Respreeza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Respreeza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Respreeza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Генетични заболявания, вродени
  • Терапевтични показания:
  • Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. г. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. г. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002739
  • Дата Оторизация:
  • 20-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002739
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554260/2016

EMEA/H/C/002739

Резюме на EPAR за обществено ползване

Respreeza

human alpha

-proteinase inhibitor

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Respreeza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.

За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Respreeza и за какво се използва?

Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа

-протеиназен

инхибитор — наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като

нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб. Respreeza се използва за забавяне на

увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.

Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа

-протеиназен инхибитор (human alpha

1

-

proteinase inhibitor).

Как се използва Respreeza?

Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист

с опит в лечението на дефицит на алфа

-протеиназен инхибитор. Следващите инфузии могат да

бъдат прилагани от болногледач или от пациента.

Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж

седмично. Инфузията продължава около 15 минути.

Respreeza

EMA/554260/2016

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Respreeza?

Активното вещество в Respreeza, човешки алфа

-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в

кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане. Получава се от човешка кръв и

действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа

-протеиназен

инхибитор.

Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на

дефицит на алфа

-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното

увреждане. В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател

за ефективност е намаляването на белодробната плътност. Белодробната плътност е показател за

степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност,

толкова по-голямо е увреждането на белия дроб. Намалението на белодробната плътност след 24

месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около

4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Respreeza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене. По време на

лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.

Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти,

които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези

пациенти са по-склонни към алергични реакции. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.

Защо Respreeza е разрешен за употреба?

Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на

увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа

-протеиназен инхибитор, като

този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването. Алергичните

реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в

информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях. Не са

идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Respreeza?

Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали

увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата

препоръчителна доза.

Respreeza

EMA/554260/2016

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Respreeza:

На 20 август 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Respreeza 1 000 mg

прах и разтворител за инфузионен разтвор

Човешки алфа

-протеиназен инхибитор

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Respreeza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza

Как да използвате Respreeza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Respreeza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Respreeza и за какво се използва

Какво представлява Respreeza

Това лекарство съдържа активното вещество човешки алфа

-протеиназен инхибитор, който е

нормална съставна част на кръвта и се открива в белите дробове. Там неговата основна

функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен

ензим, наречен неутрофилна еластаза. Неутрофилната еластаза може да причини увреждане,

ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа

протеиназен инхибитор).

За какво се използва Respreeza

Това лекарство се използва при възрастни пациенти с известен тежък дефицит на алфа

протеиназен инхибитор (наследствено заболяване, наречено още дефицит на алфа

антитрипсин), които са развили белодробно заболяване, наречено емфизем.

Емфизем се развива, когато липсата на алфа

-протеиназен инхибитор води до състояние, при

което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни

мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма. Вследствие на това

увреждане белите дробове не функционират правилно.

Редовната употреба на това лекарство увеличава нивата на алфа

-протеиназен инхибитор в

кръвта и в белите дробове, като по този начин забавя развитието на емфизема.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza

НЕ приемайте Respreeza

ако сте алергични към човешки алфа

-протеиназен инхибитор или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени

имуноглобулин тип А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.

Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на

инфузията?

Вие може да сте алергични към човешки алфа

-протеиназен инхибитор, дори ако сте приемали

по-рано човешки алфа

-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре. В някои случаи могат

да се получат тежки алергични реакции. Вашият лекар ще Ви информира за признаците на

алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на

кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или

преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) (вижте също точка 4).

Кажете

незабавно

на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива

реакции по време на инфузията на това лекарство. В зависимост от характера и тежестта

на реакцията, Вашият лекар може да реши дали да забави или спре напълно инфузията и

да започне съответно лечение.

В случай на самостоятелно приложение/домашно лечение, спрете

незабавно

инфузията и

се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Информация за безопасност по отношение на инфекции

Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са

отстранени кръвните клетки).

Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или

плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и

предаване на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на тези,

при които е налице риск от пренасяне на инфекции,

изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на

материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,

включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират

или унищожат вирусите.

Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например

човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит А, хепатит B, хепатит C и

парвовирус В19.

Въпреки тези мерки, обаче, при прилагане на лекарства, получени от човешка кръв или плазма,

не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция.

Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако

редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.

Строго препоръчително е всеки път, когато получавате доза Respreeza, да се записват

името и партидният номер на продукта с цел поддържане на запис на използваните

партиди.

Тютюнопушене

Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем,

строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Respreeza

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди

употребата на това лекарство.

