retacrit

Не прекратявайте лечението без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, моля обърнете

се към Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

треска и грипоподобни симптоми.

Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар,

или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие

или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар. Това

може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което

изисква спешно лечение.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите

лекарствени реакции в този списък.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 човека, които употребяват Retacrit.

Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усешане за слабост, уморяемост и

замаяност.

При пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа, е наблюдавана

конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 човека, които употребяват Retacrit.

Повишено кръвно налягане. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с

лекарствени продукти (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо

кръвно налягане). Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане

докато използвате Retacrit, особено в началото на лечението.

Гръдни болки, задух, болезнено подуване на крака, като това може да са симптоми на

кръвни съсиреци (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени).

Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност

да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за

разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на

зрителното поле).

Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична

реакция.

Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 човека, които употребяват Retacrit.

Мозъчни кръвоизливи.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 човека, които употребяват Retacrit.

Реакции на свръхчувствителност.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 човека, които употребяват Retacrit.

Може да настъпи повишаване на нивото на малки кръвни клетки (наречени тромбоцити),

които нормално участват в образуването на кръвни съсиреци. Вашият лекар ще ги следи.

Нежелани реакции с неизвестна честота.

От

наличните

данни

не

може

да

бъде

направена

оценка

на

честотата

на

тези

нежелани

лекарствени реакции.

Подуване, главно в областта на клепачите и устните (оток на Квинке) и алергични

реакции с наподобяващи на шок симптоми на изтръпване, зачервяване, сърбеж, горещи

вълни и учестен пулс.

Съдови и тромботични събития (кръвни съсиреци) в кръвоносните съдове, като нарушено

кръвоснабдяване на мозъка, тромбоза на ретината, нарушено кръвоснабдяване на

сърцето, сърдечен удар, артериална тромбоза, разширение на стената на кръвоносен съд

(аневризма).

Придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ). ПАЕ е съобщавана при пациенти, които са

получавали месеци до години подкожно (инжектиране под кожата) приложен

еритропоетин. ПАЕ означава неспособност за образуване на достатъчно червени кръвни

клетки в костния мозък (вж. раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).

Сърбеж (пруритус).

Други нежелани реакции:

Пациенти с бъбречни заболявания

Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или

коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено

кръвно налягане. Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане

докато използвате Retacrit, особено в началото на лечението.

Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне,

особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната

фистула. Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за

предотвратяване на тромбоза.

Пациенти с рак

Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Повишаване на кръвното налягане. По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното

налягане трябва да се контролират.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Retacrit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не

по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Питайте

Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Retacrit

Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в

клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)

Retacrit

000 IU/0,3 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа

1 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

2 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4

000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

5 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа

8 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа

10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

20 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа

30 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа

40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат,

натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин,

глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на

pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).

Как изглежда Retacrit и какво съдържа опаковката

Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с

фиксирана инжекционна игла.

Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1,0 ml разтвор, в зависимост от

съдържанието на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Retacrit”).

Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без

предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.

Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително

напълнени спринцовки.

Притежател на Разрешението за yпотреба

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Великобритания

Производител

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската

Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety