Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
svinje
Imunološke, inaktivirane virusne vakcine za svinje, virus influence gripe
Aktivna imunizacija svinja od dobi od 8 tjedana nadalje protiv pandemijskog virusa influence H1N1 svinjske gripe kako bi se smanjio virusni opterećenje pluća i virusni izlučivanje. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
odobren
2017-05-17
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,1 mg Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena suspenzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa. 15 Početak imunosti: 7 dana nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana. Prolazno oticanje do 2 cm 3 može se javiti na mjestu injekcije. Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 ž Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i ekskrecije virusa. Početak imunosti: 7 dana nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana. Prolazno oticanje do 2 cm 3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rije Прочетете целия документ