Тъй като алфа

-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се

очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод. Въпреки това,

тъй като няма налична информация по отношение на безопасната употреба на Respreeza по

време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено

внимание.

Не е известно дали Respreeza преминава в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с

Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.

Няма данни по отношение на въздействието върху фертилитета, но тъй като алфа

протеиназният инхибитор е нормална съставна част на човешката кръв, не се очакват нежелани

ефекти върху фертилитета, ако използвате Respreeza в препоръчителната доза.

Шофиране и работа с машини

Може да се получи замайване след приложението на това лекарство. Ако усетите замайване, не

трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).

Respreeza съдържа натрий

Това лекарство съдържа 1,9 mg натрий на ml приготвен разтвор. Вашият лекар или медицински

специалист ще вземе това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Respreeza

След разтваряне, Respreeza се прилага чрез инфузия във вена. Медицински специалист с опит в

лечението на дефицит на алфа

-протеиназен инхибитор ще наблюдава първите инфузии.

Домашно лечение/самостоятелно приложение

След първите инфузии Вие или Вашият болногледач също бихте могли да прилагате Respreeza,

но само след като получите съответно обучение. Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за

такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:

как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края

на тази листовка, в “Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за

домашно лечение / самостоятелно приложение”)

как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)

как да водите дневник за лечението

как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и

мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)

Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на

Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате

правилно.

Доза

Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.

Препоръчителната доза е 60 mg на kg телесно тегло и трябва да се прилага веднъж седмично.

Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml

разтвор на kg телесно тегло всяка минута). Вашият лекар ще определи подходящата скорост на

инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Respreeza

Последствията при предозиране не са известни.

Кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако смятате, че сте използвали

повече от необходимата доза Respreeza. Той ще предприеме необходимите мерки.

Ако сте пропуснали да използвате Respreeza

Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според

указанията на Вашия лекар или медицински специалист.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Respreeza

Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или

медицински специалист. Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се

влоши.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви

прилагани алфа

-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции. Те

могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10

000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при

предишни инфузии.

Кажете на Вашия лекар или медицински специалист

незабавно

, ако забележите някакви

признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна

дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж,

затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по

време на приложението на Respreeza. В зависимост от характера и тежестта на реакцията,

Вашият лекар или медицински специалист може да реши дали да забави или да спре

напълно приложението и да проведе съответно лечение на реакцията.

В случай на самостоятелно приложение / домашно лечение, спрете

незабавно

инфузията

и се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Другите нежелани реакции

могат да включват:

Чести

(могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

Замайване, главоболие, недостиг на въздух (задух), гадене.

Нечести

(могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или

ходилата (парестезии), зачервяване, копривна треска (уртикария), обрив с лющеща се кожа и

обрив по цялото тяло, физическа слабост (астения), реакции на мястото на инфузия (например

усещане за парене, смъдене, болка, оток или зачервяване на мястото на инфузия (хематом)).

Много редки

(могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или

ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане,

повишена температура (пирексия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да

се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване

на очите и устните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Respreeza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикетите на флаконите след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C. Да не се замразява.

След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага. Ако това не е възможно, разтворът

може да се съхранява до 3 часа на стайна температура (до 25 °C). Приготвеният разтвор да не се

замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Respreeza

Активното вещество

е алфа

-протеиназен инхибитор. Един флакон съдържа приблизително

1 000 mg алфа

-протеиназен инхибитор.

Другите съставки

са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и манитол

(вижте последния абзац от точка 2).

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката

Това лекарство е бял до почти бял прах.

След като бъде разтворен с вода за инжекции, разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до

бледожълт и да не съдържа видими частици.

Една опаковка съдържа:

1 флакон с прах

1 флакон с 20 ml вода за инжекции

1 приспособление за прехвърляне за разтваряне

1 филтър

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за

пациенти, подходящи за домашно

лечение /самостоятелно приложение

Разтваряне и приложение на Respreeza

При разтваряне, прилагане и боравене к продукта се изисква повишено внимание, и

използване на асептична техника за запазване на стерилността на продукта.

Моля, следвайте инструкциите, дадени по-долу:

Разтваряне

Прахът трябва да се разтвори с 20 ml разтворител (вода за инжекции). Пълно разтваряне трябва

да се постигне в рамките на 5 минути.

Забележки за използване на приспособлението

за прехвърляне:

Приспособлението за прехвърляне,

предоставено в картонената опаковка на

Respreeza, има бял край (за разтворителя) с

двоен отвор и зелен край (за праха) с

единичен отвор.

Неправилната употреба на

приспособлението за прехвърляне ще

доведе до загуба на вакуум и ще

възпрепятства прехвърлянето на

разтворителя, като по този начин ще

удължи или осуети разтварянето на

Respreeza.

Приспособлението за прехвърляне е

стерилно.

След като свалите предпазните

покрития

(стъпки 3 и 4),

не докосвайте

откритите краища на иглите.

Уверете се, че флаконът с праха (зелена капачка) и флаконът с разтворителя (синя капачка)

са със стайна температура (до 25°C).

Това може да се направи като се оставят флаконите на стайна температура за около един

час, или като ги държите в ръце за няколко минути.

Отстранете отчупващите се пластмасови капачета от всеки от флаконите, които ще

използвате. Почистете всяка от гумените запушалки с антисептичен разтвор и ги оставете да

изсъхнат.

Отстранете предпазното покритие от белия край на

приспособлението за прехвърляне. Поставете

флакона с разтворителя на равна повърхност и

въведете белия край на приспособлението за

прехвърляне в центъра на запушалката на

изправения флакон с разтворител (синя капачка).

Поставете флакона с прах (зелена капачка) на равна

повърхност. Отстранете предпазното покритие от

зеления край на приспособлението за прехвърляне.

Обърнете флакона с разтворителя със закрепеното

приспособление за прехвърляне и внимателно

въведете зеления край на приспособлението за

прехвърляне в центъра на гумената запушалката на

изправения флакон с прах (зелена капачка). Ръбът на

приспособлението за прехвърляне трябва да се

разположи върху повърхността на запушалката, така

че разтворителят да потече във флакона с прах.

Оставете разтворителят да изтече във флакона с прах. Това става автоматично поради

вакуума във флакона с прах. Ако във флакона няма вакуум, разтворителят няма да тече във

флакона с прах. В този случай не използвайте продукта.

По време на прехвърлянето на разтворителя, навлажнете целия прах, като внимателно

накланяте флакона с прах.

Когато прехвърлянето на разтворителя завърши, изтеглете приспособлението за

прехвърляне от флакона с прах и изхвърлете флакона от разтворителя и приспособлението

за прехвърляне.

Внимателно завъртете флакона с прах, докато прахът се разтвори

напълно.

Не разклащайте, за да избегнете образуване на пяна

Проверете визуално приготвения разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до

бледожълт и да не съдържа видими частици. Не използвайте разтвори, които са мътни, с

променен цвят или съдържат частици.

Тъй като ще са необходими повече от 1 флакон с прах за постигане на желаната доза,

повторете инструкции от 1 до 9 по-горе, като използвате допълнителна опаковка,

съдържаща приспособление за прехвърляне.

Не използвайте повторно приспособлението

за прехвърляне

Използвайте асептична техника за прехвърляне на приготвения разтвор от флаконите в

контейнера за приложение (напр. празен сак за интравенозна инфузия или стъклена бутилка;

не са предоставени) чрез предлагана на пазара система за интравенозно приложение (не е

предоставена).

Приложение

Приготвеният разтвор трябва да се филтрира по време на приложение, като се използва

подходящ инфузионен филтър (препоръчителен размер на порите 5 микрометра) и система за

интравенозно приложение (не е предоставена).

Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.

Уверете се, че ролковата клампа на системата за приложение е затворена.

Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на

стойка за интравенозна инфузия).

Заредете капковата камера, като я стискате, докато се напълни наполовина с Respreeza.

Бавно отворете ролковата клампа на системата за приложение и оставете Respreeza да тече,

докато стигне до края на тръбичките без да има мехурчета.

Затворете ролковата клампа.

Закрепете 5-микрометровия филтър на края на системата за приложение.

Отворете отново ролковата клампа и оставете Respreeza да тече, докато филтърът се насити.

Свържете другия край на филтъра към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип

„бътерфлай“ или венозен катетър).

Инжектирайте/вливайте приготвения разтвор във вената, като следвате инструкциите,

дадени Ви от Вашия лекар. Разтворът трябва да се влива със скорост на инфузия около

0,08 ml на kg телесно тегло всяка минута, определена в зависимост от Вашия отговор и

комфорт. Инфузията на препоръчителната доза от 60 mg на kg телесно тегло ще отнеме

приблизително 15 минути.

Ако забележите, че инфузията спира или се забавя, може да се наложи да смените филтъра,

тъй като той може да се е запушил. След това повторете стъпки 2-4.

Всеки флакон Respreeza е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety